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Studio pilota sull'effetto dei fruttani sulla fermentazione nel colon e sul transito (PERFECT)

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica per misurare l'effetto dell'integrazione alimentare con fruttani sul tempo di transito intestinale intero, sul volume di gas del colon e sulla variazione di volume in risposta a una sfida di fruttani

Alcuni carboidrati (zuccheri complessi) che si trovano nei cereali, nella frutta e nella verdura, non possono essere digeriti dall'uomo. Quando vengono mangiati, passano attraverso l'intestino tenue fino all'intestino crasso, o colon. Alcuni batteri che vivono nel colon sono in grado di digerire questi carboidrati e utilizzarli come fonte di energia. Questo rilascia energia che gli esseri umani possono assorbire e può avere anche altri effetti sulla salute. Il processo rilascia anche gas come idrogeno e metano nel colon, che alla fine verranno rilasciati come flatulenza.

Ci sono alcune prove negli animali e negli esseri umani che la modifica del contenuto di carboidrati nella dieta può aumentare il numero di batteri nel colon che possono utilizzare questa fonte di energia. Un lavoro recente ha esaminato come i cambiamenti nei batteri del colon e nei carboidrati nella dieta influenzano il transito, la velocità con cui il cibo e le feci si muovono attraverso lo stomaco e l'intestino. Questo progetto universitario utilizzerà tecniche di Risonanza Magnetica sviluppate a Nottingham per studiare come un cambiamento prolungato dei carboidrati nella dieta potrebbe influenzare la velocità di transito attraverso l'intestino e la produzione di gas nel colon, e se ci sono prove di un cambiamento nel livello di segnalazione di sostanze chimiche che possono influenzare la funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non soddisfa i criteri per la diagnosi di IBS nel questionario Roma III

Criteri di esclusione:

  • Incapace di astenersi dal fumare per la durata dello studio (può influenzare le letture dell'idrogeno nel respiro)
  • Dieta autodichiarata vegetariana, vegana o kosher/halal che non può mangiare colorante rosso carminio
  • Gravidanza dichiarata dalla candidata
  • Pazienti di sesso femminile durante il loro periodo mestruale
  • Storia dichiarata dal candidato di disturbi gastrointestinali preesistenti, inclusi ma non limitati a:
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Celiachia
  • Pancreatite
  • Malattia di calcoli biliari (colica biliare, colecistite)
  • Diverticolite
  • Cancro del tratto gastrointestinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia riportata di precedente resezione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale diversa dall'appendice o dalla cistifellea
  • Stomia intestinale
  • Qualsiasi condizione medica che rende la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad es. diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di mentire nello scanner
  • Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti
  • Segnalata dipendenza da alcol
  • Incapace di interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio durante o nelle 2 settimane precedenti il ​​test. (Saranno registrati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici a basso dosaggio ma non costituiranno un criterio di esclusione)
  • Trattamento antibiotico o probiotico nelle ultime 4 settimane
  • Incapacità di sdraiarsi o superare i limiti di peso dello scanner <120 kg
  • Scarsa comprensione della lingua inglese
  • Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00
  • Esercizio fisico intenso superiore a 10 ore settimanali (ad es. nessun allenamento competitivo la settimana prima dello studio).
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tutti volontari sani
Integratore alimentare: Sfida all'inulina
In due giorni di studio a una settimana di distanza, i partecipanti a digiuno consumeranno 500 ml di acqua, aromatizzata con succo di lime, contenente 40 g di inulina.
Altri nomi:
  • Orafti HP (Beneo-Orafti, Belgio)
Integratore alimentare: integratore di oligofruttosio
A partire dalla fine del giorno di studio 1, consumo di 5 grammi di oligofruttosio colorato con colorante alimentare rosso carminio (
Altri nomi:
  • Orafti P95 (Beneo-Orafti P95, Belgio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di transito dell'intestino intero dopo una settimana (misurata in ore) calcolata utilizzando la tecnica della capsula marcatore MRI
Lasso di tempo: Differenza (Delta) tra basale e dopo una settimana di intervento
5 pillole marcatori verranno ingerite 24 ore prima della scansione MRI. Ad ogni pillola verrà assegnato un punteggio da 0 a 9 in base al segmento del colon in cui si trova. La media pesata di questi punteggi sarà il centro geometrico. La convalida precedente consente di calcolare un tempo di transito dal centro geometrico.
Differenza (Delta) tra basale e dopo una settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del colon a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di intervento
Calcolato dalla segmentazione sulle scansioni MRI
Basale e dopo una settimana di intervento
Variazione del volume del colon 8 ore dopo l'ingestione di 40 grammi di inulina sciolti in 500 ml di acqua aromatizzata con succo di lime, misurati in millilitri
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di intervento
Calcolato dalla segmentazione sulle scansioni MRI
Basale e dopo una settimana di intervento
Variazione del volume di gas del colon a digiuno, misurata in millilitri
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di intervento
Misurato utilizzando la tecnica di segmentazione MRI
Basale e dopo una settimana di intervento
Variazione del volume di gas del colon 8 ore dopo l'ingestione di 40 grammi di inulina sciolti in 500 ml di acqua aromatizzata con succo di lime, misurata in millilitri
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di intervento
Calcolato dalla segmentazione sulle scansioni MRI
Basale e dopo una settimana di intervento
Variazione della concentrazione di idrogeno nel respiro, misurata in parti per milione prima, 4 ore dopo e 8 ore dopo l'ingestione di 40 grammi di inulina
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana di intervento
Basale e dopo una settimana di intervento
Variazione della concentrazione fecale di 5-HIAA in μmol/g
Lasso di tempo: basale e dopo una settimana di intervento
misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
basale e dopo una settimana di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi digestivi clinicamente importanti durante il giorno di studio o la settimana di intervento
Lasso di tempo: una settimana di intervento
  • Misureremo 4 sintomi da un questionario precedentemente convalidato su una scala di 0 (nessuno), 1 (lieve/distinto ma trascurabile), 2 (moderato/fastidioso), 3 (grave/disabilitante), e anche su una scala analogica visiva ( 0-100)
  • I sintomi includono dolore addominale, gonfiore, gas/flatulenza e diarrea.
  • Definiremo i sintomi clinicamente importanti come un punteggio composito di 3 o più in qualsiasi momento o in qualsiasi giorno.
una settimana di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Giles Major, MD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11072013SCSMRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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