Estudo Piloto do Efeito dos Frutanos na Fermentação no Cólon e Trânsito (PERFECT)
16 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Nottingham
Um estudo piloto usando ressonância magnética para medir o efeito da suplementação dietética com frutanos no tempo de trânsito intestinal total, volume de gás colônico e alteração de volume em resposta a um desafio de frutanos
Alguns carboidratos (açúcares complexos) encontrados em grãos, frutas e vegetais não podem ser digeridos pelos seres humanos. Quando ingeridos, eles passam do intestino delgado para o intestino grosso ou cólon. Algumas bactérias que vivem no cólon são capazes de digerir esses carboidratos e usá-los como fonte de energia. Isso libera energia que os humanos podem absorver e também pode ter outros efeitos na saúde. O processo também libera gases como hidrogênio e metano no cólon, que eventualmente serão liberados como flatulência.
Existem algumas evidências em animais e humanos de que alterar o conteúdo de carboidratos da dieta pode aumentar o número de bactérias no cólon que podem usar essa fonte de energia. Trabalhos recentes analisaram como as mudanças nas bactérias do cólon e nos carboidratos da dieta afetam o trânsito, a velocidade com que a comida e as fezes se movem pelo estômago e intestinos. Este projeto de graduação usará técnicas de Ressonância Magnética desenvolvidas em Nottingham para investigar como uma mudança prolongada no carboidrato da dieta pode afetar a velocidade de trânsito pelo intestino e a produção de gás no cólon, e se há alguma evidência de mudança no nível de substâncias químicas de sinalização que podem afetar a função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Não preenche os critérios para diagnóstico de SII no questionário Roma III
Critério de exclusão:
- Incapaz de se abster de fumar durante o estudo (pode afetar as leituras de hidrogênio respiratório)
- Dieta autodeclarada vegetariana, vegana ou kosher/halal que não pode comer corante vermelho carmim
- Gravidez declarada pela candidata
- Pacientes do sexo feminino durante o período menstrual
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente, incluindo, entre outros:
- Doença inflamatória intestinal
- doença celíaca
- Pancreatite
- Doença do cálculo biliar (cólica biliar, colecistite)
- diverticulite
- Câncer do trato gastrointestinal
- Síndrome do intestino irritável
- História relatada de ressecção prévia de qualquer parte do trato gastrointestinal que não seja apêndice ou vesícula biliar
- estoma intestinal
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner
- Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
- Dependência de álcool relatada
- Incapaz de interromper medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante ou nas 2 semanas anteriores ao teste. (Inibidores seletivos de recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dosagem serão registrados, mas não serão critérios de exclusão)
- Tratamento antibiótico ou probiótico nas últimas 4 semanas
- Incapacidade de deitar ou exceder os limites do scanner de peso <120kg
- Pouco entendimento da língua inglesa
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00
- Exercício extenuante superior a 10 horas por semana (ou seja, nenhum treinamento de competição na semana anterior ao estudo).
- Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Todos os voluntários saudáveis
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Em dois dias de estudo com uma semana de intervalo, os participantes em jejum consumirão 500ml de água aromatizada com suco de limão, contendo 40g de inulina.
Outros nomes:
Começando no final do dia 1 do estudo, consumo de 5 gramas de oligofrutose colorida com corante vermelho carmim (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de trânsito intestinal total após uma semana (medido em horas) calculado usando a técnica de cápsula de marcador de ressonância magnética
Prazo: Diferença (Delta) entre o início e após uma semana de intervenção
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5 comprimidos de marcadores serão engolidos 24 horas antes da ressonância magnética.
Cada comprimido receberá uma pontuação de 0 a 9 com base no segmento colônico onde está localizado.
A média ponderada dessas pontuações será o centro geométrico.
A validação prévia permite calcular um tempo de trânsito a partir do centro geométrico.
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Diferença (Delta) entre o início e após uma semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume colônico em jejum
Prazo: Linha de base e após uma semana de intervenção
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Calculado a partir da segmentação em exames de ressonância magnética
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Linha de base e após uma semana de intervenção
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Alteração do volume colônico 8 horas após a ingestão de 40 gramas de inulina dissolvida em 500ml de água aromatizada com suco de limão, medida em mililitros
Prazo: Linha de base e após uma semana de intervenção
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Calculado a partir da segmentação em exames de ressonância magnética
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Linha de base e após uma semana de intervenção
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Alteração no volume de gás colônico em jejum, medido em mililitros
Prazo: Linha de base e após uma semana de intervenção
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Medido usando a técnica de segmentação por ressonância magnética
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Linha de base e após uma semana de intervenção
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Alteração no volume do gás colônico 8 horas após a ingestão de 40 gramas de inulina dissolvida em 500ml de água aromatizada com suco de limão, medida em mililitros
Prazo: Linha de base e após uma semana de intervenção
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Calculado a partir da segmentação em exames de ressonância magnética
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Linha de base e após uma semana de intervenção
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Mudança na concentração de hidrogênio na respiração, medida em partes por milhão antes, 4 horas depois e 8 horas após a ingestão de 40 gramas de inulina
Prazo: Linha de base e após uma semana de intervenção
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Linha de base e após uma semana de intervenção
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Alteração na concentração fecal de 5-HIAA em μmol/g
Prazo: basal e após uma semana de intervenção
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medido por cromatografia líquida de alta eficiência
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basal e após uma semana de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas digestivos clinicamente importantes durante o dia do estudo ou semana de intervenção
Prazo: uma semana de intervenção
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uma semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11072013SCSMRI
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