Étude pilote de l'effet des fructanes sur la fermentation dans le côlon et le transit (PERFECT)
16 janvier 2014 mis à jour par: University of Nottingham
Une étude pilote utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour mesurer l'effet d'une supplémentation alimentaire avec des fructanes sur le temps de transit de l'intestin entier, le volume de gaz colique et le changement de volume en réponse à un défi de fructanes
Certains glucides (sucres complexes) présents dans les céréales, les fruits et les légumes ne peuvent pas être digérés par l'homme. Lorsqu'ils sont consommés, ils passent de l'intestin grêle au gros intestin, ou côlon. Certaines bactéries qui vivent dans le côlon sont capables de digérer ces glucides et de les utiliser comme source d'énergie. Cela libère de l'énergie que les humains peuvent absorber et peut également avoir d'autres effets sur la santé. Le processus libère également des gaz tels que l'hydrogène et le méthane dans le côlon, qui seront éventuellement libérés sous forme de flatulences.
Il existe certaines preuves chez les animaux et les humains que la modification de la teneur en glucides de l'alimentation peut augmenter le nombre de bactéries dans le côlon qui peuvent utiliser cette source d'énergie. Des travaux récents ont examiné comment les changements dans les bactéries du côlon et les glucides dans l'alimentation affectent le transit, la vitesse à laquelle les aliments et les selles se déplacent dans l'estomac et les intestins. Ce projet de premier cycle utilisera des techniques d'imagerie par résonance magnétique développées à Nottingham pour étudier comment un changement prolongé des glucides alimentaires pourrait affecter la vitesse de transit dans l'intestin et la production de gaz dans le côlon, et s'il existe des preuves d'un changement du niveau de signalisation des produits chimiques qui peuvent affecter la fonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Ne répond pas aux critères de diagnostic du SCI sur le questionnaire de Rome III
Critère d'exclusion:
- Impossible de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude (peut affecter les lectures d'hydrogène respiratoire)
- Régime végétarien, végétalien ou casher / halal autodéclaré qui ne peut pas manger de colorant rouge carmin
- Grossesse déclarée par la candidate
- Patientes pendant leur période menstruelle
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- La maladie coeliaque
- Pancréatite
- Maladie des calculs biliaires (coliques biliaires, cholécystite)
- Diverticulite
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Syndrome du côlon irritable
- Antécédents signalés de résection antérieure de toute partie du tractus gastro-intestinal autre que l'appendice ou la vésicule biliaire
- Stomie intestinale
- Toute condition médicale rendant la participation compromettant potentiellement la participation à l'étude, par ex. diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité de se coucher dans le scanner
- Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes
- Dépendance à l'alcool déclarée
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, y compris la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant ou dans les 2 semaines précédant le test. (Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antidépresseurs tricycliques à faible dose seront enregistrés mais ne seront pas un critère d'exclusion)
- Traitement antibiotique ou probiotique au cours des 4 dernières semaines
- Incapacité à se coucher à plat ou à dépasser les limites du scanner de poids <120 kg
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail entre minuit et 6h00
- Exercice intense de plus de 10 heures par semaine (c.-à-d. pas d'entraînement de compétition la semaine précédant l'étude).
- Participation à tout essai médical au cours des 3 derniers mois
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Tous volontaires sains
|
Sur deux jours d'étude à une semaine d'intervalle, les participants à jeun consommeront 500 ml d'eau, aromatisée au jus de citron vert, contenant 40 g d'inuline.
Autres noms:
À partir de la fin du jour 1 de l'étude, consommation de 5 grammes d'oligofructose coloré avec un colorant alimentaire rouge carmin (
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du temps de transit intestinal entier après une semaine (mesuré en heures) calculé à l'aide de la technique de capsule de marqueur IRM
Délai: Différence (delta) entre le départ et après une semaine d'intervention
|
Les comprimés de 5 marqueurs seront avalés 24 heures avant l'examen IRM.
Chaque pilule recevra un score de 0 à 9 en fonction du segment colique où elle se trouve.
La moyenne pondérée de ces scores sera le centre géométrique.
La validation préalable permet de calculer un temps de transit à partir du centre géométrique.
|
Différence (delta) entre le départ et après une semaine d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume colique à jeun
Délai: Au départ et après une semaine d'intervention
|
Calculé à partir de la segmentation sur les IRM
|
Au départ et après une semaine d'intervention
|
|
Modification du volume colique 8 heures après l'ingestion de 40 grammes d'inuline dissoute dans 500 ml d'eau aromatisée au jus de citron vert, mesurée en millilitres
Délai: Au départ et après une semaine d'intervention
|
Calculé à partir de la segmentation sur les IRM
|
Au départ et après une semaine d'intervention
|
|
Changement du volume de gaz colique à jeun, mesuré en millilitres
Délai: Au départ et après une semaine d'intervention
|
Mesuré à l'aide de la technique de segmentation IRM
|
Au départ et après une semaine d'intervention
|
|
Changement du volume de gaz colique 8 heures après l'ingestion de 40 grammes d'inuline dissous dans 500 ml d'eau aromatisée au jus de citron vert, mesuré en millilitres
Délai: Au départ et après une semaine d'intervention
|
Calculé à partir de la segmentation sur les IRM
|
Au départ et après une semaine d'intervention
|
|
Modification de la concentration d'hydrogène dans l'haleine, mesurée en parties par million avant, 4 heures après et 8 heures après l'ingestion de 40 grammes d'inuline
Délai: Au départ et après une semaine d'intervention
|
Au départ et après une semaine d'intervention
|
|
|
Modification de la concentration fécale de 5-HIAA en μmol/g
Délai: de base et après une semaine d'intervention
|
mesuré par chromatographie liquide à haute performance
|
de base et après une semaine d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de symptômes digestifs cliniquement importants pendant la journée d'étude ou la semaine d'intervention
Délai: une semaine d'intervention
|
|
une semaine d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11072013SCSMRI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Défi à l'inuline
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalInconnueÉtat septique | Entérocolite nécrosanteTurquie