Pilotstudie av effekten av fruktaner på fermentering i tykktarmen og transitt (PERFECT)
16. januar 2014 oppdatert av: University of Nottingham
En pilotstudie ved bruk av magnetisk resonansavbildning for å måle effekten av kosttilskudd med fruktaner på hele tarmens transitttid, kolongassvolum og volumendring som svar på en fruktanutfordring
Noen karbohydrater (komplekse sukkerarter) som finnes i korn, frukt og grønnsaker, kan ikke fordøyes av mennesker. Når de spises, passerer de gjennom tynntarmen til tykktarmen eller tykktarmen. Noen bakterier som lever i tykktarmen er i stand til å fordøye disse karbohydratene, og bruke dem som energikilde. Dette frigjør energi som mennesker kan absorbere, og kan ha andre effekter på helsen også. Prosessen frigjør også gasser som hydrogen og metan inn i tykktarmen, som til slutt vil bli frigjort som flatulens.
Det er noen bevis hos dyr, og mennesker, for at endring av karbohydratinnholdet i kostholdet kan øke antallet bakterier i tykktarmen som kan bruke denne energikilden. Nyere arbeid har sett på hvordan endringer i tykktarmsbakterier og karbohydrater i kostholdet påvirker transitt, hastigheten som mat og avføring beveger seg gjennom mage og tarm. Dette bachelorprosjektet vil bruke teknikker i Magnetic Resonance Imaging utviklet i Nottingham for å undersøke hvordan en langvarig endring i diettkarbohydrater kan påvirke hastigheten på transitt gjennom tarmen og gassproduksjonen i tykktarmen, og om det er noen bevis på en endring i nivået av signaliserer kjemikalier som kan påvirke tarmfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-55 år
- Kunne gi informert samtykke
- Oppfyller ikke kriterier for diagnose av IBS på Roma III spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke avstå fra røyking i løpet av studien (kan påvirke pustens hydrogenavlesninger)
- Selverklært vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diett som ikke kan spise karminrødt fargestoff
- Graviditet erklært av kandidaten
- Kvinnelige pasienter under menstruasjonen
- Historie erklært av kandidaten for eksisterende gastrointestinal lidelse, inkludert, men ikke begrenset til:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Cøliaki
- Pankreatitt
- Gallesteinsykdom (galdekolikk, kolecystitt)
- Divertikulitt
- Kreft i mage-tarmkanalen
- Irritabel tarm-syndrom
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av andre deler av mage-tarmkanalen enn blindtarm eller galleblæren
- Intestinal stomi
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
- Rapportert alkoholavhengighet
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fentiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister under eller i de 2 ukene før testen. (Selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være et eksklusjonskriterie)
- Antibiotisk eller probiotisk behandling de siste 4 ukene
- Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannergrensene for vekt <120 kg
- Dårlig forståelse av engelsk språk
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
- Anstrengende trening mer enn 10 timer per uke (dvs. ingen konkurransetrening uken før studien).
- Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
- Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Alle friske frivillige
|
På to studiedager med en ukes mellomrom vil fastende deltakere innta 500 ml vann, smaksatt med limejuice, som inneholder 40 g inulin.
Andre navn:
Fra slutten av studiedag 1, inntak av 5 gram oligofruktose farget med karminrød matfarge(
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hele tarmpassasjetiden etter en uke (målt i timer) beregnet ved bruk av MR-markørkapselteknikk
Tidsramme: Forskjellen (Delta) mellom baseline og etter en ukes intervensjon
|
5 markørpiller vil bli svelget 24 timer før MR-skanning.
Hver pille vil bli gitt en poengsum 0-9 basert på tykktarmssegmentet der den befinner seg.
Det veide gjennomsnittet av disse skårene vil være det geometriske sentrum.
Tidligere validering gjør det mulig å beregne en transittid fra det geometriske senteret.
|
Forskjellen (Delta) mellom baseline og etter en ukes intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende tykktarmsvolum
Tidsramme: Baseline og etter en ukes intervensjon
|
Beregnet ut fra segmentering på MR
|
Baseline og etter en ukes intervensjon
|
|
Endring i tykktarmsvolum 8 timer etter inntak av 40 gram inulin oppløst i 500 ml vann smaksatt med limejuice, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og etter en ukes intervensjon
|
Beregnet ut fra segmentering på MR
|
Baseline og etter en ukes intervensjon
|
|
Endring i fastende kolongassvolum, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og etter en ukes intervensjon
|
Målt ved bruk av MR-segmenteringsteknikk
|
Baseline og etter en ukes intervensjon
|
|
Endring i kolongassvolum 8 timer etter inntak av 40 gram inulin oppløst i 500ml vann smaksatt med limejuice, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og etter en ukes intervensjon
|
Beregnet ut fra segmentering på MR
|
Baseline og etter en ukes intervensjon
|
|
Endring i hydrogenkonsentrasjon i pusten, målt i deler per million før, 4 timer etter og 8 timer etter inntak av 40 gram inulin
Tidsramme: Baseline og etter en ukes intervensjon
|
Baseline og etter en ukes intervensjon
|
|
|
Endring i fekal 5-HIAA-konsentrasjon i μmol/g
Tidsramme: baseline og etter en ukes intervensjon
|
målt ved høyytelses væskekromatografi
|
baseline og etter en ukes intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av klinisk viktige fordøyelsessymptomer under studiedag eller intervensjonsuke
Tidsramme: en uke med intervensjon
|
|
en uke med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11072013SCSMRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .