Badanie pilotażowe wpływu fruktanów na fermentację w okrężnicy i tranzycie (PERFECT)
16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Badanie pilotażowe wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do pomiaru wpływu suplementacji diety fruktanami na czas przejścia całego jelita, objętość gazu w okrężnicy i zmianę objętości w odpowiedzi na prowokację fruktanami
Niektóre węglowodany (cukry złożone), które znajdują się w zbożach, owocach i warzywach, nie są trawione przez człowieka. Po zjedzeniu przechodzą przez jelito cienkie do jelita grubego lub okrężnicy. Niektóre bakterie żyjące w jelicie grubym są w stanie trawić te węglowodany i wykorzystywać je jako źródło energii. Uwalnia to energię, którą ludzie mogą wchłonąć, i może mieć również inny wpływ na zdrowie. Proces uwalnia również gazy, takie jak wodór i metan, do okrężnicy, które ostatecznie zostaną uwolnione jako wzdęcia.
Istnieją pewne dowody na zwierzętach i ludziach, że zmiana zawartości węglowodanów w diecie może zwiększyć liczbę bakterii w okrężnicy, które mogą wykorzystywać to źródło energii. W ostatnich pracach przyjrzano się, w jaki sposób zmiany w bakteriach okrężnicy i węglowodanach w diecie wpływają na tranzyt, czyli szybkość, z jaką pokarm i stolec przemieszczają się przez żołądek i jelita. Ten projekt licencjacki wykorzysta techniki obrazowania rezonansu magnetycznego opracowane w Nottingham w celu zbadania, w jaki sposób długotrwała zmiana węglowodanów w diecie może wpłynąć na szybkość pasażu przez jelita i produkcję gazów w okrężnicy oraz czy istnieją jakiekolwiek dowody na zmianę poziomu substancje chemiczne sygnalizujące, które mogą wpływać na czynność jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie spełnia kryteriów rozpoznania IBS w kwestionariuszu Rome III
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność powstrzymania się od palenia podczas trwania badania (może wpływać na odczyty wodoru w wydychanym powietrzu)
- Samozwańcza dieta wegetariańska, wegańska lub koszerna/halal, która nie może jeść karminowego barwnika
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
- Pacjentki w okresie menstruacyjnym
- Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi:
- Zapalna choroba jelit
- Celiakia
- Zapalenie trzustki
- Choroba kamieni żółciowych (kolka żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
- Zapalenie uchyłków
- Rak przewodu pokarmowego
- Zespół jelita drażliwego
- Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego innej niż wyrostek robaczkowy lub pęcherzyk żółciowy
- Stomia jelitowa
- Jakikolwiek stan chorobowy, który może potencjalnie utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroby układu oddechowego ograniczające możliwość leżenia w aparacie
- Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
- Zgłoszone uzależnienie od alkoholu
- Nie można odstawić leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego podczas lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem. (Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną odnotowane, ale nie będą stanowić kryterium wykluczenia)
- Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak możliwości położenia się płasko lub przekroczenia limitów wagi skanera <120kg
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano
- Intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 10 godzin tygodniowo (tj. brak treningu startowego w tygodniu poprzedzającym badanie).
- Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wszyscy zdrowi ochotnicy
|
W ciągu dwóch dni badania w odstępie jednego tygodnia uczestnicy na czczo spożywali 500 ml wody aromatyzowanej sokiem z limonki, zawierającej 40 g inuliny.
Inne nazwy:
Począwszy od końca pierwszego dnia badania, spożycie 5 gramów oligofruktozy zabarwionej karminowym barwnikiem spożywczym (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu pasażu w całym jelicie po jednym tygodniu (mierzona w godzinach) obliczona przy użyciu techniki kapsułki znacznika MRI
Ramy czasowe: Różnica (Delta) między wartością wyjściową i po jednym tygodniu interwencji
|
5 tabletek znacznikowych zostanie połkniętych 24 godziny przed badaniem MRI.
Każda pigułka otrzyma ocenę 0-9 na podstawie segmentu okrężnicy, w którym się znajduje.
Średnia ważona tych wyników będzie środkiem geometrycznym.
Wcześniejsza walidacja pozwala na obliczenie czasu przejścia od środka geometrycznego.
|
Różnica (Delta) między wartością wyjściową i po jednym tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości okrężnicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
Obliczono na podstawie segmentacji na skanach MRI
|
Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
|
Zmiana objętości okrężnicy 8 godzin po spożyciu 40 gramów inuliny rozpuszczonej w 500 ml wody aromatyzowanej sokiem z limonki, mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
Obliczono na podstawie segmentacji na skanach MRI
|
Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
|
Zmiana objętości gazu w okrężnicy na czczo, mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
Zmierzono za pomocą techniki segmentacji MRI
|
Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
|
Zmiana objętości gazu w okrężnicy 8 godzin po spożyciu 40 gramów inuliny rozpuszczonej w 500 ml wody aromatyzowanej sokiem z limonki, mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
Obliczono na podstawie segmentacji na skanach MRI
|
Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu, mierzona w częściach na milion przed, 4 godziny po i 8 godzin po spożyciu 40 gramów inuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
Wartość wyjściowa i po tygodniu interwencji
|
|
|
Zmiana stężenia 5-HIAA w kale w μmol/g
Ramy czasowe: linii bazowej i po tygodniu interwencji
|
mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
linii bazowej i po tygodniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność klinicznie ważnych objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas dnia badania lub tygodnia interwencji
Ramy czasowe: tydzień interwencji
|
|
tydzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11072013SCSMRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .