Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния фруктанов на ферментацию в толстой кишке и транзите (PERFECT)

16 января 2014 г. обновлено: University of Nottingham

Пилотное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии для измерения влияния пищевых добавок с фруктанами на время прохождения всего кишечника, объем газа в толстой кишке и изменение объема в ответ на введение фруктана

Некоторые углеводы (сложные сахара), содержащиеся в зернах, фруктах и ​​овощах, не могут быть переварены человеком. Когда они съедены, они проходят через тонкую кишку в толстую кишку или толстую кишку. Некоторые бактерии, живущие в толстой кишке, способны переваривать эти углеводы и использовать их в качестве источника энергии. Это высвобождает энергию, которую люди могут поглощать, а также может иметь другие последствия для здоровья. В процессе также выделяются газы, такие как водород и метан, в толстую кишку, которые в конечном итоге высвобождаются в виде метеоризма.

Имеются некоторые данные о животных и людях, что изменение содержания углеводов в рационе может увеличить количество бактерий в толстой кишке, которые могут использовать этот источник энергии. В недавней работе изучалось, как изменения в бактериях толстой кишки и углеводах в рационе влияют на транзит, скорость, с которой пища и стул проходят через желудок и кишечник. Этот студенческий проект будет использовать методы магнитно-резонансной томографии, разработанные в Ноттингеме, чтобы исследовать, как длительное изменение в диетическом питании углеводов может повлиять на скорость прохождения через кишечник и производство газа в толстой кишке, а также есть ли какие-либо доказательства изменения уровня углеводов. сигнальные химические вещества, которые могут повлиять на функцию кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Не соответствует критериям диагностики СРК по опроснику Rome III

Критерий исключения:

  • Невозможно воздержаться от курения на время исследования (может повлиять на показатели содержания водорода в выдыхаемом воздухе)
  • Самопровозглашенные вегетарианцы, веганы или кошерные/халяльные диеты, которые не могут есть карминно-красный краситель
  • Заявленная кандидатом беременность
  • Пациентки женского пола во время менструального цикла
  • Анамнез, заявленный кандидатом ранее существовавшего желудочно-кишечного расстройства, включая, но не ограничиваясь:
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Глютеновая болезнь
  • панкреатит
  • Желчнокаменная болезнь (желчная колика, холецистит)
  • Дивертикулит
  • Рак желудочно-кишечного тракта
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Сообщается о предыдущей резекции любой части желудочно-кишечного тракта, кроме аппендикса или желчного пузыря.
  • Кишечная стома
  • Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например. сахарный диабет, респираторные заболевания, ограничивающие способность лежать в сканере
  • Противопоказания для МРТ-сканирования, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза
  • Зарегистрированная алкогольная зависимость
  • Невозможность отмены препаратов, которые, как известно, изменяют моторику ЖКТ, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов, во время или за 2 недели до теста. (Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и низкие дозы трициклических антидепрессантов будут зарегистрированы, но не будут критерием исключения)
  • Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение последних 4 недель
  • Невозможность лежать горизонтально или превышать ограничения веса сканера <120 кг.
  • Плохое понимание английского языка
  • Участие в работе в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
  • Интенсивные физические упражнения более 10 часов в неделю (т. отсутствие тренировок на соревнованиях за неделю до исследования).
  • Участие в каких-либо медицинских исследованиях за последние 3 месяца
  • Тот, кто, по мнению следователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, т.е. когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Все здоровые добровольцы
Диетическая добавка: Инулин вызов
В течение двух дней исследования с промежутком в одну неделю участники натощак выпивают 500 мл воды, приправленной соком лайма, содержащей 40 г инулина.
Другие имена:
  • Orafti HP (Бенео-Орафти, Бельгия)
Диетическая добавка: добавка олигофруктозы
Начиная с конца первого дня исследования, потребление 5 граммов олигофруктозы, окрашенной пищевым красителем карминно-красным (
Другие имена:
  • Orafti P95 (Бенео-Орафти P95, Бельгия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени транзита по всей кишке через одну неделю (измеряется в часах), рассчитанное с использованием метода капсулы маркера МРТ.
Временное ограничение: Разница (дельта) между исходным уровнем и после одной недели вмешательства
5 таблеток маркеров будут проглочены за 24 часа до МРТ-сканирования. Каждой таблетке будет присвоена оценка от 0 до 9 в зависимости от сегмента толстой кишки, в котором она находится. Средневзвешенное значение этих оценок будет геометрическим центром. Предыдущая проверка позволяет рассчитать время прохождения от геометрического центра.
Разница (дельта) между исходным уровнем и после одной недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема толстой кишки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Рассчитано на основе сегментации на МРТ
Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Изменение объема толстой кишки через 8 часов после приема 40 г инулина, растворенного в 500 мл воды, приправленной соком лайма, измеряется в миллилитрах.
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Рассчитано на основе сегментации на МРТ
Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Изменение объема газа в толстой кишке натощак, измеренное в миллилитрах
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Измерено с использованием метода сегментации МРТ
Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Изменение объема газа в толстой кишке через 8 часов после приема 40 г инулина, растворенного в 500 мл воды, приправленной соком лайма, измеряется в миллилитрах.
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Рассчитано на основе сегментации на МРТ
Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Изменение концентрации водорода в выдыхаемом воздухе, измеренное в частях на миллион до, через 4 часа и через 8 часов после приема 40 г инулина.
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Исходный уровень и после одной недели вмешательства
Изменение концентрации 5-ГИУК в фекалиях в мкмоль/г
Временное ограничение: исходный уровень и после одной недели вмешательства
измеряется высокоэффективной жидкостной хроматографией
исходный уровень и после одной недели вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие клинически значимых пищеварительных симптомов в день исследования или неделю вмешательства
Временное ограничение: одна неделя вмешательства
  • Мы измерим 4 симптома из ранее утвержденного опросника по шкале 0 (отсутствие), 1 (легкие/отчетливые, но незначительные), 2 (умеренные/раздражающие), 3 (тяжелые/выводящие из строя), а также по визуальной аналоговой шкале ( 0-100)
  • Симптомы включают боль в животе, вздутие живота, газы/метеоризм и диарею.
  • Мы будем определять клинически значимые симптомы как совокупный балл 3 или более в любой момент времени или в любой день.
одна неделя вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Giles Major, MD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11072013SCSMRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инулин вызов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться