- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01963364
결장 및 이동에서 발효에 대한 Fructans의 효과에 대한 파일럿 연구 (PERFECT)
자기 공명 영상을 사용하여 Fructan 챌린지에 대한 반응으로 전체 소화관 이동 시간, 결장 가스량 및 부피 변화에 대한 Fructans 식이 보충제의 효과를 측정하기 위한 파일럿 연구
곡물, 과일 및 채소에서 발견되는 일부 탄수화물(복합당)은 사람이 소화할 수 없습니다. 섭취하면 소장을 통해 대장 또는 결장으로 이동합니다. 결장에 사는 일부 박테리아는 이러한 탄수화물을 소화하여 에너지원으로 사용할 수 있습니다. 이것은 인간이 흡수할 수 있는 에너지를 방출하고 건강에 다른 영향을 미칠 수도 있습니다. 이 과정은 또한 수소와 메탄과 같은 가스를 결장으로 방출하며, 이는 결국 헛배부름으로 방출됩니다.
식단의 탄수화물 함량을 변경하면 이 에너지원을 사용할 수 있는 대장의 박테리아 수가 증가할 수 있다는 동물과 인간의 일부 증거가 있습니다. 최근 연구에서는 식단에서 결장 박테리아와 탄수화물의 변화가 이동, 음식과 대변이 위와 장을 통해 이동하는 속도에 어떤 영향을 미치는지 조사했습니다. 이 학부 프로젝트는 노팅엄에서 개발된 자기 공명 영상 기술을 사용하여 식이 탄수화물의 장기간 변화가 장 통과 속도와 결장에서의 가스 생산에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 탄수화물 수준에 변화가 있다는 증거가 있는지 여부를 조사합니다. 장 기능에 영향을 줄 수 있는 신호 화학 물질.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- Rome III 설문지에서 IBS 진단 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없음(호흡 수소 수치에 영향을 미칠 수 있음)
- 카민 레드 염료를 먹을 수 없는 자기 선언 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 코셔/할랄 식단
- 후보자가 임신 선언
- 월경 중 여성 환자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 위장 장애 후보가 선언한 병력:
- 염증성 장 질환
- 체강 질병
- 췌장염
- 담석 질환(담석 산통, 담낭염)
- 게실염
- 위장관 암
- 과민성 대장 증후군
- 충수돌기 또는 담낭 이외의 위장관 부분의 이전 절제 이력 보고
- 장 구멍
- 참여를 유도하는 모든 의학적 상태는 연구 참여를 잠재적으로 손상시킵니다. 당뇨병, 스캐너에 누울 수 있는 능력을 제한하는 호흡기 질환
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상)
- 보고된 알코올 의존
- 메베베린, 아편제, 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 검사 중 또는 검사 전 2주 동안 중단할 수 없습니다. (선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 저용량 삼환계 항우울제가 기록되지만 제외 기준은 아닙니다)
- 지난 4주 동안 항생제 또는 생균제 치료
- 평평하게 눕거나 120kg 미만의 스캐너 제한을 초과할 수 없음
- 영어에 대한 이해 부족
- 스터디 일 전 주에 야간 근무에 참여합니다. 야간근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 일주일에 10시간 이상의 격렬한 운동(예: 연구 전 주에 경쟁 훈련 없음).
- 지난 3개월 동안 모든 의료 시험에 참여
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 사람, 예를 들어. 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모든 건강한 자원봉사자
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일주일 간격으로 2일 동안 단식한 참가자는 40g 이눌린이 함유된 라임 주스로 맛을 낸 물 500ml를 섭취합니다.
다른 이름들:
연구 1일 종료 시점부터 카민 레드 식품 염료로 착색된 올리고과당 5g을 섭취합니다(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 마커 캡슐 기술을 사용하여 계산된 1주일 후 전체 소화관 통과 시간의 변화(시간 단위로 측정됨)
기간: 기준선과 중재 1주일 후의 차이(델타)
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5 마커 알약은 MRI 스캔 24시간 전에 삼킬 것입니다.
각 알약은 해당 알약이 위치한 결장 부분에 따라 0-9점으로 부여됩니다.
이 점수의 가중 평균은 기하학적 중심이 됩니다.
이전 검증을 통해 기하학적 중심에서 운송 시간을 계산할 수 있습니다.
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기준선과 중재 1주일 후의 차이(델타)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 결장 용적의 변화
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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MRI 스캔의 세분화에서 계산됨
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기준선 및 개입 1주일 후
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이눌린 40g을 라임 주스로 맛을 낸 물 500ml에 녹인 후 8시간 후 결장 부피 변화(밀리리터 단위)
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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MRI 스캔의 세분화에서 계산됨
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기준선 및 개입 1주일 후
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밀리리터 단위로 측정된 공복 결장 가스량의 변화
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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MRI 분할 기법을 사용하여 측정
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기준선 및 개입 1주일 후
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40g의 이눌린을 500ml의 라임 주스 향이 나는 물에 녹인 후 8시간 후 대장 가스량의 변화(밀리리터 단위)
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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MRI 스캔의 세분화에서 계산됨
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기준선 및 개입 1주일 후
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이눌린 40g 섭취 전, 섭취 후 4시간, 섭취 후 8시간에 ppm 단위로 측정한 호흡 수소 농도의 변화
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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기준선 및 개입 1주일 후
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대변 5-HIAA 농도 변화(μmol/g)
기간: 기준선 및 개입 1주일 후
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고성능 액체 크로마토그래피로 측정
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기준선 및 개입 1주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구일 또는 중재 주간 동안 임상적으로 중요한 소화기 증상의 존재
기간: 일주일 간의 개입
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일주일 간의 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giles Major, MD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이눌린 챌린지에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.완전한
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병