Pilottitutkimus fruktaanien vaikutuksesta käymiseen paksusuolessa ja läpikulussa (PERFECT)
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Nottingham
Pilottitutkimus, jossa käytettiin magneettikuvausta, jolla mitataan fruktaanien ravintolisän vaikutusta koko suoliston kulkuaikaan, paksusuolen kaasumäärään ja fruktaanihaasteen muutokseen
Joitakin hiilihydraatteja (monimutkaisia sokereita), joita löytyy jyvistä, hedelmistä ja vihanneksista, ihmiset eivät pysty sulattamaan. Syödessään ne kulkevat ohutsuolen läpi paksusuoleen tai paksusuoleen. Jotkut paksusuolessa elävät bakteerit pystyvät sulattamaan näitä hiilihydraatteja ja käyttämään niitä energialähteenä. Tämä vapauttaa energiaa, jonka ihmiset voivat imeä, ja sillä voi olla myös muita terveysvaikutuksia. Prosessi vapauttaa paksusuoleen myös kaasuja, kuten vetyä ja metaania, jotka lopulta vapautuvat ilmavaivoina.
Eläimillä ja ihmisillä on todisteita siitä, että ruokavalion hiilihydraattipitoisuuden muuttaminen voi lisätä tätä energialähdettä käyttävien bakteerien määrää paksusuolessa. Viimeaikaisessa työssä on tarkasteltu, kuinka muutokset paksusuolen bakteerien ja hiilihydraattien määrässä ruokavaliossa vaikuttavat kuljetukseen eli nopeuteen, jolla ruoka ja uloste liikkuvat mahan ja suoliston läpi. Tässä perustutkintoprojektissa käytetään Nottinghamissa kehitettyjä magneettikuvauksen tekniikoita tutkiakseen, kuinka pitkäaikainen muutos ruokavalion hiilihydraateissa voi vaikuttaa suolen läpikulkunopeuteen ja kaasuntuotantoon paksusuolessa, ja onko näyttöä muutoksesta signaalikemikaaleja, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei täytä Rooma III -kyselylomakkeen IBS-diagnoosin kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan (voi vaikuttaa hengityksen vetylukemiin)
- Itse julistautunut kasvissyöjä, vegaani tai kosher/halal-ruokavalio, joka ei voi syödä karmiininpunaista väriainetta
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Naispotilaat kuukautisten aikana
- Ehdokkaan ilmoittama aiemmin olemassa oleva maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Keliakia
- Haimatulehdus
- Sappikivitauti (sappikoliikki, kolekystiitti)
- Divertikuliitti
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ilmoitettu aikaisempi resektio jostakin muusta ruoansulatuskanavan kohdasta kuin umpilisäke tai sappirakko
- Suoliston avanne
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä makaamaan skannerissa
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja läpäisevä silmävaurio
- Ilmoitettu alkoholiriippuvuus
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavaantagonistit testin aikana tai sitä edeltäneiden 2 viikon aikana. (Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet kirjataan, mutta ne eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- Antibiootti- tai probioottihoito viimeisten 4 viikon aikana
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa tai ylittää skannerin painorajat alle 120 kg
- Huono englannin kielen ymmärrys
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely
- Raskas liikunta yli 10 tuntia viikossa (esim. ei kilpailuharjoituksia tutkimusta edeltävällä viikolla).
- Osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan pöytäkirjaa esim. kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kaikki terveitä vapaaehtoisia
|
Kahden viikon välein paastoavat osallistujat nauttivat 500 ml limettimehulla maustettua vettä, joka sisältää 40 g inuliinia.
Muut nimet:
Tutkimuspäivän 1 lopusta alkaen 5 gramman oligofruktoosia, joka on värjätty karmiininpunaisella elintarvikevärillä (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko suoliston kulkuajassa viikon kuluttua (mitattuna tunneissa) laskettuna MRI-markkerikapselitekniikalla
Aikaikkuna: Ero (Delta) lähtötilanteen ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
5 markkeria sisältävää pilleriä niellään 24 tuntia ennen MRI-skannausta.
Jokaiselle pillerille annetaan pisteet 0–9 sen koolonin segmentin mukaan, jossa se sijaitsee.
Näiden pisteiden painotettu keskiarvo on geometrinen keskipiste.
Aiempi validointi mahdollistaa siirtoajan laskemisen geometrisesta keskustasta.
|
Ero (Delta) lähtötilanteen ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paksusuolen tilavuuden paastotilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Laskettu MRI-skannausten segmentoinnista
|
Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paksusuolen tilavuuden muutos 8 tunnin kuluttua 40 gramman inuliinin nauttimisesta, liuotettuna 500 ml:aan limettimehulla maustettua vettä, millilitroina mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Laskettu MRI-skannausten segmentoinnista
|
Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos paksusuolen kaasun tilavuuden paastotilassa millilitroina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu MRI-segmentointitekniikalla
|
Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paksusuolen kaasun tilavuuden muutos 8 tuntia sen jälkeen, kun on nautittu 40 grammaa inuliinia liuotettuna 500 ml:aan limettimehulla maustettua vettä, mitattuna millilitroina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Laskettu MRI-skannausten segmentoinnista
|
Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hengityksen vetypitoisuudessa, mitattuna miljoonasosina ennen, 4 tuntia sen jälkeen ja 8 tuntia 40 gramman inuliinin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos ulosteen 5-HIAA-pitoisuudessa μmol/g
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
mitattu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
lähtötilanteessa ja viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeiden ruoansulatusoireiden esiintyminen tutkimuspäivän tai interventioviikon aikana
Aikaikkuna: viikon interventio
|
|
viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Major, MD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11072013SCSMRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .