Pilotstudie naar het effect van fructanen op fermentatie in de dikke darm en doorvoer (PERFECT)
16 januari 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een pilootstudie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming om het effect te meten van voedingssuppletie met fructanen op de transittijd van de hele darm, het gasvolume in de dikke darm en volumeverandering als reactie op een fructaanuitdaging
Sommige koolhydraten (complexe suikers) die in granen, fruit en groenten zitten, kunnen niet door de mens worden verteerd. Wanneer ze worden gegeten, gaan ze door de dunne darm naar de dikke darm of dikke darm. Sommige bacteriën die in de dikke darm leven, kunnen deze koolhydraten verteren en gebruiken als energiebron. Hierdoor komt energie vrij die mensen kunnen absorberen en die ook andere effecten op de gezondheid kunnen hebben. Het proces geeft ook gassen vrij zoals waterstof en methaan in de dikke darm, die uiteindelijk zullen vrijkomen als winderigheid.
Er zijn aanwijzingen bij dieren en mensen dat het veranderen van het koolhydraatgehalte van het dieet het aantal bacteriën in de dikke darm kan verhogen dat deze energiebron kan gebruiken. Recent werk heeft gekeken naar hoe veranderingen in darmbacteriën en koolhydraten in het dieet de doorvoer beïnvloeden, de snelheid waarmee voedsel en ontlasting door de maag en darmen bewegen. Dit afstudeerproject zal technieken in Magnetic Resonance Imaging, ontwikkeld in Nottingham, gebruiken om te onderzoeken hoe een langdurige verandering in koolhydraten in de voeding de doorvoersnelheid door de darm en de gasproductie in de dikke darm kan beïnvloeden, en of er enig bewijs is van een verandering in het niveau van signalerende chemicaliën die de darmfunctie kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoet niet aan de criteria voor de diagnose van IBS op de Rome III-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek (kan de waterstofmetingen in de adem beïnvloeden)
- Zelfverklaard vegetarisch, veganistisch of koosjer/halal dieet die geen karmijnrode kleurstof kan eten
- Zwangerschap verklaard door kandidaat
- Vrouwelijke patiënten tijdens hun menstruatie
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van reeds bestaande gastro-intestinale stoornis, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ontstekingsdarmziekte
- Coeliakie
- Pancreatitis
- Galsteenziekte (galkoliek, cholecystitis)
- Diverticulitis
- Kanker van het maagdarmkanaal
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van een ander deel van het maagdarmkanaal dan appendix of galblaas
- Darm stoma
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, b.v. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het vermogen om in de scanner te liggen beperkt
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
- Gerapporteerde alcoholafhankelijkheid
- Niet kunnen stoppen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten tijdens of in de 2 weken voorafgaand aan de test. (Selectieve serotonineheropnameremmers en lage doses tricyclische antidepressiva worden geregistreerd, maar vormen geen uitsluitingscriterium)
- Behandeling met antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken
- Onvermogen om plat te liggen of scannerlimieten van <120 kg te overschrijden
- Slecht begrip van de Engelse taal
- Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur
- Zware inspanning van meer dan 10 uur per week (d.w.z. geen wedstrijdtraining in de week voorafgaand aan het onderzoek).
- Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Allemaal gezonde vrijwilligers
|
Op twee studiedagen met een tussenpoos van een week consumeren nuchtere deelnemers 500 ml water, op smaak gebracht met limoensap, dat 40 g inuline bevat.
Andere namen:
Vanaf het einde van studiedag 1 consumptie van 5 gram oligofructose gekleurd met karmijnrode voedingskleurstof(
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transittijd door de hele darm na één week (gemeten in uren), berekend met behulp van MRI-markercapsuletechniek
Tijdsspanne: Verschil (Delta) tussen baseline en na één week interventie
|
5 markerpillen worden 24 uur voor MRI-scan ingeslikt.
Elke pil krijgt een score van 0-9 op basis van het deel van de dikke darm waar het zich bevindt.
Het gewogen gemiddelde van deze scores zal het geometrische middelpunt zijn.
Eerdere validatie maakt het mogelijk om een transittijd te berekenen vanuit het geometrische centrum.
|
Verschil (Delta) tussen baseline en na één week interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchter colonvolume
Tijdsspanne: Basislijn en na een week interventie
|
Berekend op basis van segmentatie op MRI-scans
|
Basislijn en na een week interventie
|
|
Verandering in colonvolume 8 uur na inname van 40 gram inuline opgelost in 500 ml water op smaak gebracht met limoensap, gemeten in milliliter
Tijdsspanne: Basislijn en na een week interventie
|
Berekend op basis van segmentatie op MRI-scans
|
Basislijn en na een week interventie
|
|
Verandering in nuchter colongasvolume, gemeten in milliliter
Tijdsspanne: Basislijn en na een week interventie
|
Gemeten met behulp van MRI-segmentatietechniek
|
Basislijn en na een week interventie
|
|
Verandering in gasvolume in de dikke darm 8 uur na inname van 40 gram inuline opgelost in 500 ml water op smaak gebracht met limoensap, gemeten in milliliter
Tijdsspanne: Basislijn en na een week interventie
|
Berekend op basis van segmentatie op MRI-scans
|
Basislijn en na een week interventie
|
|
Verandering in de waterstofconcentratie in de adem, gemeten in delen per miljoen vóór, 4 uur na en 8 uur na inname van 40 gram inuline
Tijdsspanne: Basislijn en na een week interventie
|
Basislijn en na een week interventie
|
|
|
Verandering in fecale 5-HIAA-concentratie in μmol/g
Tijdsspanne: basislijn en na een week interventie
|
gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie
|
basislijn en na een week interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van klinisch belangrijke spijsverteringssymptomen tijdens studiedag of interventieweek
Tijdsspanne: een week interventie
|
|
een week interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11072013SCSMRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inuline uitdaging
-
University of GlasgowVoltooidOefening | Inuline Propionaat Ester