评估高敏血清 CRP 水平预测学龄儿童支气管高反应性的能力
2013年10月13日 更新者：Rambam Health Care Campus
背景：
通过乙酰甲胆碱激发试验 (MCT) 评估的支气管高反应性 (BHR) 可能有助于哮喘的诊断，而阴性 MCT 有助于排除诊断。 预测 MCT 结果的实验室措施有望减少手术次数。 尚未评估高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)（全身炎症的标志物）预测儿童 MCT 阴性或阳性的可能能力。
目的：评估 hs-CRP 预测学龄儿童阳性或阴性 MCT 的能力，并将其与气道炎症标志物进行比较：呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 和过敏性致敏标志物（IgE 和外周血嗜酸性粒细胞）。
设计：前瞻性研究评估阳性和阴性 MCT 患者的这些参数。
参与者选择：研究人群包括接受乙酰甲胆碱挑战试验 (MCT) 的受试者（年龄范围 6 至 18 岁）
样本量：两组 130 名参与者。 干预：每位受试者将接受评估，包括呼吸问卷调查、乙酰甲胆碱激发试验和 PC20（使 FEV1 从基线降低 20% 的激发浓度）、呼出一氧化氮 (eNO) 的测定。 将分析静脉血的全血细胞计数 + 嗜酸性粒细胞、IGE 水平、hs-CRP。 所有测量值将在一次 3 小时访问中进行评估，没有后续研究访问。
主要终点：hs-CRP 水平作为预测儿童 MCT 阴性或阳性的附加工具 次要结果参数：所有其他参数均为次要终点。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊进行乙酰甲胆碱挑战试验 (MCT) 的受试者（年龄范围 6 至 18 岁）
描述
纳入标准：
- 年龄范围 6 至 18 岁
- 转介进行乙酰甲胆碱激发试验 (MCT) 的患者
排除标准：
- 基线FEV1(第一秒用力呼气量) < 65%
- 存在其他全身性疾病或肺部疾病
- 消炎药
- 最近一个月上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
负乙酰甲胆碱
健康控制
|
|
阳性乙酰甲胆碱
高反应性气道疾病 - 研究组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏C反应蛋白
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
在外周血计数
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乙酰甲胆碱激发试验
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
通过测定 PC20 的乙酰甲胆碱激发试验进行评估。
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
|
免疫球蛋白E
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
在外周血计数
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
|
分数呼出一氧化氮
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
呼出气中呼出一氧化氮的测定
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
|
全血细胞计数
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
在外周血计数
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
|
体重指数
大体时间：参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
参与者将在医院就诊期间接受跟踪，平均 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月13日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月13日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.