Hodnocení kapacity vysoce citlivých hladin CRP v séru k predikci bronchiální hyperreaktivity u dětí školního věku
Pozadí:
Bronchiální hyperreaktivita (BHR) hodnocená metacholinovým provokačním testem (MCT) může pomoci při diagnostice astmatu, zatímco negativní MCT může pomoci diagnózu vyloučit. Očekává se, že laboratorní opatření, která predikují výsledky MCT, sníží počet výkonů. Možná schopnost vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), markeru systémového zánětu, předpovídat negativní nebo pozitivní MCT u dětí, nebyla hodnocena.
Cíl: zhodnotit schopnost hs-CRP predikovat pozitivní nebo negativní MCT u dětí školního věku a porovnat ji s markery zánětu dýchacích cest: frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO) a markery alergické senzibilizace (IgE a eozinofily periferní krve).
Typ studie: Prospektivní studie hodnotící tyto parametry u pacientů s pozitivní a negativní MCT.
Výběr účastníků: Populace studie zahrnovala subjekty (věkové rozmezí 6 až 18 let) doporučené pro metacholinový provokační test (MCT)
Velikost vzorku: 130 účastníků ve dvou skupinách. Intervence: Každý subjekt podstoupí hodnocení včetně respiračního dotazníku, metacholinového provokačního testu se stanovením PC20 (provokativní koncentrace, která snížila FEV1 o 20 % oproti výchozí hodnotě), vydechovaného oxidu dusnatého (eNO). Venózní krev bude analyzována na kompletní krevní obraz + eozinofily, hladiny IGE, hs-CRP. Všechna měření budou vyhodnocena během jediné 3hodinové návštěvy bez následných studijních návštěv.
Primární cílový bod: hladiny hs-CRP jako doplňkový nástroj k predikci negativní nebo pozitivní MCT u dětí Sekundární výsledné parametry: Všechny ostatní parametry jsou sekundárními cílovými body.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 6 až 18 let
- Pacient doporučený na metacholinový provokační test (MCT)
Kritéria vyloučení:
- Základní linie FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě) < 65 %
- Přítomnost jiného systémového nebo plicního onemocnění
- Protizánětlivé léky
- Infekce horních cest dýchacích v posledním měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Negativní metacholin
Zdravá kontrola
|
|
Pozitivní metacholin
Hyperreaktivní onemocnění dýchacích cest - studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
v periferním krevním obrazu
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test metacholinu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
Jak bylo hodnoceno metacholinovým provokačním testem se stanovením PC20.
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
|
IgE
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
v periferním krevním obrazu
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
|
Zlomkový Vydechovaný NE
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
stanovení vydechovaného NO ve vydechovaném dechu
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
|
kompletní krevní obraz
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
v periferním krevním obrazu
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy nemocnice, v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0200-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .