- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01963585
Utvärdera kapaciteten hos högkänsliga serum-CRP-nivåer för att förutsäga bronkial hyperresponsivitet hos barn i skolåldern
Bakgrund:
Bronkial hyperresponsivitet (BHR) bedömd med metakolin challenge-test (MCT) kan hjälpa till vid diagnosen astma, medan negativ MCT kan hjälpa till att utesluta diagnosen. Laboratorieåtgärder som förutsäger resultaten av MCT förväntas minska antalet procedurer. Den möjliga förmågan hos högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markör för systemisk inflammation, att förutsäga negativ eller positiv MCT hos barn har inte utvärderats.
Syfte: att utvärdera förmågan hos hs-CRP att förutsäga positiv eller negativ MCT hos barn i skolåldern och att jämföra den med markörer för luftvägsinflammation: Fraktionell utandad kväveoxid (FeNO) och markörer för allergisk sensibilisering (IgE och perifera blodeosinofiler).
Design: Prospektiv studie som utvärderar dessa parametrar hos patienter med positiv och negativ MCT.
Val av deltagare: Studiepopulationen inkluderade försökspersoner (åldersintervall 6 till 18 år) som remitterades till Methacholine Challenge Test (MCT)
Urvalsstorlek: 130 deltagare i de två grupperna. Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå utvärdering inklusive ett respiratoriskt frågeformulär, metakolinprovokationstest med bestämning av PC20 (den provocerande koncentration som minskade FEV1 med 20 % från baslinjen), utandad kväveoxid (eNO). Venöst blod kommer att analyseras för fullständigt blodvärde + eosinofiler, IGE-nivåer, hs-CRP. Alla mätningar kommer att utvärderas i ett enda 3 timmars besök, utan uppföljande studiebesök.
Primär slutpunkt: hs-CRP-nivåer som tilläggsverktyg för att förutsäga negativ eller positiv MCT hos barn Sekundära utfallsparametrar: Alla andra parametrar är de sekundära slutpunkterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 6 till 18 år
- Patient remitteras till metakolinutmaningstest (MCT)
Exklusions kriterier:
- Baslinje FEV1 (tvingad utandningsvolym under första sekunden) < 65 %
- Förekomst av annan systemisk sjukdom eller lungsjukdom
- Antiinflammatoriska läkemedel
- Övre luftvägsinfektion under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Negativ metaolin
Sund kontroll
|
|
Positiv metaolin
Hyperreaktiv luftvägssjukdom - studiegrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metacholin Challenge Test
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Bedömt med metakolin-provokationstest med bestämning av PC20.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
IgE
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
Fraktionell utandning NEJ
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
bestämning av utandad NO i utandningsandning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
fullständigt blodvärde
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
i perifert blodvärde
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
|
Body mass Index
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0200-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .