Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera kapaciteten hos högkänsliga serum-CRP-nivåer för att förutsäga bronkial hyperresponsivitet hos barn i skolåldern

13 oktober 2013 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Bakgrund:

Bronkial hyperresponsivitet (BHR) bedömd med metakolin challenge-test (MCT) kan hjälpa till vid diagnosen astma, medan negativ MCT kan hjälpa till att utesluta diagnosen. Laboratorieåtgärder som förutsäger resultaten av MCT förväntas minska antalet procedurer. Den möjliga förmågan hos högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markör för systemisk inflammation, att förutsäga negativ eller positiv MCT hos barn har inte utvärderats.

Syfte: att utvärdera förmågan hos hs-CRP att förutsäga positiv eller negativ MCT hos barn i skolåldern och att jämföra den med markörer för luftvägsinflammation: Fraktionell utandad kväveoxid (FeNO) och markörer för allergisk sensibilisering (IgE och perifera blodeosinofiler).

Design: Prospektiv studie som utvärderar dessa parametrar hos patienter med positiv och negativ MCT.

Val av deltagare: Studiepopulationen inkluderade försökspersoner (åldersintervall 6 till 18 år) som remitterades till Methacholine Challenge Test (MCT)

Urvalsstorlek: 130 deltagare i de två grupperna. Intervention: Varje försöksperson kommer att genomgå utvärdering inklusive ett respiratoriskt frågeformulär, metakolinprovokationstest med bestämning av PC20 (den provocerande koncentration som minskade FEV1 med 20 % från baslinjen), utandad kväveoxid (eNO). Venöst blod kommer att analyseras för fullständigt blodvärde + eosinofiler, IGE-nivåer, hs-CRP. Alla mätningar kommer att utvärderas i ett enda 3 timmars besök, utan uppföljande studiebesök.

Primär slutpunkt: hs-CRP-nivåer som tilläggsverktyg för att förutsäga negativ eller positiv MCT hos barn Sekundära utfallsparametrar: Alla andra parametrar är de sekundära slutpunkterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersoner (åldersintervall 6 till 18 år) som hänvisats till Methacholine Challenge Test (MCT)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 6 till 18 år
  • Patient remitteras till metakolinutmaningstest (MCT)

Exklusions kriterier:

  • Baslinje FEV1 (tvingad utandningsvolym under första sekunden) < 65 %
  • Förekomst av annan systemisk sjukdom eller lungsjukdom
  • Antiinflammatoriska läkemedel
  • Övre luftvägsinfektion under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Negativ metaolin
Sund kontroll
Positiv metaolin
Hyperreaktiv luftvägssjukdom - studiegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
i perifert blodvärde
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metacholin Challenge Test
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
Bedömt med metakolin-provokationstest med bestämning av PC20.
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
IgE
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
i perifert blodvärde
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
Fraktionell utandning NEJ
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
bestämning av utandad NO i utandningsandning
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
fullständigt blodvärde
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
i perifert blodvärde
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
Body mass Index
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar
deltagarna kommer att följas under sjukhusbesökets varaktighet, i genomsnitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0200-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera