Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kapaciteten af ​​højsensitive serum-CRP-niveauer til at forudsige bronkial hyperrespons hos børn i skolealderen

13. oktober 2013 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Baggrund:

Bronkial hyperresponsivitet (BHR) vurderet ved methacholin challenge test (MCT) kan hjælpe med diagnosticering af astma, mens negativ MCT kan hjælpe med at udelukke diagnosen. Laboratorieforanstaltninger, der forudsiger resultaterne af MCT, forventes at reducere antallet af procedurer. Den mulige kapacitet af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markør for systemisk inflammation, til at forudsige negativ eller positiv MCT hos børn er ikke blevet evalueret.

Formål: at evaluere hs-CRP's evne til at forudsige positiv eller negativ MCT hos børn i skolealderen og sammenligne den med markører for luftvejsinflammation: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO) og markører for allergisk sensibilisering (IgE og perifere blodeosinofiler).

Design: Prospektiv undersøgelse, der evaluerer disse parametre hos patienter med positiv og negativ MCT.

Deltagerudvælgelse: Undersøgelsespopulationen omfattede forsøgspersoner (aldersinterval 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Stikprøvestørrelse: 130 deltagere i de to grupper. Intervention: Hvert forsøgsperson vil gennemgå en evaluering, herunder et respiratorisk spørgeskema, methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20 (den provokerende koncentration, der reducerede FEV1 med 20 % fra baseline), udåndet nitrogenoxid (eNO). Venøst ​​blod vil blive analyseret for fuldstændigt blodtal + eosinofiler, IGE niveauer, hs-CRP. Alle målinger vil blive evalueret i et enkelt 3 timers besøg uden opfølgende studiebesøg.

Primært slutpunkt: hs-CRP-niveauer som tilføjelsesværktøj til at forudsige negativ eller positiv MCT hos børn Sekundære udfaldsparametre: Alle andre parametre er de sekundære slutpunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner (aldersinterval 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 6 til 18 år
  • Patient henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Basislinje FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund) < 65 %
  • Tilstedeværelsen af ​​anden systemisk eller lungesygdom
  • Anti-inflammatoriske lægemidler
  • Øvre luftvejsinfektion i den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Negativ metacholin
Sund kontrol
Positiv metacholin
Hyperreaktiv luftvejssygdom - studiegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
i perifert blodtal
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin Challenge Test
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
Som vurderet ved methacholin challenge test med bestemmelse af PC20.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
IgE
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
i perifert blodtal
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
Fraktionel udåndet NEJ
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
bestemmelse af udåndet NO i udåndet ånde
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
i perifert blodtal
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
BMI
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0200-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperreaktiv luftvej

3
Abonner