- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01963585
Evaluering af kapaciteten af højsensitive serum-CRP-niveauer til at forudsige bronkial hyperrespons hos børn i skolealderen
Baggrund:
Bronkial hyperresponsivitet (BHR) vurderet ved methacholin challenge test (MCT) kan hjælpe med diagnosticering af astma, mens negativ MCT kan hjælpe med at udelukke diagnosen. Laboratorieforanstaltninger, der forudsiger resultaterne af MCT, forventes at reducere antallet af procedurer. Den mulige kapacitet af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markør for systemisk inflammation, til at forudsige negativ eller positiv MCT hos børn er ikke blevet evalueret.
Formål: at evaluere hs-CRP's evne til at forudsige positiv eller negativ MCT hos børn i skolealderen og sammenligne den med markører for luftvejsinflammation: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO) og markører for allergisk sensibilisering (IgE og perifere blodeosinofiler).
Design: Prospektiv undersøgelse, der evaluerer disse parametre hos patienter med positiv og negativ MCT.
Deltagerudvælgelse: Undersøgelsespopulationen omfattede forsøgspersoner (aldersinterval 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)
Stikprøvestørrelse: 130 deltagere i de to grupper. Intervention: Hvert forsøgsperson vil gennemgå en evaluering, herunder et respiratorisk spørgeskema, methacholin-provokationstest med bestemmelse af PC20 (den provokerende koncentration, der reducerede FEV1 med 20 % fra baseline), udåndet nitrogenoxid (eNO). Venøst blod vil blive analyseret for fuldstændigt blodtal + eosinofiler, IGE niveauer, hs-CRP. Alle målinger vil blive evalueret i et enkelt 3 timers besøg uden opfølgende studiebesøg.
Primært slutpunkt: hs-CRP-niveauer som tilføjelsesværktøj til at forudsige negativ eller positiv MCT hos børn Sekundære udfaldsparametre: Alle andre parametre er de sekundære slutpunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 6 til 18 år
- Patient henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)
Ekskluderingskriterier:
- Basislinje FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund) < 65 %
- Tilstedeværelsen af anden systemisk eller lungesygdom
- Anti-inflammatoriske lægemidler
- Øvre luftvejsinfektion i den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Negativ metacholin
Sund kontrol
|
Positiv metacholin
Hyperreaktiv luftvejssygdom - studiegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
i perifert blodtal
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metacholin Challenge Test
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
Som vurderet ved methacholin challenge test med bestemmelse af PC20.
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
IgE
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
i perifert blodtal
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
Fraktionel udåndet NEJ
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
bestemmelse af udåndet NO i udåndet ånde
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
i perifert blodtal
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
BMI
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsbesøget, i gennemsnit 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0200-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperreaktiv luftvej
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt