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Bewertung der Kapazität hochempfindlicher Serum-CRP-Spiegel zur Vorhersage einer bronchialen Hyperreaktivität bei Kindern im Schulalter

13. Oktober 2013 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Hintergrund:

Bronchiale Hyperreagibilität (BHR), die durch einen Methacholin-Provokationstest (MCT) bestimmt wird, kann bei der Diagnose von Asthma helfen, während ein negativer MCT helfen kann, die Diagnose auszuschließen. Es wird erwartet, dass Labormaßnahmen, die die Ergebnisse von MCT vorhersagen, die Anzahl der Verfahren reduzieren werden. Die mögliche Fähigkeit des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP), eines Markers für systemische Entzündungen, negative oder positive MCT bei Kindern vorherzusagen, wurde nicht untersucht.

Ziel: Bewertung der Fähigkeit von hs-CRP zur Vorhersage positiver oder negativer MCT bei Kindern im Schulalter und Vergleich mit Markern für Atemwegsentzündungen: fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) und Markern für allergische Sensibilisierung (IgE und Eosinophile aus dem peripheren Blut).

Design: Prospektive Studie zur Bewertung dieser Parameter bei Patienten mit positivem und negativem MCT.

Auswahl der Teilnehmer: Die Studienpopulation umfasste Probanden (im Alter von 6 bis 18 Jahren), die für den Methacholin-Challenge-Test (MCT) überwiesen wurden.

Stichprobengröße: 130 Teilnehmer in den beiden Gruppen. Intervention: Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, einschließlich eines Atmungsfragebogens, eines Methacholin-Provokationstests mit Bestimmung von PC20 (die provokative Konzentration, die FEV1 um 20 % gegenüber dem Ausgangswert reduzierte), ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO). Venöses Blut wird auf vollständiges Blutbild + Eosinophile, IGE-Spiegel, hs-CRP analysiert. Alle Messungen werden in einem einzigen 3-stündigen Besuch ohne Folgebesuche ausgewertet.

Primärer Endpunkt: hs-CRP-Spiegel als zusätzliches Instrument zur Vorhersage negativer oder positiver MCT bei Kindern Sekundäre Ergebnisparameter: Alle anderen Parameter sind die sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden (Altersbereich 6 bis 18 Jahre), die für den Methacholin-Challenge-Test (MCT) überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 6 bis 18 Jahre
  • Patient für Methacholin-Challenge-Test (MCT) überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) < 65 %
  • Das Vorhandensein einer anderen systemischen oder Lungenerkrankung
  • Entzündungshemmende Medikamente
  • Infektion der oberen Atemwege im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Negatives Metacholin
Gesunde Kontrolle
Positives Metacholin
Hyperreaktive Atemwegserkrankung – Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metacholin-Challenge-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Abgeschätzt durch Methacholin-Provokationstest mit Bestimmung von PC20.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
IgE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Bruchteils ausgeatmetes NO
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Bestimmung von ausgeatmetem NO in Ausatemluft
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
komplettes Blutbild
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
im peripheren Blutbild
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausbesuchs, durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0200-11

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