Evaluatie van de capaciteit van hooggevoelige serum-CRP-niveaus om bronchiale hyperreactiviteit bij kinderen in de schoolgaande leeftijd te voorspellen
Achtergrond:
Bronchiale hyperreactiviteit (BHR) beoordeeld door methacholine-uitdagingstest (MCT) kan helpen bij de diagnose van astma, terwijl negatieve MCT kan helpen om de diagnose uit te sluiten. Laboratoriummaatregelen die de resultaten van MCT voorspellen, zullen naar verwachting het aantal procedures verminderen. Het mogelijke vermogen van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), een marker van systemische ontsteking, om negatieve of positieve MCT bij kinderen te voorspellen, is niet geëvalueerd.
Doel: evalueren van het vermogen van hs-CRP om positieve of negatieve MCT bij schoolgaande kinderen te voorspellen en te vergelijken met markers van luchtwegontsteking: fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en markers van allergische sensibilisatie (IgE en eosinofielen in perifeer bloed).
Ontwerp: Prospectieve studie ter evaluatie van deze parameters bij patiënten met positieve en negatieve MCT.
Selectie van deelnemers: De onderzoekspopulatie omvatte proefpersonen (leeftijdsbereik van 6 tot 18 jaar) die waren doorverwezen voor de Methacholine Challenge Test (MCT).
Steekproefomvang: 130 deelnemers in de twee groepen. Interventie: Elke proefpersoon zal een evaluatie ondergaan, inclusief een ademhalingsvragenlijst, methacholine-provocatietest met bepaling van PC20 (de provocerende concentratie die FEV1 met 20% verminderde ten opzichte van de uitgangswaarde), uitgeademd stikstofmonoxide (eNO). Veneus bloed zal worden geanalyseerd op volledig bloedbeeld + eosinofielen, IGE-waarden, hs-CRP. Alle metingen worden geëvalueerd tijdens een enkel bezoek van 3 uur, zonder vervolgbezoeken.
Primair eindpunt: hs-CRP-niveaus als aanvullend hulpmiddel om negatieve of positieve MCT bij kinderen te voorspellen Secundaire uitkomstparameters: Alle andere parameters zijn de secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 6 tot 18 jaar
- Patiënt verwezen voor Methacholine Challenge Test (MCT)
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) < 65%
- De aanwezigheid van andere systemische of longziekte
- Ontstekingsremmende medicijnen
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Negatieve metacholine
Gezonde controle
|
|
Positieve metacholine
Hyperreactieve luchtwegaandoening - studiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
in perifere bloedtelling
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacholine-uitdagingstest
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
Zoals beoordeeld door middel van een methacholineprovocatietest met bepaling van PC20.
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
|
IgE
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
in perifere bloedtelling
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
|
Fractionele uitgeademde NEE
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
bepaling van uitgeademde NO in uitgeademde adem
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
|
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
in perifere bloedtelling
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisbezoek, gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0200-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .