- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963585
Evaluering av kapasiteten til høysensitive serum-CRP-nivåer for å forutsi bronkial hyperrespons hos barn i skolealder
Bakgrunn:
Bronkial hyperresponsivitet (BHR) vurdert ved metakolin challenge test (MCT) kan hjelpe til med diagnosen astma, mens negativ MCT kan bidra til å utelukke diagnosen. Laboratorietiltak som forutsier resultatene av MCT forventes å redusere antall prosedyrer. Den mulige kapasiteten til høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markør for systemisk betennelse, til å forutsi negativ eller positiv MCT hos barn har ikke blitt evaluert.
Mål: å evaluere kapasiteten til hs-CRP til å forutsi positiv eller negativ MCT hos barn i skolealder og å sammenligne den med markører for luftveisbetennelse: Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og markører for allergisk sensibilisering (IgE og eosinofiler i perifert blod).
Design: Prospektiv studie som evaluerer disse parameterne hos pasienter med positiv og negativ MCT.
Deltakervalg: Studiepopulasjonen inkluderte forsøkspersoner (alder fra 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)
Utvalgsstørrelse: 130 deltakere i de to gruppene. Intervensjon: Hvert forsøksperson vil gjennomgå evaluering inkludert et respiratorisk spørreskjema, metakolinutfordringstest med bestemmelse av PC20 (den provoserende konsentrasjonen som reduserte FEV1 med 20 % fra baseline), utåndet nitrogenoksid (eNO). Venøst blod vil bli analysert for fullstendig blodtelling + eosinofiler, IGE-nivåer, hs-CRP. Alle målinger vil bli evaluert i et enkelt 3 timers besøk, uten oppfølging av studiebesøk.
Primært endepunkt: hs-CRP-nivåer som tilleggsverktøy for å forutsi negativ eller positiv MCT hos barn Sekundære utfallsparametere: Alle andre parametere er de sekundære endepunktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 6 til 18 år
- Pasient henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)
Ekskluderingskriterier:
- Basislinje FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i første sekund) < 65 %
- Tilstedeværelsen av annen systemisk sykdom eller lungesykdom
- Anti-inflammatoriske legemidler
- Infeksjon i øvre luftveier siste måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Negativ metakolin
Sunn kontroll
|
|
Positiv metakoline
Hyperreaktiv luftveissykdom - studiegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
i perifert blodtall
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakoline utfordringstest
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
Som vurdert ved metakolin-utfordringstest med bestemmelse av PC20.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
IgE
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
i perifert blodtall
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
Fraksjonert utåndet NO
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
bestemmelse av utåndet NO i utåndet pust
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
i perifert blodtall
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0200-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .