Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kapasiteten til høysensitive serum-CRP-nivåer for å forutsi bronkial hyperrespons hos barn i skolealder

13. oktober 2013 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Bakgrunn:

Bronkial hyperresponsivitet (BHR) vurdert ved metakolin challenge test (MCT) kan hjelpe til med diagnosen astma, mens negativ MCT kan bidra til å utelukke diagnosen. Laboratorietiltak som forutsier resultatene av MCT forventes å redusere antall prosedyrer. Den mulige kapasiteten til høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), en markør for systemisk betennelse, til å forutsi negativ eller positiv MCT hos barn har ikke blitt evaluert.

Mål: å evaluere kapasiteten til hs-CRP til å forutsi positiv eller negativ MCT hos barn i skolealder og å sammenligne den med markører for luftveisbetennelse: Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og markører for allergisk sensibilisering (IgE og eosinofiler i perifert blod).

Design: Prospektiv studie som evaluerer disse parameterne hos pasienter med positiv og negativ MCT.

Deltakervalg: Studiepopulasjonen inkluderte forsøkspersoner (alder fra 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Utvalgsstørrelse: 130 deltakere i de to gruppene. Intervensjon: Hvert forsøksperson vil gjennomgå evaluering inkludert et respiratorisk spørreskjema, metakolinutfordringstest med bestemmelse av PC20 (den provoserende konsentrasjonen som reduserte FEV1 med 20 % fra baseline), utåndet nitrogenoksid (eNO). Venøst ​​blod vil bli analysert for fullstendig blodtelling + eosinofiler, IGE-nivåer, hs-CRP. Alle målinger vil bli evaluert i et enkelt 3 timers besøk, uten oppfølging av studiebesøk.

Primært endepunkt: hs-CRP-nivåer som tilleggsverktøy for å forutsi negativ eller positiv MCT hos barn Sekundære utfallsparametere: Alle andre parametere er de sekundære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner (aldersgruppe 6 til 18 år) henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 6 til 18 år
  • Pasient henvist til Methacholine Challenge Test (MCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Basislinje FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i første sekund) < 65 %
  • Tilstedeværelsen av annen systemisk sykdom eller lungesykdom
  • Anti-inflammatoriske legemidler
  • Infeksjon i øvre luftveier siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Negativ metakolin
Sunn kontroll
Positiv metakoline
Hyperreaktiv luftveissykdom - studiegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
i perifert blodtall
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metakoline utfordringstest
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
Som vurdert ved metakolin-utfordringstest med bestemmelse av PC20.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
IgE
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
i perifert blodtall
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
Fraksjonert utåndet NO
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
bestemmelse av utåndet NO i utåndet pust
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
fullstendig blodtelling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
i perifert blodtall
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusbesøket, i gjennomsnitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere