Оценка способности высокочувствительных уровней СРБ в сыворотке прогнозировать гиперреактивность бронхов у детей школьного возраста
Фон:
Бронхиальная гиперреактивность (БГР), оцениваемая с помощью пробы с метахолином (МСТ), может помочь в диагностике астмы, в то время как отрицательный МСТ может помочь исключить диагноз. Ожидается, что лабораторные измерения, которые предсказывают результаты MCT, сократят количество процедур. Возможная способность высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), маркера системного воспаления, прогнозировать отрицательный или положительный МСТ у детей не оценивалась.
Цель: оценить способность вч-СРБ прогнозировать положительный или отрицательный МСТ у детей школьного возраста и сравнить его с маркерами воспаления дыхательных путей: фракционным оксидом азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и маркерами аллергической сенсибилизации (IgE и эозинофилы периферической крови).
Дизайн: проспективное исследование, оценивающее эти параметры у пациентов с положительным и отрицательным MCT.
Отбор участников: в исследуемую популяцию входили субъекты (в возрасте от 6 до 18 лет), направленные на провокационный тест с метахолином (MCT).
Размер выборки: 130 участников в двух группах. Вмешательство: каждый субъект будет подвергаться оценке, включающей респираторный опросник, пробу с метахолином с определением PC20 (провокационная концентрация, снижающая ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем), выдыхаемый оксид азота (eNO). Будет проведен анализ венозной крови на общий анализ крови + эозинофилы, уровень ИГЭ, вч-СРБ. Все измерения будут оцениваться в течение одного 3-часового визита без последующих визитов в рамках исследования.
Первичная конечная точка: уровни hs-CRP в качестве дополнительного инструмента для прогнозирования отрицательного или положительного MCT у детей. Вторичные параметры исхода: все остальные параметры являются вторичными конечными точками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 6 до 18 лет
- Пациент направлен на провокационный тест метахолина (MCT)
Критерий исключения:
- Исходный ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) < 65%
- Наличие других системных или легочных заболеваний
- Противовоспалительные препараты
- Инфекции верхних дыхательных путей в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отрицательный метахолин
Здоровый контроль
|
|
Положительный метахолин
Гиперреактивная болезнь дыхательных путей - исследовательская группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
в периферической крови
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробный тест метахолина
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
По оценке провокационной пробы с метахолином с определением PC20.
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
|
IgE
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
в периферической крови
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
|
Дробный выдох НЕТ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
определение выдыхаемого NO в выдыхаемом воздухе
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
|
полный анализ крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
в периферической крови
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего визита в больницу, в среднем 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0200-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперреактивные дыхательные пути
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия