Ocena zdolności oznaczania CRP w surowicy przy wysokiej czułości do przewidywania nadreaktywności oskrzeli u dzieci w wieku szkolnym
Tło:
Nadreaktywność oskrzeli (BHR) oceniana za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) może pomóc w rozpoznaniu astmy, podczas gdy ujemny MCT może pomóc w wykluczeniu rozpoznania. Oczekuje się, że środki laboratoryjne przewidujące wyniki MCT zmniejszą liczbę procedur. Możliwa zdolność wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP), markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego, do przewidywania ujemnego lub dodatniego MCT u dzieci nie została oceniona.
Cel: ocena zdolności hs-CRP do przewidywania dodatniego lub ujemnego MCT u dzieci w wieku szkolnym oraz porównanie go z markerami zapalenia dróg oddechowych: frakcjonowanym tlenkiem azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i markerami uczulenia alergicznego (IgE i eozynofile we krwi obwodowej).
Projekt: Prospektywne badanie oceniające te parametry u pacjentów z dodatnim i ujemnym MCT.
Wybór uczestników: populacja badana obejmowała osoby (w wieku od 6 do 18 lat) skierowane na test prowokacyjny z metacholiną (MCT)
Wielkość próby: 130 uczestników w dwóch grupach. Interwencja: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie obejmującej kwestionariusz oddechowy, test prowokacyjny z metacholiną z oznaczeniem PC20 (prowokacyjne stężenie, które obniżyło FEV1 o 20% w stosunku do wartości wyjściowej), wydychanego tlenku azotu (eNO). Krew żylna zostanie przeanalizowana pod kątem pełnej morfologii krwi + eozynofili, poziomu IGE, hs-CRP. Wszystkie pomiary zostaną ocenione podczas jednej 3-godzinnej wizyty, bez wizyt kontrolnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziomy hs-CRP jako dodatkowe narzędzie do przewidywania ujemnego lub dodatniego MCT u dzieci Drugorzędowe parametry końcowe: Wszystkie pozostałe parametry są drugorzędowymi punktami końcowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 6 do 18 lat
- Pacjent skierowany na test prowokacyjny z metacholiną (MCT)
Kryteria wyłączenia:
- Linia podstawowa FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) < 65%
- Obecność innych chorób ogólnoustrojowych lub płuc
- Leki przeciwzapalne
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Metacholina ujemna
Zdrowa kontrola
|
|
Pozytywna metacholina
Nadreaktywna choroba dróg oddechowych - grupa badana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
w morfologii krwi obwodowej
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test prowokacyjny z metacholiną
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
Jak oceniono w teście prowokacyjnym z metacholiną z oznaczeniem PC20.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
|
IgE
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
w morfologii krwi obwodowej
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
|
Ułamkowy wydechowy NO
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
oznaczanie wydychanego NO w wydychanym powietrzu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
|
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
w morfologii krwi obwodowej
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0200-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .