Valutazione della capacità dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità di prevedere l'iperreattività bronchiale nei bambini in età scolare
Sfondo:
L'iperreattività bronchiale (BHR) valutata mediante metacolina challenge test (MCT) può aiutare nella diagnosi di asma, mentre MCT negativo può aiutare a escludere la diagnosi. Le misure di laboratorio che prevedono i risultati di MCT dovrebbero ridurre il numero di procedure. La possibile capacità della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marker di infiammazione sistemica, di predire MCT negativo o positivo nei bambini non è stata valutata.
Obiettivo: valutare la capacità di hs-CRP di predire MCT positivo o negativo nei bambini in età scolare e confrontarla con marcatori di infiammazione delle vie aeree: ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e marcatori di sensibilizzazione allergica (IgE ed eosinofili del sangue periferico).
Disegno: Studio prospettico che valuta questi parametri in pazienti con MCT positivo e negativo.
Selezione dei partecipanti: la popolazione dello studio comprendeva soggetti (fascia di età da 6 a 18 anni) sottoposti a Methacholine Challenge Test (MCT)
Dimensione del campione: 130 partecipanti nei due gruppi. Intervento: ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione comprendente un questionario respiratorio, test di provocazione alla metacolina con determinazione di PC20 (la concentrazione provocatoria che ha ridotto il FEV1 del 20% rispetto al basale), ossido nitrico esalato (eNO). Il sangue venoso sarà analizzato per emocromo completo + eosinofili, livelli di IGE, hs-CRP. Tutte le misurazioni saranno valutate in un'unica visita di 3 ore, senza visite di studio di follow-up.
Endpoint primario: livelli di hs-CRP come strumento aggiuntivo per prevedere MCT negativo o positivo nei bambini Parametri di outcome secondari: tutti gli altri parametri sono gli endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 6 ai 18 anni
- Paziente inviato per metacolina Challenge Test (MCT)
Criteri di esclusione:
- Linea di base FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) < 65%
- La presenza di altre malattie sistemiche o polmonari
- Farmaci antinfiammatori
- Infezione delle vie respiratorie superiori nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Metacolina negativa
Controllo sano
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Metacolina positiva
Malattia iperreattiva delle vie aeree - gruppo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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nell'emocromo periferico
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di sfida alla metacolina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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Come valutato mediante test di provocazione con metacolina con determinazione di PC20.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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IgE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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nell'emocromo periferico
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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Frazionale Espirato NO
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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determinazione dell'NO espirato nell'espirato
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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emocromo completo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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nell'emocromo periferico
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita ospedaliera, in media 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0200-11
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