INC280在晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性研究
2016年8月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机 II 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 INC280 对索拉非尼治疗进展或不耐受的成年晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性
本研究旨在确定 INC280 是否安全以及对已知存在 c-MET 通路失调、在接受索拉非尼治疗期间或之后疾病进展或对索拉非尼不耐受的晚期肝细胞癌患者具有有益作用。
患者将以 2:1 的比例随机接受 600mg BID 的 INC280 加最佳支持治疗 (BSC) 或安慰剂加 BSC，直到疾病进展或无法耐受研究治疗。 接受安慰剂加 BSC 治疗的患者将有机会在揭盲后根据研究者的判断，根据记录的进一步疾病进展（RECIST 1.1）接受 INC280 治疗。
患者将按地理区域（亚洲与世界其他地区）和肿瘤负荷（存在宏观血管浸润和/或肝外扩散与不存在）进行分层。
研究概览
详细说明
研究在患者入组前被主办方取消。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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Clichy、法国、92110
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34298
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3、法国、06202
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Genève、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center Onc Dept
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR、香港
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认的 c-MET 通路失调。- 根据巴塞罗那诊所肝癌分期分类的 B 期或 C 期肝细胞癌。 - Child-Pugh A 级的当前肝硬化状态，无脑病。 -在停止索拉非尼治疗期间或之后记录的疾病进展或对索拉非尼治疗不耐受。 - 由 RECIST v1.1 确定的可测量疾病。 - ECOG 体能状态≤ 1
排除标准：
- 先前的局部抗肿瘤治疗或研究药物在随机化之前完成了不到 5 个药剂的半衰期，并且尚未从此类治疗的临床显着毒性中恢复到 NCI-CTCAE ≤ 1 级。 -接受过索拉非尼以外的任何靶向治疗。
- 筛查访视前 28 天内活动性出血，包括静脉曲张出血（食管静脉曲张应根据标准做法进行治疗，并在筛查访视前 28 天完成程序）。 -过去 6 个月内有临床意义的静脉或动脉血栓性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INC280 加最佳支持治疗
大约 46 名患者将接受 INC280 600 mg 每天两次治疗，外加最佳支持治疗。
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INC280 将按照每天两次的给药方案连续口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂加最佳支持治疗
大约 23 名患者将接受每天两次匹配的安慰剂治疗以及最佳支持治疗。
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安慰剂将按照一天两次的给药时间表连续口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的进展时间
大体时间：基线，6 周至 6 个月
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进展时间是从基线评估日期到第一次记录的疾病进展放射学确认日期的时间。
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基线，6 周至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳整体反应
大体时间：治疗日期，每 6 周一次，最长 6 个月
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最佳总体反应定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 版最后一次肿瘤评估日期记录的最佳反应。
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治疗日期，每 6 周一次，最长 6 个月
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总体反应率
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 6 个月
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总体反应率定义为根据 RECIST 1.1 版，在研究中的任何时间具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者比例。
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基线，每 6 周一次，最多 6 个月
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疾病控制率
大体时间：基线，每 6 周一次，最多 6 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版，在研究中的任何时间获得完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳总体反应的患者比例。
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基线，每 6 周一次，最多 6 个月
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无进展生存期
大体时间：随机化，每 6 周一次，最长 6 个月
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无进展生存期定义为从随机化日期到第一次放射学记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。
如果患者没有经历放射学记录的进展或死亡，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截断无进展生存期。
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随机化，每 6 周一次，最长 6 个月
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总生存期
大体时间：随机分组直至死亡，平均 10 个月
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
如果不知道患者已经死亡，则将在最后一次联系之日对生存进行审查。
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随机分组直至死亡，平均 10 个月
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安全性：不良事件、严重不良事件
大体时间：从基线到研究治疗后 30 天
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不良事件的频率、持续时间和严重程度。
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从基线到研究治疗后 30 天
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安全性：血液学和化学值、生命体征、心电图
大体时间：从基线到治疗结束，从基线开始平均 6 个月
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相对于基线值的变化。
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从基线到治疗结束，从基线开始平均 6 个月
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研究药物的耐受性
大体时间：从随机化日期到治疗结束，从基线开始平均 6 个月
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将通过总结剂量中断、剂量减少和剂量强度的次数来评估耐受性。
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从随机化日期到治疗结束，从基线开始平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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