Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti INC280 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

30. srpna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INC280 u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem po progresi nebo nesnášenlivosti léčby sorafenibem

Tato studie zjišťuje, zda je INC280 bezpečný a má příznivé účinky u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, o kterém je známo, že mají dysregulaci dráhy c-MET a jejichž onemocnění progredovalo během nebo po léčbě sorafenibem nebo kteří sorafenib netolerují.

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali INC280 v dávce 600 mg BID plus nejlepší podpůrná péče (BSC) nebo placebo plus BSC, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k netolerovatelnosti studijní léčby. Pacienti léčení placebem plus BSC budou mít možnost podstoupit léčbu INC280 po zdokumentované další progresi onemocnění (RECIST 1.1) podle uvážení zkoušejícího po odslepení.

Pacient bude stratifikován podle geografické oblasti (Asie vs. zbytek světa) a nádorové zátěže (přítomná makroskopická vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření vs. nepřítomnost).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla před registrací pacientů zrušena sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená dysregulace dráhy c-MET.- Hepatocelulární karcinom stadia B nebo C podle klasifikace staging rakoviny jater Barcelona Clinic. - Aktuální cirhotický stav Child-Pugh třídy A bez encefalopatie. - Dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po přerušení léčby sorafenibem nebo nesnášenlivost léčby sorafenibem. - Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. - Stav výkonu ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální antineoplastická terapie nebo zkoumaný lék dokončily méně než 5 poločasů léčiva před randomizací a nezotavily se z klinicky významné toxicity z takové léčby na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE. - Dostal(a) jakoukoli jinou cílenou léčbu než sorafenib.
  • Aktivní krvácení během 28 dnů před screeningovou návštěvou včetně krvácení z varixů (jícnové varixy by měly být léčeny podle standardní praxe a procedura by měla být dokončena 28 dnů před screeningovou návštěvou). - Klinicky významné žilní nebo arteriální trombotické onemocnění během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280 plus nejlepší podpůrná péče
Přibližně 46 pacientů bude léčeno INC280 600 mg dvakrát denně plus nejlepší podpůrná péče.
Lék: INC280
INC280 bude podáván orálně a kontinuálně v dávkovacím schématu dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo plus nejlepší podpůrná péče
Přibližně 23 pacientů bude léčeno odpovídajícím placebem dvakrát denně plus nejlepší podpůrnou péčí.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně a kontinuálně v dávkovacím schématu dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů až 6 měsíců
Doba do progrese je doba od data základního hodnocení do data prvního dokumentovaného radiologického potvrzení progrese onemocnění.
výchozí stav, 6 týdnů až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: datum léčby, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od data randomizace do data posledního hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1.
datum léčby, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: výchozí, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečnou odpovědí kdykoli ve studii podle RECIST verze 1.1.
výchozí, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: výchozí, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění kdykoli ve studii podle RECIST verze 1.1.
výchozí, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: randomizace, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud u pacienta nedošlo k radiologicky zdokumentované progresi nebo úmrtí, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
randomizace, každých 6 týdnů až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: randomizace až do smrti, průměrně 10 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k datu posledního kontaktu.
randomizace až do smrti, průměrně 10 měsíců
Bezpečnost: nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po léčbě studiem
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků.
Od základní linie do 30 dnů po léčbě studiem
Bezpečnost: hematologické a chemické hodnoty, vitální funkce, elektrokardiogramy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby, průměrně 6 měsíců od výchozího stavu
Změna od výchozích hodnot.
Od výchozího stavu do konce léčby, průměrně 6 měsíců od výchozího stavu
Snášenlivost studovaného léku
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, průměrně 6 měsíců od výchozího stavu
Snášenlivost bude posouzena shrnutím počtu přerušení dávkování, snížení dávky a intenzity dávky.
Od data randomizace do konce léčby, průměrně 6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280X2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INC280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit