Az INC280 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
2016. augusztus 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az INC280 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél a szorafenib-kezelés progressziója vagy intoleranciája után
Ez a vizsgálat azt állapítja meg, hogy az INC280 biztonságos-e, és jótékony hatásai vannak-e olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy a c-MET-útvonal szabályozási zavarai vannak, és akiknek a betegsége a szorafenib-kezelés alatt vagy azt követően progrediált, vagy akik nem tolerálják a szorafenibet.
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy INC280-at kapjanak napi kétszer 600 mg plusz legjobb szupportív kezelésben (BSC) vagy placebót plusz BSC-ben a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati kezelés elviselhetetlenségéig. A placebóval és BSC-vel kezelt betegeknek lehetőségük lesz INC280 kezelésben részesülni a betegség dokumentált további progressziója esetén (RECIST 1.1), a vizsgáló belátása szerint a vakfeloldás után.
A páciens földrajzi régiókra (Ázsia vs. a világ többi része) és daganatterhelésre (jelenlegi makroszkópos vaszkuláris invázió és/vagy májon kívüli terjedés, illetve nem jelenlévő) rétegződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szponzor a vizsgálatot a betegek felvétele előtt törölte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Novartis Investigative Site
-
LILLE Cedex, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Svájc, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített c-MET útvonal diszreguláció. Hepatocellularis carcinoma B vagy C stádium a Barcelona Clinic Májrák stádiumbesorolása szerint. - Child-Pugh A osztály jelenlegi cirrhotikus állapota, encephalopathia nélkül. - A betegség dokumentált progressziója a szorafenib-kezelés alatt vagy azt követően, vagy a szorafenib-kezelés intoleranciája. - A RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegség. - ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- A korábbi lokális daganatellenes kezelés vagy vizsgálati gyógyszer a szer felezési idejét kevesebb mint 5 felezési időt töltötte be a randomizálás előtt, és nem gyógyultak ki az ilyen kezelésből eredő klinikailag jelentős toxicitásból az NCI-CTCAE ≤1-es fokozatára. - A szorafenibon kívül bármilyen célzott terápiát kapott.
- Aktív vérzés a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül, beleértve a visszérvérzést is (a nyelőcső visszérgyulladását a szokásos gyakorlatnak megfelelően kell kezelni, és a szűrővizit előtt 28 nappal be kell fejezni az eljárást). - Klinikailag jelentős vénás vagy artériás trombózisos betegség az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INC280 plusz a legjobb támogató kezelés
Körülbelül 46 beteget kezelnek naponta kétszer 600 mg INC280-zal, valamint a legjobb szupportív kezeléssel.
|
Az INC280-at szájon át és folyamatosan, napi kétszeri adagolási rend szerint kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz a legjobb támogató kezelés
Körülbelül 23 beteget kezelnek megfelelő placebóval naponta kétszer, valamint a legjobb szupportív kezeléssel.
|
A placebót szájon át és folyamatosan adják be, napi kétszeri adagolási rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszióig eltelt idő a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával
Időkeret: alapvonal, 6 héttől 6 hónapig
|
A progresszióig eltelt idő a kiindulási értékelés dátumától a betegség progressziójának első dokumentált radiológiai megerősítéséig eltelt idő.
|
alapvonal, 6 héttől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: a kezelés időpontja, 6 hetente 6 hónapig
|
A legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint a randomizálás időpontjától az utolsó tumorfelmérés időpontjáig feljegyzett legjobb válasz.
|
a kezelés időpontja, 6 hetente 6 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 6 hónapig
|
A teljes válaszarányt a RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálatban bármikor a legjobb, teljes választ vagy részleges választ adó betegek aránya határozza meg.
|
kiindulási érték, 6 hetente 6 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: kiindulási érték, 6 hetente 6 hónapig
|
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálatban bármikor a legjobb teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya.
|
kiindulási érték, 6 hetente 6 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: randomizálás, 6 hetente, legfeljebb 6 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától az első radiológiailag dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
Ha a beteg nem tapasztalt radiológiailag dokumentált progressziót vagy halált, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő tumorvizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
|
randomizálás, 6 hetente, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: randomizálás a halálig, átlagosan 10 hónap
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
randomizálás a halálig, átlagosan 10 hónap
|
|
Biztonság: nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelést követő 30 napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelést követő 30 napig
|
|
Biztonság: hematológiai és kémiai értékek, életjelek, elektrokardiogram
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig átlagosan 6 hónap telt el a kiindulástól számítva
|
Változás az alapértékekhez képest.
|
A kiindulástól a kezelés végéig átlagosan 6 hónap telt el a kiindulástól számítva
|
|
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kezelés végéig átlagosan 6 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
A tolerálhatóság értékelése az adagolás megszakításainak, a dóziscsökkentések számának és a dózis intenzitásának összegzésével történik.
|
A véletlen besorolás dátumától a kezelés végéig átlagosan 6 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINC280X2203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .