진행성 간세포암종 환자에서 INC280의 효능 및 안전성 연구
2016년 8월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
소라페닙 치료에 대한 진행 또는 내약성이 없는 진행성 간세포 암종 성인 환자에서 INC280의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 c-MET 경로 조절 장애가 있는 것으로 알려진 진행성 간세포 암종 환자와 소라페닙 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 환자 또는 소라페닙에 내약성이 없는 환자에서 INC280이 안전하고 유익한 효과가 있는지 여부를 확립합니다.
환자는 질병이 진행되거나 연구 치료를 견딜 수 없을 때까지 INC280 600mg BID + 최상의 지지 요법(BSC) 또는 위약 + BSC를 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약과 BSC로 치료받은 환자는 눈가림 해제 후 조사자의 재량에 따라 문서화된 추가 질병 진행(RECIST 1.1) 시 INC280 치료를 받을 기회를 갖게 됩니다.
환자는 지리적 지역(아시아 대 나머지 세계) 및 종양 부담(거시적 혈관 침범 및/또는 간외 전이 대 존재하지 않음)으로 계층화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 등록 전에 스폰서가 연구를 취소했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Genève, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- c-MET 경로 조절 장애 확인.- Barcelona Clinic 간암 병기 분류에 따른 간세포 암종 B 또는 C기. - 뇌병증이 없는 Child-Pugh 클래스 A의 현재 간경변 상태. - 소라페닙 치료 중 또는 중단 후 문서화된 질병 진행 또는 소라페닙 치료에 대한 내약성. - RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병. - ECOG 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 이전의 국소 항신생물 요법 또는 연구 약물은 무작위화 이전에 제제의 5 반감기 미만을 완료했으며 이러한 치료로부터 NCI-CTCAE에 의해 등급 ≤1로 임상적으로 유의한 독성에서 회복되지 않았습니다. - 소라페닙 이외의 표적치료제를 받은 경우.
- 정맥류 출혈을 포함하여 스크리닝 방문 전 28일 이내의 활동성 출혈(식도 정맥류는 스크리닝 방문 28일 전에 완료된 표준 관행 및 절차에 따라 치료되어야 함). - 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 정맥 또는 동맥 혈전성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INC280 플러스 최고의 지지 요법
약 46명의 환자가 INC280 600mg 1일 2회와 최상의 지지 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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INC280은 1일 2회 투여 일정에 따라 지속적으로 경구 투여된다.
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위약 비교기: 플라시보 플러스 최선의 지지 요법
약 23명의 환자가 하루에 두 번 일치하는 위약과 최상의 지지 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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위약은 1일 2회 투약 일정에 따라 경구 및 지속적으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용한 진행 시간
기간: 기준선, 6주에서 최대 6개월
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진행까지의 시간은 기준선 평가 날짜부터 질병 진행에 대한 최초의 문서화된 방사선학적 확인 날짜까지의 시간입니다.
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기준선, 6주에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 치료 날짜, 6주마다 최대 6개월
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최상의 전체 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 마지막 종양 평가 날짜까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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치료 날짜, 6주마다 최대 6개월
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전체 응답률
기간: 기준선, 최대 6개월까지 6주마다
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전체 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 중 언제라도 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 최대 6개월까지 6주마다
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질병관리율
기간: 기준선, 최대 6개월까지 6주마다
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질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구에서 언제든지 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 최대 6개월까지 6주마다
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무진행 생존
기간: 최대 6개월까지 6주마다 무작위 배정
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 방사선학적으로 처음 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 사망을 경험하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가일에서 중도절단됩니다.
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최대 6개월까지 6주마다 무작위 배정
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전반적인 생존
기간: 사망 시까지 무작위 배정, 평균 10개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
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사망 시까지 무작위 배정, 평균 10개월
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안전성: 부작용, 심각한 부작용
기간: 기준선에서 연구 치료 후 30일까지
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부작용의 빈도, 기간 및 심각도.
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기준선에서 연구 치료 후 30일까지
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안전성: 혈액학 및 화학 수치, 활력 징후, 심전도
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지, 베이스라인으로부터 평균 6개월
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기준 값에서 변경합니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지, 베이스라인으로부터 평균 6개월
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연구 약물의 내약성
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 기준선으로부터 평균 6개월
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용량 중단 횟수, 용량 감소 및 용량 강도를 요약하여 내약성을 평가할 것입니다.
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지, 기준선으로부터 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CINC280X2203
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