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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von INC280 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

30. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INC280 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Progression oder Unverträglichkeit gegenüber der Sorafenib-Behandlung

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob INC280 sicher ist und positive Auswirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom hat, von denen bekannt ist, dass sie eine Dysregulation des c-MET-Signalwegs aufweisen und deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten ist oder die Sorafenib nicht vertragen.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten INC280 in einer Dosierung von 600 mg BID plus Best Supportive Care (BSC) oder Placebo plus BSC, bis die Krankheit fortschreitet oder die Studienbehandlung nicht mehr tolerierbar ist. Patienten, die mit Placebo plus BSC behandelt werden, haben die Möglichkeit, eine INC280-Behandlung zu erhalten, wenn eine weitere Krankheitsprogression dokumentiert ist (RECIST 1.1), je nach Ermessen des Prüfarztes nach Entblindung.

Der Patient wird nach geografischer Region (Asien vs. Rest der Welt) und Tumorlast (vorhandene makroskopische Gefäßinvasion und/oder extrahepatische Ausbreitung vs. nicht vorhanden) stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vom Sponsor vor der Patientenrekrutierung abgesagt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Dysregulation des c-MET-Signalwegs.- Hepatozelluläres Karzinom im Stadium B oder C gemäß der Stadieneinteilung von Leberkrebs der Barcelona Clinic. - Aktueller Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A ohne Enzephalopathie. - Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit während oder nach Absetzen der Sorafenib-Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber der Sorafenib-Behandlung. - Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. - ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere lokale antineoplastische Therapien oder Prüfpräparate erreichten vor der Randomisierung weniger als 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs und haben sich nicht von der klinisch signifikanten Toxizität einer solchen Behandlung auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE erholt. - eine andere gezielte Therapie als Sorafenib erhalten haben.
  • Aktive Blutung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch, einschließlich Varizenblutung (Ösophagusvarizen sollten gemäß der Standardpraxis behandelt und der Eingriff 28 Tage vor dem Screening-Besuch abgeschlossen werden). - Klinisch signifikante venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280 plus beste unterstützende Pflege
Ungefähr 46 Patienten werden mit INC280 600 mg zweimal täglich plus bester unterstützender Pflege behandelt.
Arzneimittel: INC280
INC280 wird oral und kontinuierlich nach einem zweimal täglichen Dosierungsplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo plus beste unterstützende Pflege
Ungefähr 23 Patienten werden zweimal täglich mit einem passenden Placebo plus bester unterstützender Pflege behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral und kontinuierlich zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen bis 6 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit vom Datum der Basisbewertung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Bestätigung der Krankheitsprogression.
Ausgangswert: 6 Wochen bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Datum der Behandlung, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Tumorbeurteilung gemäß RECIST Version 1.1 aufgezeichnet wurde.
Datum der Behandlung, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß RECIST Version 1.1.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß RECIST Version 1.1.
Baseline, alle 6 Wochen bis zu 6 Monaten
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung, alle 6 Wochen bis zu 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten keine radiologisch dokumentierte Progression oder kein Tod aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Randomisierung, alle 6 Wochen bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod, durchschnittlich 10 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung bis zum Tod, durchschnittlich 10 Monate
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Studienbehandlung
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Studienbehandlung
Sicherheit: Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate ab Studienbeginn
Änderung gegenüber den Grundwerten.
Von Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate ab Studienbeginn
Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate ab Studienbeginn
Die Verträglichkeit wird durch Zusammenfassen der Anzahl der Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisintensität beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280X2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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