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Studio di efficacia e sicurezza INC280 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

30 agosto 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di INC280 in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo progressione o intolleranza al trattamento con sorafenib

Questo studio stabilisce se INC280 è sicuro e ha effetti benefici nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato noto per avere disregolazione della via c-MET e la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con sorafenib o che sono intolleranti a sorafenib.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere INC280 a 600 mg BID più la migliore terapia di supporto (BSC) o placebo più BSC, fino alla progressione della malattia o intollerabile al trattamento in studio. I pazienti trattati con placebo più BSC avranno l'opportunità di ricevere il trattamento INC280 dopo un'ulteriore progressione documentata della malattia (RECIST 1.1) a discrezione dello sperimentatore dopo l'apertura del cieco.

Il paziente sarà stratificato per regione geografica (Asia vs Resto del mondo) e carico tumorale (presente invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extra-epatica vs non presente).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato annullato dallo sponsor prima dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disregolazione confermata del percorso c-MET.- Carcinoma epatocellulare stadio B o C secondo la classificazione di stadiazione del cancro del fegato della Clinica di Barcellona. - Attuale stato cirrotico di classe Child-Pugh A senza encefalopatia. - Progressione documentata della malattia durante o dopo l'interruzione del trattamento con sorafenib o intolleranza al trattamento con sorafenib. - Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1. - Performance status ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • La precedente terapia antineoplastica locale o il farmaco sperimentale hanno completato meno di 5 emivite dell'agente prima della randomizzazione e non si sono ripresi dalla tossicità clinicamente significativa da tale trattamento al grado ≤1 secondo l'NCI-CTCAE. - Ha ricevuto qualsiasi terapia mirata diversa da sorafenib.
  • Sanguinamento attivo entro 28 giorni prima della visita di screening, compreso il sanguinamento da varici (le varici esofagee devono essere trattate secondo la pratica standard e la procedura completata 28 giorni prima della visita di screening). - Malattia trombotica venosa o arteriosa clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INC280 più le migliori cure di supporto
Circa 46 pazienti saranno trattati con INC280 600 mg due volte al giorno più la migliore terapia di supporto.
Droga: INC280
INC280 sarà somministrato per via orale e continuativamente secondo un programma di dosaggio due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo più la migliore terapia di supporto
Circa 23 pazienti saranno trattati con placebo corrispondente due volte al giorno più la migliore terapia di supporto.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale e continuativamente con un programma di dosaggio due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: basale, da 6 settimane fino a 6 mesi
Il tempo alla progressione è il tempo dalla data della valutazione basale alla data della prima conferma radiologica documentata della progressione della malattia.
basale, da 6 settimane fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: data del trattamento, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima valutazione del tumore secondo RECIST versione 1.1.
data del trattamento, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa o risposta parziale in qualsiasi momento dello studio secondo RECIST versione 1.1.
basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in qualsiasi momento durante lo studio secondo RECIST versione 1.1.
basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: randomizzazione, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologicamente documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto progressione radiologicamente documentata o decesso, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima adeguata valutazione del tumore.
randomizzazione, ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla morte, in media 10 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultimo contatto.
randomizzazione fino alla morte, in media 10 mesi
Sicurezza: eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi.
Dal basale fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
Sicurezza: valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi dal basale
Variazione rispetto ai valori di base.
Dal basale fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi dal basale
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi dal basale
La tollerabilità sarà valutata riassumendo il numero di interruzioni della dose, le riduzioni della dose e l'intensità della dose.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, in media 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280X2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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