Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INC280 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo INC280 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym po progresji lub nietolerancji leczenia sorafenibem

To badanie ma na celu ustalenie, czy INC280 jest bezpieczny i ma korzystne działanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, o którym wiadomo, że ma dysregulację szlaku c-MET i u których choroba postępowała podczas lub po leczeniu sorafenibem lub którzy nie tolerują sorafenibu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej INC280 w dawce 600 mg dwa razy na dobę plus najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) lub placebo plus BSC, aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowania badanego leczenia. Pacjenci leczeni placebo plus BSC będą mieli możliwość otrzymania leczenia INC280 po udokumentowaniu dalszej progresji choroby (RECIST 1.1) według uznania badacza po ujawnieniu.

Pacjent zostanie podzielony na grupy według regionu geograficznego (Azja vs. reszta świata) i wielkości guza (obecna makroskopowa inwazja naczyń i/lub rozprzestrzenianie się poza wątrobę vs brak).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało anulowane przez sponsora przed włączeniem pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona dysregulacja szlaku c-MET.- Rak wątrobowokomórkowy w stadium B lub C zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby Barcelona Clinic. - Aktualny stan marskości wątroby klasy A wg Childa-Pugha bez encefalopatii. - Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia sorafenibem lub nietolerancja leczenia sorafenibem. - Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1. - Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza miejscowa terapia przeciwnowotworowa lub badany lek zakończyły okres półtrwania czynnika poniżej 5 przed randomizacją i nie ustąpiły po klinicznie istotnej toksyczności takiego leczenia do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE. - Otrzymał jakąkolwiek terapię celowaną inną niż sorafenib.
  • Czynne krwawienie w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową, w tym krwawienie z żylaków (żylaki przełyku należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką i procedurą zakończoną 28 dni przed wizytą przesiewową). - Klinicznie istotna choroba zakrzepowa żył lub tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC280 plus najlepsza opieka podtrzymująca
Około 46 pacjentów będzie leczonych INC280 w dawce 600 mg dwa razy dziennie oraz najlepszą opieką podtrzymującą.
Lek: INC280
INC280 będzie podawany doustnie iw sposób ciągły zgodnie ze schematem dawkowania dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo plus najlepsza opieka podtrzymująca
Około 23 pacjentów będzie leczonych odpowiednimi placebo dwa razy dziennie oraz najlepszą opieką podtrzymującą.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie iw sposób ciągły zgodnie ze schematem dawkowania dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: linii podstawowej, od 6 tygodni do 6 miesięcy
Czas do progresji to czas od daty oceny wyjściowej do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby.
linii podstawowej, od 6 tygodni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: termin zabiegu, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od daty randomizacji do daty ostatniej oceny guza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
termin zabiegu, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią w dowolnym momencie badania według RECIST w wersji 1.1.
wyjściową, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: wyjściową, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby w dowolnym momencie badania zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
wyjściową, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: randomizacja, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie doświadczył radiologicznie udokumentowanej progresji lub śmierci, przeżycie wolne od progresji jest ocenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
randomizacja, co 6 tygodni do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: randomizacja do śmierci, średnio 10 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
randomizacja do śmierci, średnio 10 miesięcy
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu w ramach badania
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu w ramach badania
Bezpieczeństwo: wartości hematologiczne i chemiczne, parametry życiowe, elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia, średnio 6 miesięcy od punktu początkowego
Zmiana w stosunku do wartości bazowych.
Od punktu początkowego do końca leczenia, średnio 6 miesięcy od punktu początkowego
Tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia średnio 6 miesięcy od punktu początkowego
Tolerancja zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby przerw w podawaniu dawki, zmniejszenia dawki i intensywności dawki.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia średnio 6 miesięcy od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280X2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na INC280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj