Estudio de Eficacia y Seguridad INC280 en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado
30 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de INC280 en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado después de la progresión o intolerancia al tratamiento con sorafenib
Este estudio establece si INC280 es seguro y tiene efectos beneficiosos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que se sabe que tienen una desregulación de la vía c-MET y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento con sorafenib o que son intolerantes a sorafenib.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir INC280 a 600 mg dos veces al día más el mejor tratamiento de apoyo (BSC) o placebo más BSC, hasta que la enfermedad progrese o sea intolerable para el tratamiento del estudio. Los pacientes tratados con placebo más BSC tendrán la oportunidad de recibir tratamiento con INC280 cuando se documente una mayor progresión de la enfermedad (RECIST 1.1) según el criterio del investigador después del desenmascaramiento.
El paciente se estratificará según la región geográfica (Asia frente al resto del mundo) y la carga tumoral (presente invasión vascular macroscópica y/o diseminación extrahepática frente a no presente).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador canceló el estudio antes de la inscripción de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
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Clichy, Francia, 92110
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desregulación confirmada de la vía c-MET.- Carcinoma hepatocelular estadio B o C según la clasificación de estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona. - Estado actual de cirrosis de Child-Pugh clase A sin encefalopatía. - Progresión documentada de la enfermedad durante o después de la interrupción del tratamiento con sorafenib o intolerancia al tratamiento con sorafenib. - Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1. - Estado funcional ECOG ≤ 1
Criterio de exclusión:
- La terapia antineoplásica local anterior o el fármaco en investigación completaron menos de 5 vidas medias del agente antes de la aleatorización y no se recuperaron de la toxicidad clínicamente significativa de dicho tratamiento a un grado ≤1 según el NCI-CTCAE. - Recibió cualquier terapia dirigida que no sea sorafenib.
- Sangrado activo dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección, incluido el sangrado por várices (las várices esofágicas deben tratarse de acuerdo con la práctica estándar y el procedimiento debe completarse 28 días antes de la visita de selección). - Enfermedad trombótica venosa o arterial clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INC280 más la mejor atención de apoyo
Aproximadamente 46 pacientes serán tratados con INC280 600 mg dos veces al día más la mejor atención de apoyo.
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INC280 se administrará por vía oral y de forma continua en un programa de dosificación de dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo más la mejor atención de apoyo
Aproximadamente 23 pacientes serán tratados con el mismo placebo dos veces al día más la mejor atención de apoyo.
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El placebo se administrará por vía oral y de forma continua en un programa de dosificación de dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas hasta 6 meses
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El tiempo hasta la progresión es el tiempo desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la primera confirmación radiológica documentada de la progresión de la enfermedad.
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línea de base, 6 semanas hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: fecha de tratamiento, cada 6 semanas hasta 6 meses
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La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta registrada desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última evaluación del tumor según RECIST versión 1.1.
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fecha de tratamiento, cada 6 semanas hasta 6 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 6 meses
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial en cualquier momento del estudio según RECIST versión 1.1.
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línea de base, cada 6 semanas hasta 6 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 6 meses
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en cualquier momento del estudio según RECIST versión 1.1.
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línea de base, cada 6 semanas hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aleatorización, cada 6 semanas hasta 6 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha experimentado progresión o muerte documentada radiológicamente, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
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aleatorización, cada 6 semanas hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la muerte, promedio 10 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, se censurará la supervivencia en la fecha del último contacto.
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aleatorización hasta la muerte, promedio 10 meses
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Seguridad: eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos.
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Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento del estudio
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Seguridad: valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, promedio de 6 meses desde el inicio
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Cambio de los valores de referencia.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, promedio de 6 meses desde el inicio
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Tolerabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, promedio de 6 meses desde el inicio
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La tolerabilidad se evaluará resumiendo el número de interrupciones de dosis, reducciones de dosis e intensidad de dosis.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, promedio de 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280X2203
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