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Étude d'efficacité et d'innocuité INC280 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

30 août 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INC280 chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé après progression ou intolérance au traitement au sorafenib

Cette étude vise à déterminer si l'INC280 est sûr et a des effets bénéfiques chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé connu pour avoir une dérégulation de la voie c-MET et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par sorafenib ou qui sont intolérants au sorafenib.

Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir INC280 à 600 mg BID plus les meilleurs soins de support (BSC) ou un placebo plus BSC, jusqu'à progression de la maladie ou intolérable au traitement de l'étude. Les patients traités par placebo plus BSC auront la possibilité de recevoir un traitement INC280 lors d'une progression documentée de la maladie (RECIST 1.1) à la discrétion de l'investigateur après la levée de l'aveugle.

Le patient sera stratifié en fonction de la région géographique (Asie vs Reste du monde) et de la charge tumorale (présente invasion vasculaire macroscopique et/ou propagation extra-hépatique vs non présente).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été annulée par le commanditaire avant le recrutement des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dérégulation confirmée de la voie c-MET.- Carcinome hépatocellulaire stade B ou C selon la classification des stades du cancer du foie de la Barcelona Clinic. - Statut cirrhotique actuel de classe Child-Pugh A sans encéphalopathie. - Progression documentée de la maladie pendant ou après l'arrêt du traitement par sorafenib ou intolérance au traitement par sorafenib. - Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1. - Statut de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Un traitement antinéoplasique local antérieur ou un médicament expérimental a terminé moins de 5 demi-vies de l'agent avant la randomisation et n'a pas récupéré d'une toxicité cliniquement significative d'un tel traitement à un grade ≤ 1 par le NCI-CTCAE. - A reçu une thérapie ciblée autre que le sorafenib.
  • Saignement actif dans les 28 jours précédant la visite de dépistage, y compris les saignements variqueux (les varices œsophagiennes doivent être traitées conformément à la pratique standard et la procédure terminée 28 jours avant la visite de dépistage). - Maladie thrombotique veineuse ou artérielle cliniquement significative au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INC280 plus les meilleurs soins de soutien
Environ 46 patients seront traités avec INC280 600 mg deux fois par jour plus les meilleurs soins de support.
Médicament: INC280
INC280 sera administré par voie orale et continue selon un schéma posologique biquotidien.
Comparateur placebo: Placebo plus meilleurs soins de soutien
Environ 23 patients seront traités avec un placebo correspondant deux fois par jour plus les meilleurs soins de soutien.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale et en continu selon un schéma posologique biquotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la progression à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: ligne de base, 6 semaines jusqu'à 6 mois
Le temps jusqu'à la progression est le temps écoulé entre la date de l'évaluation initiale et la date de la première confirmation radiologique documentée de la progression de la maladie.
ligne de base, 6 semaines jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: date du traitement, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis la date de randomisation jusqu'à la date de la dernière évaluation de la tumeur selon RECIST version 1.1.
date du traitement, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Taux de réponse global
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle à tout moment de l'étude selon la version RECIST 1.1.
ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable à tout moment de l'étude selon la version 1.1 de RECIST.
ligne de base, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: randomisation, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée radiologiquement ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas connu de progression documentée radiologiquement ou de décès, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
randomisation, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: randomisation jusqu'au décès, 10 mois en moyenne
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas connu pour être décédé, la survie sera censurée à la date du dernier contact.
randomisation jusqu'au décès, 10 mois en moyenne
Sécurité : événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude
Fréquence, durée et gravité des événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude
Sécurité : valeurs hématologiques et chimiques, signes vitaux, électrocardiogrammes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois à partir de la ligne de base
Changement par rapport aux valeurs de référence.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois à partir de la ligne de base
Tolérance du médicament à l'étude
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois à partir de la ligne de base
La tolérance sera évaluée en résumant le nombre d'interruptions de dose, les réductions de dose et l'intensité de la dose.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280X2203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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