Исследование эффективности и безопасности INC280 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
30 августа 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности INC280 у взрослых пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой после прогрессирования или непереносимости лечения сорафенибом
Это исследование устанавливает, является ли INC280 безопасным и имеет ли он положительный эффект у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, у которых, как известно, нарушена регуляция пути c-MET и у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения сорафенибом или у пациентов с непереносимостью сорафениба.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения INC280 в дозе 600 мг два раза в день плюс наилучшая поддерживающая терапия (BSC) или плацебо плюс BSC до прогрессирования заболевания или непереносимости исследуемого лечения. Пациенты, получавшие плацебо плюс BSC, будут иметь возможность получить лечение INC280 после задокументированного дальнейшего прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) по усмотрению исследователя после снятия ослепления.
Пациент будет стратифицирован по географическому региону (Азия по сравнению с остальным миром) и опухолевой массе (присутствует макроскопическая сосудистая инвазия и/или внепеченочное распространение по сравнению с отсутствием).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было отменено Спонсором до набора пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong SAR, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Novartis Investigative Site
-
LILLE Cedex, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Швейцария, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная дисрегуляция пути c-MET. Гепатоцеллюлярная карцинома стадии B или C в соответствии с классификацией стадии рака печени Барселонской клиники. - Текущий цирротический статус класса А по Чайлд-Пью без энцефалопатии. - Задокументированное прогрессирование заболевания во время или после прекращения лечения сорафенибом или непереносимость лечения сорафенибом. - Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1. - Состояние производительности ECOG ≤ 1
Критерий исключения:
- Предыдущая местная противоопухолевая терапия или исследуемый препарат завершили менее 5 периодов полувыведения агента до рандомизации и не восстановились после клинически значимой токсичности от такого лечения до степени ≤1 по NCI-CTCAE. - Получал любую таргетную терапию, кроме сорафениба.
- Активное кровотечение в течение 28 дней до визита для скрининга, включая кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода следует лечить в соответствии со стандартной практикой, и процедуру необходимо завершить за 28 дней до визита для скрининга). - Клинически значимое венозное или артериальное тромботическое заболевание в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INC280 плюс лучший поддерживающий уход
Приблизительно 46 пациентов будут получать INC280 в дозе 600 мг два раза в день плюс наилучшую поддерживающую терапию.
|
INC280 будет вводиться перорально и непрерывно по схеме дозирования два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия
Приблизительно 23 пациента будут получать соответствующее плацебо два раза в день плюс наилучшую поддерживающую терапию.
|
Плацебо будет вводиться перорально и непрерывно по схеме дозирования два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: исходный уровень, от 6 недель до 6 месяцев
|
Время до прогрессирования — это время от даты исходной оценки до даты первого документированного радиологического подтверждения прогрессирования заболевания.
|
исходный уровень, от 6 недель до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ
Временное ограничение: дата лечения, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
Лучший общий ответ определяется как лучший ответ, зарегистрированный с даты рандомизации до даты последней оценки опухоли в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
дата лечения, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа в любой момент исследования в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
исходный уровень, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом: полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием в любое время исследования в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
исходный уровень, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: рандомизация, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине.
Если у пациента не было рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти, выживаемость без прогрессирования оценивается по дате последней адекватной оценки опухоли.
|
рандомизация, каждые 6 недель до 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация до смерти, в среднем 10 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Если известно, что пациент умер, выживание будет оцениваться по дате последнего контакта.
|
рандомизация до смерти, в среднем 10 месяцев
|
|
Безопасность: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения в исследовании
|
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений.
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения в исследовании
|
|
Безопасность: гематологические и химические показатели, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения, в среднем 6 месяцев от исходного уровня
|
Изменение базовых значений.
|
От исходного уровня до окончания лечения, в среднем 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения в среднем 6 месяцев от исходного уровня
|
Переносимость будет оцениваться путем суммирования количества перерывов в приеме, снижения дозы и интенсивности дозы.
|
С даты рандомизации до окончания лечения в среднем 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280X2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .