Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet INC280 hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

30. august 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INC280 hos voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom etter progresjon eller intoleranse mot sorafenibbehandling

Denne studien fastslår om INC280 er trygt og har gunstige effekter hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som er kjent for å ha dysregulering av c-MET-veien og hvis sykdom progredierte under eller etter behandling med sorafenib eller som er intolerante overfor sorafenib.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta INC280 ved 600 mg to ganger daglig pluss best supportive care (BSC) eller placebo pluss BSC, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig å studere behandling. Pasienter behandlet med placebo pluss BSC vil ha muligheten til å motta INC280-behandling ved dokumentert videre sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) etter utrederens skjønn etter avblinding.

Pasienten vil bli stratifisert til geografisk region (Asia vs Rest of World) og tumorbelastning (nåværende makroskopisk vaskulær invasjon og/eller ekstrahepatisk spredning vs ikke tilstede).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble kansellert av sponsor før registrering av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet c-MET pathway dysregulering.- Hepatocellulært karsinom stadium B eller C i henhold til Barcelona Clinic leverkreftstadieklassifisering. - Nåværende cirrhotic status for Child-Pugh klasse A uten encefalopati. - Dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter seponering av sorafenibbehandling eller intoleranse mot sorafenibbehandling. - Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1. - ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal antineoplastisk behandling eller undersøkelseslegemiddel fullførte mindre enn 5 halveringstider av midlet før randomisering og har ikke kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet fra slik behandling til grad ≤1 av NCI-CTCAE. - Fikk annen målrettet behandling enn sorafenib.
  • Aktiv blødning innen 28 dager før screeningbesøk, inkludert variceal blødning (esophageal varices bør behandles i henhold til standard praksis og prosedyre fullført 28 dager før screeningbesøk). - Klinisk signifikant venøs eller arteriell trombotisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INC280 pluss beste støttende behandling
Omtrent 46 pasienter vil bli behandlet med INC280 600 mg to ganger daglig pluss best støttende behandling.
Legemiddel: INC280
INC280 vil bli administrert oralt og kontinuerlig på en doseringsplan to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo pluss beste støttende behandling
Omtrent 23 pasienter vil bli behandlet med matchende placebo to ganger daglig pluss beste støttende behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt og kontinuerlig etter en doseringsplan to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: baseline, 6 uker til 6 måneder
Tid til progresjon er tiden fra datoen for baseline-evaluering til datoen for den første dokumenterte radiologiske bekreftelsen av sykdomsprogresjonen.
baseline, 6 uker til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: behandlingsdato, hver 6. uke opp til 6 måneder
Beste totalrespons er definert som den beste responsen registrert fra randomiseringsdatoen til datoen for siste tumorvurdering per RECIST versjon 1.1.
behandlingsdato, hver 6. uke opp til 6 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 6 måneder
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons til enhver tid på studien i henhold til RECIST versjon 1.1.
baseline, hver 6. uke opp til 6 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: baseline, hver 6. uke opp til 6 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med en best total respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom til enhver tid på studien per RECIST versjon 1.1.
baseline, hver 6. uke opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: randomisering, hver 6. uke opptil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første radiologisk dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har opplevd radiologisk dokumentert progresjon eller død, sensureres progresjonsfri overlevelse på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
randomisering, hver 6. uke opptil 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: randomisering frem til død, gjennomsnittlig 10 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil overlevelse bli sensurert på datoen for siste kontakt.
randomisering frem til død, gjennomsnittlig 10 måneder
Sikkerhet: uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter studiebehandling
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Fra baseline til 30 dager etter studiebehandling
Sikkerhet: hematologi og kjemiverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline
Endring fra grunnlinjeverdier.
Fra baseline til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline
Tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline
Tolerabilitet vil bli vurdert ved å oppsummere antall doseavbrudd, dosereduksjoner og doseintensitet.
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, gjennomsnittlig 6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280X2203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på INC280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere