Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed INC280 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

30. august 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​INC280 hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom efter progression eller intolerance over for sorafenib-behandling

Denne undersøgelse fastslår, om INC280 er sikker og har gavnlige virkninger hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, der vides at have dysregulering af c-MET-vejen, og hvis sygdom udviklede sig under eller efter behandling med sorafenib, eller som er intolerante over for sorafenib.

Patienter vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage INC280 ved 600 mg BID plus bedste støttende behandling (BSC) eller placebo plus BSC, indtil sygdomsprogression eller uacceptable at studere behandling. Patienter behandlet med placebo plus BSC vil have mulighed for at modtage INC280-behandling ved dokumenteret yderligere sygdomsprogression (RECIST 1.1) efter investigators skøn efter afblindning.

Patienten vil blive stratificeret til geografisk region (Asien vs. Resten af ​​verden) og tumorbyrde (nuværende makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk spredning vs. ikke til stede).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev annulleret af sponsor før indskrivning af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet c-MET pathway dysregulering.- Hepatocellulært karcinom stadie B eller C i henhold til Barcelona Clinic levercancer stadieklassificering. - Nuværende cirrhotisk status for Child-Pugh klasse A uden encefalopati. - Dokumenteret sygdomsprogression under eller efter seponering af sorafenib-behandling eller intolerance over for sorafenib-behandling. - Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1. - ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal antineoplastisk behandling eller forsøgslægemiddel afsluttede mindre end 5 halveringstider af midlet før randomisering og er ikke kommet sig efter klinisk signifikant toksicitet fra en sådan behandling til grad ≤1 af NCI-CTCAE. - Modtog anden målrettet behandling end sorafenib.
  • Aktiv blødning inden for 28 dage før screeningsbesøget inklusive varicealblødning (esophagusvaricer bør behandles i henhold til standardpraksis og procedure afsluttet 28 dage før screeningsbesøget). - Klinisk signifikant venøs eller arteriel trombotisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280 plus bedste støttende behandling
Ca. 46 patienter vil blive behandlet med INC280 600 mg to gange dagligt plus den bedste støttende behandling.
Medicin: INC280
INC280 vil blive administreret oralt og kontinuerligt efter en doseringsplan to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo plus bedste støttende behandling
Cirka 23 patienter vil blive behandlet med matchende placebo to gange dagligt plus den bedste støttende behandling.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt og kontinuerligt efter en doseringsplan to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: baseline, 6 uger op til 6 måneder
Tid til progression er tiden fra datoen for baseline-evaluering til datoen for den første dokumenterede radiologiske bekræftelse af sygdomsprogression.
baseline, 6 uger op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: behandlingsdato, hver 6. uge op til 6 måneder
Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons registreret fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sidste tumorvurdering pr. RECIST version 1.1.
behandlingsdato, hver 6. uge op til 6 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 6 måneder
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons på et hvilket som helst tidspunkt på studiet pr. RECIST version 1.1.
baseline, hver 6. uge op til 6 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: baseline, hver 6. uge op til 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på et hvilket som helst tidspunkt på studiet pr. RECIST version 1.1.
baseline, hver 6. uge op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: randomisering, hver 6. uge op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke har oplevet radiologisk dokumenteret progression eller død, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
randomisering, hver 6. uge op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering indtil død, gennemsnitlig 10 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelse blive censureret på datoen for sidste kontakt.
randomisering indtil død, gennemsnitlig 10 måneder
Sikkerhed: uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Fra baseline indtil 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Sikkerhed: hæmatologi og kemi værdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder fra baseline
Ændring fra basislinjeværdier.
Fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder fra baseline
Tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning i gennemsnit 6 måneder fra baseline
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at opsummere antallet af dosisafbrydelser, dosisreduktioner og dosisintensitet.
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning i gennemsnit 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280X2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med INC280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner