Estudo de Eficácia e Segurança INC280 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
30 de agosto de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do INC280 em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado após progressão ou intolerância ao tratamento com sorafenibe
Este estudo é estabelecer se o INC280 é seguro e tem efeitos benéficos em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado conhecido por ter desregulação da via c-MET e cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com sorafenibe ou que são intolerantes ao sorafenibe.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber INC280 a 600 mg BID mais o melhor tratamento de suporte (BSC) ou placebo mais BSC, até a progressão da doença ou intolerável ao tratamento do estudo. Os pacientes tratados com placebo mais BSC terão a oportunidade de receber o tratamento INC280 após a progressão documentada da doença (RECIST 1.1) a critério do investigador após a revelação.
O paciente será estratificado por região geográfica (Ásia x Resto do mundo) e carga tumoral (apresentar invasão vascular macroscópica e/ou disseminação extra-hepática x não presente).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi cancelado pelo Patrocinador antes da inscrição dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
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Clichy, França, 92110
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desregulação confirmada da via c-MET.- Carcinoma hepatocelular estágio B ou C de acordo com a classificação de estadiamento do câncer de fígado da Barcelona Clinic. - Estado cirrótico atual de Child-Pugh classe A sem encefalopatia. - Progressão documentada da doença durante ou após a descontinuação do tratamento com sorafenib ou intolerância ao tratamento com sorafenib. - Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1. - Status de desempenho ECOG ≤ 1
Critério de exclusão:
- A terapia antineoplásica local anterior ou medicamento em investigação completou menos de 5 meias-vidas do agente antes da randomização e não se recuperou da toxicidade clinicamente significativa de tal tratamento para grau ≤1 pelo NCI-CTCAE. - Recebeu qualquer terapia direcionada além do sorafenibe.
- Sangramento ativo dentro de 28 dias antes da visita de triagem, incluindo sangramento varicoso (as varizes esofágicas devem ser tratadas de acordo com a prática padrão e o procedimento concluído 28 dias antes da visita de triagem). - Doença trombótica venosa ou arterial clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INC280 mais os melhores cuidados de suporte
Aproximadamente 46 pacientes serão tratados com INC280 600 mg duas vezes ao dia mais os melhores cuidados de suporte.
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O INC280 será administrado por via oral e continuamente em um esquema de dosagem duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo mais o melhor tratamento de suporte
Aproximadamente 23 pacientes serão tratados com placebo correspondente duas vezes ao dia, além dos melhores cuidados de suporte.
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O placebo será administrado oralmente e continuamente em um esquema de dosagem duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: linha de base, 6 semanas até 6 meses
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O tempo até a progressão é o tempo desde a data da avaliação inicial até a data da primeira confirmação radiológica documentada da progressão da doença.
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linha de base, 6 semanas até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral
Prazo: data do tratamento, a cada 6 semanas até 6 meses
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A melhor resposta geral é definida como a melhor resposta registrada desde a data da randomização até a data da última avaliação do tumor por RECIST versão 1.1.
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data do tratamento, a cada 6 semanas até 6 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial a qualquer momento no estudo de acordo com RECIST versão 1.1.
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linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável a qualquer momento no estudo de acordo com RECIST versão 1.1.
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linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: randomização, a cada 6 semanas até 6 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não apresentou progressão ou morte radiologicamente documentada, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
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randomização, a cada 6 semanas até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: randomização até a morte, média de 10 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevivência será censurada na data do último contato.
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randomização até a morte, média de 10 meses
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Segurança: eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Do início do estudo até 30 dias após o tratamento do estudo
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Frequência, duração e gravidade dos eventos adversos.
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Do início do estudo até 30 dias após o tratamento do estudo
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Segurança: valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento, média de 6 meses a partir da linha de base
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Alteração dos valores da linha de base.
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Da linha de base até o final do tratamento, média de 6 meses a partir da linha de base
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Tolerabilidade do medicamento do estudo
Prazo: Desde a data de randomização até o final do tratamento, média de 6 meses desde o início
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A tolerabilidade será avaliada resumindo o número de interrupções de dose, reduções de dose e intensidade da dose.
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Desde a data de randomização até o final do tratamento, média de 6 meses desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280X2203
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