Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta INC280 potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaihe II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus INC280:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasolusyöpä Sorafenibihoidon etenemisen tai intoleranssin jälkeen
Tällä tutkimuksella selvitetään, onko INC280 turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä ja joilla tiedetään olevan c-MET-reitin säätelyhäiriö ja joiden sairaus eteni sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä sorafenibia.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan INC280 annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa plus paras tukihoito (BSC) tai lumelääke plus BSC, kunnes sairaus etenee tai tutkimushoitoa ei siedä. Potilailla, joita hoidetaan lumelääkettä ja BSC:tä saavilla potilailla, on mahdollisuus saada INC280-hoitoa, kun sairauden eteneminen on dokumentoitu (RECIST 1.1) tutkijan harkinnan mukaan sokkoutumisen jälkeen.
Potilas ositetaan maantieteelliseen alueeseen (Aasia vs. muu maailma) ja kasvainkuormitukseen (nykyinen makroskooppinen verisuonten invaasio ja/tai maksan ulkopuolinen leviäminen vs. ei läsnä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori peruutti tutkimuksen ennen potilaiden rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Novartis Investigative Site
-
LILLE Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center Onc Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu c-MET-reitin säätelyhäiriö. Maksasyövän vaihe B tai C Barcelonan klinikan Maksasyövän vaiheluokituksen mukaan. - Nykyinen Child-Pugh-luokan A kirroositila ilman enkefalopatiaa. - Dokumentoitu taudin eteneminen sorafenibihoidon aikana tai lopettamisen jälkeen tai sorafenibihoidon intoleranssi. - Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä. - ECOG-suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallinen antineoplastinen hoito tai tutkimuslääke päihitti alle 5 aineen puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, eivätkä ne ole toipuneet kliinisesti merkittävästä toksisuudesta tällaisen hoidon aiheuttamasta NCI-CTCAE:n arvosta ≤1. - Sai muuta kohdennettua hoitoa kuin sorafenibia.
- Aktiivinen verenvuoto 28 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien suonikohjujen verenvuoto (ruokatorven suonikohju tulee hoitaa tavanomaisen käytännön ja toimenpiteen mukaisesti 28 päivää ennen seulontakäyntiä). - Kliinisesti merkittävä laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INC280 plus paras tukihoito
Noin 46 potilasta hoidetaan INC280:lla 600 mg kahdesti päivässä sekä parhaalla tukihoidolla.
|
INC280 annetaan suun kautta ja jatkuvasti kahdesti päivässä annosteluohjelmalla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus paras tukihoito
Noin 23 potilasta hoidetaan vastaavalla lumelääkkeellä kahdesti päivässä sekä parhaalla tukihoidolla.
|
Plaseboa annetaan suun kautta ja jatkuvasti kahdesti päivässä annosteltuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen käyttämällä vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikosta 6 kuukauteen
|
Aika etenemiseen on aika perustason arvioinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen vahvistus sairauden etenemisestä on.
|
lähtötaso, 6 viikosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: hoitopäivänä 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kasvaimen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan.
|
hoitopäivänä 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST-version 1.1 mukaan.
|
lähtötasolla 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
Taudin hallintaosuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST-version 1.1 mukaan.
|
lähtötasolla 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaalla ei ole radiologisesti dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
satunnaistaminen 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen kuolemaan asti, keskimäärin 10 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
satunnaistaminen kuolemaan asti, keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus: hematologiset ja kemialliset arvot, elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimäärin 6 kuukautta lähtötasosta
|
Muutos perusarvoista.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimäärin 6 kuukautta lähtötasosta
|
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Siedettävyys arvioidaan laskemalla yhteen annoksen keskeytysten lukumäärä, annoksen pienentäminen ja annosintensiteetti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280X2203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .