人类皮层的感觉运动转变
神经修复系统 2 通过使用皮质内微刺激对四肢瘫痪患者提供体外装置直接闭环皮质控制能力的可行性研究
正在进行这项研究，以开发一种大脑控制的医疗设备，称为脑机接口。 该设备将为脊髓损伤患者提供一些控制外部设备（例如计算机光标或机器人肢体）的能力，方法是利用他们的思想和感官反馈。
脑机接口的开发非常困难，目前神经科学领域的技术有限。 其他研究表明，高位脊髓损伤的人仍有完整的大脑区域能够规划运动和抓握，但无法执行运动计划。 这项研究中的设备涉及将非常精细的记录电极植入大脑区域，这些区域已知可以制定手臂运动计划并提供手部抓握信息以及手和手指的感觉。 这些运动和掌握计划通常会被发送到大脑的其他区域以执行实际运动。 通过连接到这些路径并将运动计划信号发送到计算机，研究人员可以通过计算机光标或机械肢将运动计划转化为实际运动。
这项研究的一个关键部分是通过将少量电流引入大脑感觉区域的电极来电刺激大脑。 这将导致手和/或手指有触感。 这种对大脑的刺激会在机械臂接触到物体时发生，从而让大脑“感觉到”机械臂正在接触什么。
本研究中使用的设备称为 Neuroport Array，通过手术植入大脑。 该设备和植入程序是实验性的，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 一个 Neuroport Array 由一个将植入脑组织的小电极网格和一条从电极网格连接到一个小沙漏形基座的小电缆组成。 这个基座被设计成附着在头骨上并穿过头皮突出，以便与计算机设备连接。 基座的顶部有一个保护盖，当基座不使用时，保护盖会盖好。 该基座的顶部及其保护盖将在头部外侧可见。 在这项研究中将植入三个 Neuroport 阵列和基座，因此在头部外部可以看到其中三个保护罩。 可以用帽子或围巾遮盖设备的这些暴露部分。
研究人员希望了解 Neuroport 阵列加刺激在控制计算机生成的图像和现实世界物体（例如机械臂）时使用手臂和手的想象运动的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该应用程序的长期目标是了解人类大脑皮层内感觉到运动转换的皮层处理。 必须执行大量计算才能实现感官引导的电机控制。 在这些计算中脱颖而出的是，行动目标的视觉信息必须从视网膜坐标转换为用于运动的效应器坐标，例如在视觉引导下到达的肢体坐标和环境中交互的世界坐标。 一旦一个物体被抓住，就需要来自手的体感信号来灵巧地操纵所抓取的物体。 感觉运动通路内的内部模型对于估计身体和外部环境的当前状态、解释感觉反馈的滞后以及根据环境校准身体至关重要。
我们将利用这一难得的机会，在一项旨在为因脊髓损伤而瘫痪的四肢瘫痪参与者开发神经假肢的临床研究中记录单个神经元的数量。 微电极阵列的皮层植入物将植入感觉运动系统的三个关键位置：初级运动皮层、初级体感皮层和后顶叶皮层。 这些微电极阵列可以进行记录和皮质内微刺激。
我们将检验这样一个假设，即体感和运动皮层代表手部坐标的想象范围，但后顶叶皮层依赖于任务，并且它的群体神经活动可以根据任务中使用的效应器灵活地改变坐标系。 皮质内微刺激和想象的感觉诱发的知觉将用于理解初级体感皮层和后顶叶皮层中皮肤和本体感受信息的表示。 要检验的假设是想象的感觉和电诱发的感觉高度重叠——不仅在初级体感皮层而且在后顶叶皮层。 最后，我们假设人类的后顶叶皮层包含一个内部状态估计模型，该模型显示自然行为和大脑控制行为的可塑性，并将这种学习转移到运动皮层。
这些研究不仅将极大地推进我们对人体感觉运动皮层回路的理解，还将为未来神经假肢的设计提供基础知识。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charles Liu, MD, PhD
- 电话号码：800-872-2273
- 邮箱：chasliu@cheme.caltech.edu
研究联系人备份
- 姓名：Richard Andersen, PhD
- 电话号码：626-395-8336
- 邮箱：ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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接触：
- Charles Liu, MD, PhD
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
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接触：
- Charles Liu, MD, PhD
- 邮箱：cliu@usc.edu
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Pasadena、California、美国、91125
- 招聘中
- Richard Andersen
-
接触：
- Richard Andersen, PhD
- 电话号码：626-395-8336
- 邮箱：pejsa@vis.caltech.edu
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Dan Kramer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 高位颈椎病变
- 22-65岁
- 能够提供知情同意
- 能够理解并遵守英文指示
- 通过语音沟通
- 手术间隙
- 预期寿命大于 12 个月
- 每周旅行最多 60 英里去研究地点最多五天
- 护理人员每天监测手术部位并发症和行为变化
- 社会心理支持系统
排除标准：
- 存在内存问题
- 智力障碍
- 精神病或慢性精神障碍，包括未经治疗的严重抑郁症
- 视力差
- 怀孕
- 活动性感染或不明原因发热
- 头皮损伤或皮肤破损
- 艾滋病毒或艾滋病感染
- 活动性癌症或化疗
- 糖尿病
- 自主神经反射异常
- 发作史
- 植入式脑积水分流器
- 既往神经外科病史影响顶叶功能
- 禁止手术和长期植入医疗器械的医疗条件
- 事先颅骨成形术
- 在研究期间无法进行 MRI 或预计需要进行 MRI
- 哺乳婴儿或不愿意用奶瓶喂养婴儿
- 长期口服或静脉内使用类固醇或免疫抑制疗法
- 自杀意念
- 药物或酒精依赖
- 计划怀孕，或不愿使用适当的节育措施
- 植入式心脏除颤器、起搏器、迷走神经刺激器或脊髓刺激器。
- 植入深部脑刺激器 (DBS)、DBS 导线或人工耳蜗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经修复系统 2
Neural Prosthetic System 2 由三个 Neuroport Arrays 组成，在干预描述中有详细描述。
三个 Neuroport Arrays 中的两个被插入后顶叶皮层，这是大脑中用于抓握计划的区域。
第三个 Neuroport Array 被插入体感皮层，特别是 S1，代表手和手指的感觉反馈。
在手术过程中插入阵列并将经皮基座连接到颅骨。
手术恢复后，受试者每周将参加 3-5 次学习课程，他们将学习通过皮质内微刺激增强感官反馈的思想来控制末端执行器。
然后，他们将使用末端执行器执行各种伸展和抓取任务。
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NPS2 包含 3 个 NeuroPort 阵列 (SIROF)。
电极的尖端是溅射的氧化铱膜（SIROF）。
每个阵列由 100 个 1.5 毫米微电极组成，这些微电极排列在 0.25 毫米厚的 4 毫米 x 4 毫米硅基底上。
每个微电极都用聚对二甲苯-C 聚合物绝缘，并通过非导电玻璃与相邻电极电隔离。
在 100 个电极中，有 96 个是使用 25m 金合金绝缘线和硅橡胶密封的引线键合的。
线束用环氧树脂灌封到印刷电路板上，电路板插入患者基座（经皮连接器），然后患者基座填充硅胶弹性体。
两根精细的铂金参考线也连接到患者基座上。
患者基座在皮肤界面处的宽度为 19 毫米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者控制末端效应子（虚拟或物理）
大体时间：数组植入后九年
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这项研究的主要有效性目标是评估NPS2在控制虚拟或物理最终效应子方面的有效性。 来自后顶皮层的信号将使受试者能够以准确的速度明显地控制最终效应子；该主题将能够感知和区分ICM，超过机会水平；并且，结合刺激将改善受试者对末端效应子的控制。 我们将主要通过计算有或没有ICM的受试者对末端效应器的控制的准确性，并将这些不同的精度与机会水平进行比较，从而评估NPS2的有效性。 每个主题都将充当自己的控制。 |
数组植入后九年
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缺乏感染或刺激
大体时间：数组植入后九年
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这项研究的主要目的是评估NPS2的安全性。
植入将与感染或刺激无关，并且严重的不良事件率不会上升至1％以上。
我们将通过检查受试者的头皮，进行红调或出院的证据，进行定期安排的神经系统病史和身体检查，并通过获得受试者的反馈来评估NPS2的安全性。
将该区域的状况与先前访问的状况进行比较，将获得有关新症状的病史，将神经和身体检查与基线检查进行比较。
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数组植入后九年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard A Andersen, PhD、California Institute of Technology
- 首席研究员：Charles Liu, MD, PhD、University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- 首席研究员：Dan Kramer, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Luke Bashford, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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