Transformações sensório-motoras no córtex humano
Um estudo de viabilidade da capacidade do sistema de prótese neural 2 para fornecer controle cortical direto em circuito fechado de dispositivos extracorpóreos por meio do uso de microestimulação intracortical em pacientes com tetraplegia
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para desenvolver um dispositivo médico controlado pelo cérebro, chamado de interface cérebro-máquina. O dispositivo fornecerá às pessoas com lesão na medula espinhal alguma capacidade de controlar um dispositivo externo, como um cursor de computador ou membro robótico, usando seus pensamentos junto com feedback sensorial.
O desenvolvimento de uma interface cérebro-máquina é muito difícil e atualmente existe apenas uma tecnologia limitada nesta área da neurociência. Outros estudos mostraram que pessoas com lesão medular alta ainda têm áreas cerebrais intactas capazes de planejar movimentos e agarrar, mas não são capazes de executar os planos de movimento. O dispositivo neste estudo envolve a implantação de eletrodos de gravação muito finos em áreas do cérebro que são conhecidas por criar planos de movimento do braço e fornecer informações de preensão manual e sensação na mão e nos dedos. Esses planos de movimento e preensão normalmente seriam enviados para outras regiões do cérebro para executar os movimentos reais. Ao vincular esses caminhos e enviar os sinais do plano de movimento para um computador, os investigadores podem traduzir os planos de movimento em movimentos reais por um cursor de computador ou membro robótico.
Uma parte fundamental deste estudo é estimular eletricamente o cérebro, introduzindo uma pequena quantidade de corrente elétrica nos eletrodos na área sensorial do cérebro. Isso resultará na sensação de toque na mão e/ou dedos. Essa estimulação para o cérebro ocorrerá quando o membro robótico tocar o objeto, permitindo assim que o cérebro "sinta" o que o braço robótico está tocando.
O dispositivo usado neste estudo é chamado de Neuroport Array e é implantado cirurgicamente no cérebro. Este dispositivo e o procedimento de implantação são experimentais, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Um Neuroport Array consiste em uma pequena grade de eletrodos que serão implantados no tecido cerebral e um pequeno cabo que vai da grade de eletrodos a um pequeno pedestal em forma de ampulheta. Este pedestal é projetado para ser preso ao crânio e se projetar através do couro cabeludo para permitir a conexão com o equipamento de computador. A parte superior do pedestal tem uma tampa protetora que estará no lugar quando o pedestal não estiver em uso. A parte superior deste pedestal e sua capa protetora ficarão visíveis na parte externa da cabeça. Três matrizes e pedestais Neuroport serão implantados neste estudo, de modo que três dessas capas protetoras ficarão visíveis fora da cabeça. Será possível cobrir essas partes expostas do dispositivo com um chapéu ou cachecol.
Os investigadores esperam aprender o quão seguro e eficaz é o neuroport array plus que controla imagens geradas por computador e objetos do mundo real, como um braço robótico, usando movimentos imaginados dos braços e mãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste aplicativo é entender o processamento cortical de transformações sensoriais para motoras dentro do córtex cerebral humano. Um grande número de cálculos deve ser realizado para alcançar o controle motor guiado sensorialmente. Destacando-se entre esses cálculos, a informação visual dos objetivos da ação deve ser transformada das coordenadas da retina para as coordenadas dos efetores usados para o movimento, por exemplo, as coordenadas dos membros para alcance sob orientação visual e para as coordenadas do mundo para as interações no ambiente. Uma vez que um objeto é apreendido, os sinais somatossensoriais da mão são necessários para a manipulação hábil dos objetos apreendidos. Modelos internos dentro da via motora sensorial são essenciais para estimar o estado atual do corpo e do ambiente externo, contabilizando atrasos no feedback sensorial e calibrando o corpo para o ambiente.
Usaremos a rara oportunidade de poder registrar populações de neurônios individuais em um estudo clínico projetado para desenvolver próteses neurais para participantes tetraplégicos paralisados por lesões na medula espinhal. Implantes corticais de matrizes de microeletrodos serão feitos em três locais-chave no sistema sensório-motor: córtex motor primário, córtex somatossensorial primário e córtex parietal posterior. Essas matrizes de microeletrodos permitem gravação e microestimulação intracortical.
Testaremos a hipótese de que os córtex somatossensorial e motor representam alcances imaginados nas coordenadas das mãos, mas o córtex parietal posterior é dependente da tarefa e sua população de atividade neural pode mudar flexivelmente os quadros de coordenadas, dependendo do efetor usado na tarefa. Percepções evocadas por microestimulação intracortical e sensações imaginadas serão usadas para compreender a representação da informação cutânea e proprioceptiva no córtex somatossensorial primário e no córtex parietal posterior. A hipótese a ser testada é que a sensação imaginada e as sensações evocadas eletricamente são altamente sobrepostas - não apenas no córtex somatossensorial primário, mas também no córtex parietal posterior. Por fim, levantamos a hipótese de que o córtex parietal posterior contém em humanos um modelo interno de estimativa de estado que mostra plasticidade para comportamentos naturais e de controle cerebral e transfere esse aprendizado para o córtex motor.
Esses estudos não apenas avançarão muito em nossa compreensão do circuito cortical sensório-motor humano, mas também fornecerão conhecimento básico para o design de futuras próteses neurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 800-872-2273
- E-mail: chasliu@cheme.caltech.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richard Andersen, PhD
- Número de telefone: 626-395-8336
- E-mail: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
Locais de estudo
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California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contato:
- Charles Liu, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Charles Liu, MD, PhD
- E-mail: cliu@usc.edu
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
- Recrutamento
- Richard Andersen
-
Contato:
- Richard Andersen, PhD
- Número de telefone: 626-395-8336
- E-mail: pejsa@vis.caltech.edu
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Dan Kramer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da coluna cervical alta
- Idade 22-65
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de entender e cumprir as instruções em inglês
- Comunique-se por meio da fala
- Liberação cirúrgica
- Esperança de vida superior a 12 meses
- Viaje até 60 milhas para estudar locais até cinco dias por semana
- O cuidador monitora diariamente as complicações do local da cirurgia e as mudanças de comportamento
- Sistema de apoio psicossocial
Critério de exclusão:
- Presença de problemas de memória
- Deficiência intelectual
- Doença psicótica ou transtorno psiquiátrico crônico, incluindo depressão maior, se não tratada
- Baixa acuidade visual
- Gravidez
- Infecção ativa ou febre inexplicável
- Lesões no couro cabeludo ou ruptura da pele
- Infecção por HIV ou AIDS
- Câncer ativo ou quimioterapia
- Diabetes
- disreflexia autonômica
- Histórico de convulsão
- Shunt de hidrocefalia implantado
- História neurocirúrgica prévia afetando a função do lobo parietal
- Condições médicas que contra-indicam cirurgia e implantação crônica de um dispositivo médico
- Cranioplastia prévia
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética ou necessidade antecipada de ressonância magnética durante o estudo
- Amamentando um bebê ou sem vontade de alimentar o bebê com mamadeira
- Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
- Ideação suicida
- Dependência de drogas ou álcool
- Planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade adequado
- Desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo, estimulador de nervo vago ou estimulador de medula espinhal.
- Estimulador cerebral profundo implantado (DBS), eletrodos DBS ou implante coclear.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Prótese Neural 2
O Neural Prosthetic System 2 consiste em três Neuroport Arrays, que são descritos em detalhes na descrição da intervenção.
Dois dos três Neuroport Arrays são inseridos no córtex parietal posterior, uma área do cérebro usada no planejamento de alcance e preensão.
O terceiro Neuroport Array é inserido no córtex somatossensorial, especificamente S1, que representa feedback sensorial para a mão e os dedos.
As matrizes são inseridas e o pedestal percutâneo é fixado ao crânio durante um procedimento cirúrgico.
Após a recuperação cirúrgica, o sujeito participará de sessões de estudo 3-5 vezes por semana, nas quais aprenderá a controlar um efetor final por pensamento aumentado com feedback sensorial por meio de microestimulação intracortical.
Eles então usarão o efetuador final para realizar várias tarefas de alcance e preensão.
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O NPS2 compreende 3 NeuroPort Arrays (SIROF).
A ponta dos eletrodos são filme de óxido de irídio pulverizado (SIROF).
Cada matriz é composta por 100 microeletrodos de 1,5 mm organizados em uma base de silício de 4 mm x 4 mm com 0,25 mm de espessura.
Cada microeletrodo é isolado com polímero Parileno-C e é eletricamente isolado dos eletrodos vizinhos por vidro não condutor.
Dos 100 eletrodos, 96 são ligados por fio usando fios isolados de liga de ouro 25m selados com um elastômero de silicone.
O feixe de fios é encaixado em uma placa de circuito impresso com epóxi, a placa de circuito é inserida no pedestal do paciente (conector percutâneo) e, em seguida, o pedestal do paciente é preenchido com elastômero de silicone.
Dois finos fios de referência de platina também estão conectados ao pedestal do paciente.
O Pedestal do Paciente tem 19 mm de largura na interface da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle do paciente sobre o efetor final (virtual ou físico)
Prazo: Nove anos após a implantação da matriz
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O objetivo principal da eficácia deste estudo é avaliar a eficácia do NPS2 no controle dos efetores finais virtuais ou físicos. Os sinais do córtex parietal posterior permitirão que o sujeito controla o efetor final com precisão significativamente maior que o acaso; O sujeito será capaz de perceber e discriminar os ICMs acima do nível de acaso; E a incorporação de estimulação melhorará o controle do sujeito sobre o efetor final. Avaliaremos a eficácia do NPS2 principalmente calculando a precisão do controle dos sujeitos sobre o efetor final com e sem ICMS e comparando essas diferentes precisões com o nível de chance e entre si. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. |
Nove anos após a implantação da matriz
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Ausência de infecção ou irritação
Prazo: Nove anos após a implantação da matriz
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do NPS2.
A implantação não estará associada à infecção ou irritação e que a taxa grave de eventos adversos não subirá acima de 1%.
Avaliaremos a segurança do NPS2, inspecionando os escalpos dos sujeitos quanto à evidência de avermelhamento ou descarga, realizando histórico neurológico e exame físico programado regularmente e obtendo feedback dos sujeitos.
A condição da área será comparada com sua condição em visitas anteriores, o histórico será obtido em relação a novos sintomas e o exame neurológico e físico será comparado aos exames de linha de base.
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Nove anos após a implantação da matriz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Investigador principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- Investigador principal: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-13-00492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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