Szenzoros motoros átalakulások az emberi kéregben
Megvalósíthatósági tanulmány az idegprotézis rendszer 2 azon képességéről, hogy közvetlen zárt hurkú agykérgi szabályozást biztosítson az extracorporalis eszközök intrakortikális mikrostimulációja révén quadriplegiában szenvedő betegeknél
Ezt a kutatást egy agy által vezérelt orvosi eszköz, az úgynevezett agy-gép interfész kifejlesztésére végzik. Az eszköz a gerincvelő-sérülést szenvedők számára bizonyos képességet biztosít arra, hogy gondolataik és szenzoros visszacsatolás segítségével irányítsanak egy külső eszközt, például egy számítógépes kurzort vagy robotvégtagot.
Az agy-gép interfész fejlesztése nagyon nehéz, és jelenleg csak korlátozott technológia létezik az idegtudomány ezen a területén. Más tanulmányok kimutatták, hogy a súlyos gerincvelő-sérülésben szenvedők agyterületei még mindig érintetlenek, és képesek megtervezni a mozdulatokat és megfogni, de nem tudják végrehajtani a mozgásterveket. Ebben a tanulmányban az eszköz nagyon finom rögzítő elektródákat ültet be az agy azon területeibe, amelyekről ismert, hogy karmozgási terveket készítenek, és kézfogási információkat és érzékelési érzést biztosítanak a kézben és az ujjakban. Ezeket a mozgási és megragadási terveket azután általában az agy más régióiba küldik, hogy végrehajtsák a tényleges mozgásokat. Azáltal, hogy ezekhez az útvonalakhoz kötődnek, és helyette a mozgásterv jeleit számítógépre küldik, a kutatók a mozgásterveket számítógépes kurzorral vagy robotvégtaggal tényleges mozgásokká alakíthatják.
Ennek a tanulmánynak a kulcsfontosságú része az agy elektromos stimulálása azáltal, hogy kis mennyiségű elektromos áramot vezetnek be az agy szenzoros területén lévő elektródákba. Ez érintésérzetet okoz a kézben és/vagy az ujjakban. Ez az agy stimulációja akkor következik be, amikor a robotvégtag megérinti a tárgyat, ezáltal lehetővé téve az agy számára, hogy „érezze”, amit a robotkar érint.
A tanulmányban használt eszközt Neuroport Array-nek hívják, és műtéti úton ültetik be az agyba. Ez az eszköz és a beültetési eljárás kísérleti jellegű, ami azt jelenti, hogy a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá. Az egyik Neuroport Array egy kis elektródák rácsából áll, amelyeket az agyszövetbe ültetnek be, és egy kis kábelből, amely az elektródarácstól egy kis homokóra alakú talapzatig fut. Ezt a talapzatot úgy tervezték, hogy a koponyához rögzítsék, és átnyúljon a fejbőrön, hogy lehetővé tegye a csatlakoztatást a számítógépes berendezéshez. Az állvány felső része védőburkolattal rendelkezik, amely akkor is a helyén lesz, amikor az állványt nem használják. Ennek a talapzatnak a teteje és a védőburkolata látható lesz a fej külső oldalán. Ebben a vizsgálatban három Neuroport Array-t és talapzatot ültetnek be, így három ilyen védőburkolat látható lesz a fejen kívül. A készülék ezen szabad részeit kalappal vagy sállal le lehet majd takarni.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, mennyire biztonságos és hatékony a Neuroport tömb plusz a stimuláció a számítógép által generált képek és valós tárgyak, például egy robotkar vezérlésében, a karok és kezek elképzelt mozgásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az alkalmazásnak a hosszú távú célja az emberi agykéregben a szenzoros-motoros átalakulások kérgi feldolgozásának megértése. A szenzoros vezérlésű motorvezérlés eléréséhez rengeteg számítást kell végrehajtani. E számítások közül kiemelkedik a cselekvési célok vizuális információit a retina koordinátáiról a mozgáshoz használt effektorok koordinátáira, például a végtag koordinátáira a vizuális irányítás melletti eléréshez és a környezeti interakciók világkoordinátáira. Ha egy tárgyat megfogtak, a kéz szomatoszenzoros jeleire van szükség a megfogott tárgyak ügyes manipulálásához. A szenzoros motoros pályán belüli belső modellek elengedhetetlenek a test és a külső környezet aktuális állapotának becsléséhez, a szenzoros visszacsatolás késleltetéseinek figyelembevételéhez és a test környezeti viszonyokhoz való kalibrálásához.
Ki fogjuk használni azt a ritka lehetőséget, hogy egyetlen neuron populációiból is rögzíthessünk egy klinikai vizsgálatot, amelynek célja idegprotézisek kifejlesztése volt a gerincvelő-sérülések által megbénult, tetraplegiás résztvevők számára. A mikroelektródák kortikális implantátumait a szenzomotoros rendszer három kulcsfontosságú helyén készítik el: primer motoros kéregben, primer szomatoszenzoros kéregben és hátsó parietális kéregben. Ezek a mikroelektródák lehetővé teszik mind a rögzítést, mind az intrakortikális mikrostimulációt.
Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a szomatoszenzoros és motoros kéreg elképzelt eléréseket reprezentál kézkoordinátákban, de a hátsó parietális kéreg feladatfüggő, és populációjának idegi aktivitása rugalmasan változtathatja a koordinátakereteket a feladatban használt effektortól függően. Az intrakortikális mikrostimuláció és az elképzelt érzetek által kiváltott észleléseket felhasználjuk a bőr és proprioceptív információ reprezentációjának megértéséhez az elsődleges szomatoszenzoros kéregben és a hátsó parietális kéregben. A tesztelendő hipotézis az, hogy az elképzelt és az elektromosan kiváltott érzetek nagymértékben átfedik egymást – nem csak az elsődleges szomatoszenzoros kéregben, hanem a hátsó parietális kéregben is. Végül feltételezzük, hogy az emberekben a hátsó parietális kéreg egy belső állapotbecslési modellt tartalmaz, amely mind a természetes, mind az agykontroll-viselkedések plaszticitását mutatja, és ezt a tanulást átviszi a motoros kéregbe.
Ezek a tanulmányok nemcsak az emberi szenzomotoros agykérgi áramkör megértését segítik elő nagyban, hanem alapvető ismereteket is nyújtanak a jövőbeli idegi protézisek tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Liu, MD, PhD
- Telefonszám: 800-872-2273
- E-mail: chasliu@cheme.caltech.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard Andersen, PhD
- Telefonszám: 626-395-8336
- E-mail: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Liu, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Liu, MD, PhD
- E-mail: cliu@usc.edu
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91125
- Toborzás
- Richard Andersen
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Andersen, PhD
- Telefonszám: 626-395-8336
- E-mail: pejsa@vis.caltech.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Kramer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas nyaki gerinc elváltozás
- 22-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni és betartani az angol nyelvű utasításokat
- Kommunikáció beszéddel
- Sebészeti beavatkozás
- A várható élettartam több mint 12 hónap
- Utazzon akár 60 mérföldet tanulmányi helyszínekre heti öt napon keresztül
- A gondozó napi rendszerességgel figyeli a műtét helyén fellépő szövődményeket és viselkedésbeli változásokat
- Pszichoszociális támogató rendszer
Kizárási kritériumok:
- Memória problémák jelenléte
- Intellektuális károsodás
- Pszichotikus betegség vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót, ha nem kezelik
- Rossz látásélesség
- Terhesség
- Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz
- Fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás
- HIV vagy AIDS fertőzés
- Aktív rák vagy kemoterápia
- Cukorbetegség
- Autonóm dysreflexia
- A rohamok története
- Implantált hydrocephalus shunt
- Korábbi idegsebészeti anamnézis, amely befolyásolta a parietális lebeny működését
- A műtétet és az orvostechnikai eszköz krónikus beültetését ellenjavalló egészségügyi állapotok
- Előzetes koponyaplasztika
- A vizsgálat során nem végezhető MRI, vagy MRI-re várható
- Csecsemő szoptatása, vagy nem hajlandó cumisüvegből táplálni
- Szteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus orális vagy intravénás alkalmazása
- Öngyilkossági gondolatok
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Beültetett szívdefibrillátor, pacemaker, vagus idegstimulátor vagy gerincvelő-stimulátor.
- Beültetett mélyagy-stimulátor (DBS), DBS vezetékek vagy cochleáris implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurális protézisrendszer 2
A Neural Prosthetic System 2 három neuroport tömbből áll, amelyeket a beavatkozás leírása részletesen ismertet.
A három Neuroport Array közül kettőt a hátsó parietális kéregbe helyeznek be, amely az agynak az elérési és megfogási tervezéshez használt területe.
A harmadik Neuroport Array a szomatoszenzoros kéregbe kerül beillesztésre, különösen az S1-be, amely a kéz és az ujjak szenzoros visszacsatolását jelenti.
A tömböket behelyezik, és a perkután talapzatot a koponyához rögzítik egy sebészeti beavatkozás során.
A műtéti felépülést követően az alany hetente 3-5 alkalommal vesz részt tanulmányi üléseken, amelyek során megtanulják irányítani a végterméket gondolattal, amelyet intrakortikális mikrostimulációval kiegészítettek szenzoros visszacsatolással.
Ezután az endeffectort használják különféle elérési és megragadási feladatok végrehajtására.
|
Az NPS2 3 NeuroPort tömböt (SIROF) tartalmaz.
Az elektródák hegye porlasztott irídium-oxid film (SIROF).
Mindegyik tömb 100 darab 1,5 mm-es mikroelektródából áll, amelyek egy 4 mm x 4 mm-es szilícium alapra vannak rendezve, amelyek vastagsága 0,25 mm.
Mindegyik mikroelektróda Parylene-C polimerrel van szigetelve, és elektromosan el van választva a szomszédos elektródáktól nem vezető üveggel.
A 100 elektróda közül 96 25 m-es aranyötvözet szigetelt, szilikon elasztomerrel lezárt huzallal van kötve.
A huzalköteget egy nyomtatott áramköri kártyára helyezik epoxival, az áramköri lapot behelyezik a betegtalapzatba (perkután csatlakozó), majd a betegtalapzatot szilikon elasztomerrel töltik fel.
Két finom platina referenciahuzal is csatlakozik a betegállványhoz.
A pácienstalapzat 19 mm széles a bőrfelületen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek ellenőrzése a véghatás felett (virtuális vagy fizikai)
Időkeret: Kilenc évvel a tömb beültetése után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hatékonysági célja az NPS2 hatékonyságának értékelése a virtuális vagy fizikai véghatók ellenőrzésében. A hátsó parietális kéregből származó jelek lehetővé teszik az alany számára, hogy a véghatás pontosságával szignifikánsan nagyobb, mint a véletlen; A téma képes lesz érzékelni és megkülönböztetni az ICM -eket a véletlen szintje felett; és a stimuláció beépítése javítja az alany ellenőrzését a véghatás felett. Az NPS2 hatékonyságát elsősorban úgy értékeljük, hogy kiszámítjuk az alanyok ellenőrzésének pontosságát az ICM -ekkel és anélkül, és összehasonlítjuk ezeket a különféle pontosságokat a véletlen szinttel és egymással. Minden alany saját ellenőrzése lesz. |
Kilenc évvel a tömb beültetése után
|
|
Fertőzés vagy irritáció hiánya
Időkeret: Kilenc évvel a tömb beültetése után
|
A tanulmány elsődleges célja az NPS2 biztonságának értékelése.
A beültetést nem fogják társítani fertőzéssel vagy irritációval, és hogy a súlyos mellékhatások aránya nem emelkedik 1%-kal.
Az NPS2 biztonságát úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk az alanyok fejbőrének vörösödik vagy kisülés bizonyítékait, rendszeresen ütemezett neurológiai történelem és fizikai vizsgálat elvégzésével, valamint az alanyok visszajelzéseinek megszerzésével.
A terület állapotát összehasonlítják a korábbi látogatások állapotával, az új tünetekről szóló előzményeket, a neurológiai és fizikai vizsgálatot összehasonlítják a kiindulási vizsgákkal.
|
Kilenc évvel a tömb beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Kutatásvezető: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- Kutatásvezető: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-13-00492
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .