Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske motoriske transformationer i menneskelig cortex

20. maj 2025 opdateret af: Richard A. Andersen, PhD

En gennemførlighedsundersøgelse af evnen af ​​det neurale protesesystem 2 til at give direkte lukket sløjfe kortikal kontrol af ekstrakorporale anordninger gennem brug af intrakortikal mikrostimulation hos patienter med quadriplegi

Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en hjernestyret medicinsk enhed, kaldet en hjerne-maskine-grænseflade. Enheden vil give personer med en rygmarvsskade en vis evne til at kontrollere en ekstern enhed såsom en computermarkør eller robotlem ved at bruge deres tanker sammen med sensorisk feedback.

Udvikling af en hjerne-maskine grænseflade er meget vanskelig, og i øjeblikket findes der kun begrænset teknologi inden for dette område af neurovidenskab. Andre undersøgelser har vist, at personer med høj rygmarvsskade stadig har intakte hjerneområder, der er i stand til at planlægge bevægelser og greb, men ikke er i stand til at udføre bevægelsesplanerne. Enheden i denne undersøgelse involverer implantering af meget fine optagelseselektroder i områder af hjernen, der er kendt for at skabe armbevægelsesplaner og give håndgribende information og føle følelse i hånden og fingrene. Disse bevægelses- og grebsplaner ville så normalt blive sendt til andre områder af hjernen for at udføre de faktiske bevægelser. Ved at binde sig til disse veje og sende bevægelsesplansignalerne til en computer i stedet, kan efterforskerne oversætte bevægelsesplanerne til faktiske bevægelser ved hjælp af en computermarkør eller robotlem.

En vigtig del af denne undersøgelse er at stimulere hjernen elektrisk ved at indføre en lille mængde elektrisk strøm i elektroderne i det sensoriske område af hjernen. Dette vil resultere i en følelse af berøring i hånden og/eller fingrene. Denne stimulering af hjernen vil opstå, når robotlemmet rører genstanden, hvorved hjernen kan "føle", hvad robotarmen rører ved.

Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes Neuroport Array og er kirurgisk implanteret i hjernen. Denne enhed og implantationsproceduren er eksperimentelle, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). One Neuroport Array består af et lille gitter af elektroder, der vil blive implanteret i hjernevæv, og et lille kabel, der løber fra elektrodegitteret til en lille timeglasformet piedestal. Denne piedestal er designet til at blive fastgjort til kraniet og rage ud gennem hovedbunden for at muliggøre forbindelse med computerudstyret. Den øverste del af piedestalen har et beskyttende dæksel, der vil være på plads, når piedestalen ikke er i brug. Toppen af ​​denne piedestal og dens beskyttende dæksel vil være synlig på ydersiden af ​​hovedet. Tre Neuroport Arrays og piedestaler vil blive implanteret i denne undersøgelse, så tre af disse beskyttende dæksler vil være synlige uden for hovedet. Det vil være muligt at dække disse udsatte dele af enheden med en hat eller et tørklæde.

Efterforskerne håber at lære, hvor sikker og effektiv Neuroport-arrayet plus stimulering er til at kontrollere computergenererede billeder og objekter fra den virkelige verden, såsom en robotarm, ved hjælp af forestillede bevægelser af arme og hænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede formål med denne ansøgning er at forstå kortikal behandling af sensoriske til motoriske transformationer i den menneskelige hjernebark. Et stort antal beregninger skal udføres for at opnå sensorisk styret motorstyring. Udmærket blandt disse beregninger skal visuel information om handlingsmålene transformeres fra nethindens koordinater til koordinaterne af effektorer, der bruges til bevægelse, for eksempel lemmerkoordinater til at nå under visuel vejledning og til verdenskoordinater for interaktioner i miljøet. Når først en genstand er grebet, kræves der somatosensoriske signaler fra hånden til fingernem manipulation af grebne genstande. Interne modeller inden for den sansemotoriske vej er afgørende for at estimere den aktuelle tilstand af kroppen og det ydre miljø, tage højde for forsinkelser i sensorisk feedback og kalibrere kroppen til omgivelserne.

Vi vil bruge den sjældne mulighed for at være i stand til at optage fra populationer af enkelte neuroner i et klinisk studie designet til at udvikle neurale proteser til tetraplegiske deltagere, der er lammet af rygmarvsskader. Kortikale implantater af mikroelektrode-arrays vil blive lavet inden for tre nøglesteder i det sensorimotoriske system: primær motorisk cortex, primær somatosensorisk cortex og posterior parietal cortex. Disse mikroelektrode-arrays muliggør både optagelse og intrakortikal mikrostimulering.

Vi vil teste hypotesen om, at somatosensorisk og motorisk cortex repræsenterer forestillede rækkevidder i håndkoordinater, men posterior parietal cortex er opgaveafhængig, og dens populations neurale aktivitet kan fleksibelt ændre koordinatrammer afhængigt af den effektor, der bruges i opgaven. Percepter fremkaldt af intrakortikal mikrostimulering og forestillede fornemmelser vil blive brugt til at forstå repræsentationen af ​​kutan og proprioceptiv information inden for primær somatosensorisk cortex og posterior parietal cortex. Hypotesen, der skal testes, er, at forestillet fornemmelse og elektrisk fremkaldte fornemmelser er meget overlappende - ikke kun i primær somatosensorisk cortex, men også i posterior parietal cortex. Til sidst antager vi, at den bageste parietale cortex hos mennesker indeholder en intern model for tilstandsestimering, der viser plasticitet for både naturlig og hjernekontroladfærd og overfører denne læring til motorisk cortex.

Disse undersøgelser vil ikke kun i høj grad fremme vores forståelse af det menneskelige sansemotoriske kortikale kredsløb, men vil også give grundlæggende viden til design af fremtidige neurale proteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91125
        • Rekruttering
        • Richard Andersen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Dan Kramer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj cervikal spinal læsion
  • Alder 22-65
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne forstå og følge instruktioner på engelsk
  • Kommuniker via tale
  • Kirurgisk clearance
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • Rejs op til 60 miles til studiesteder op til fem dage om ugen
  • Caregiver overvåger dagligt for komplikationer på operationsstedet og adfærdsændringer
  • Psykosocialt støttesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hukommelsesproblemer
  • Intellektuel svækkelse
  • Psykotisk sygdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, hvis den ikke behandles
  • Dårlig synsstyrke
  • Graviditet
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber
  • Hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
  • HIV eller AIDS infektion
  • Aktiv cancer eller kemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfald
  • Implanteret hydrocephalus shunt
  • Tidligere neurokirurgisk historie, der påvirker parietallappens funktion
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgi og kronisk implantation af et medicinsk udstyr
  • Tidligere kranioplastik
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller forventet behov for MR under undersøgelsen
  • Ammer et spædbarn eller er uvillig til at give spædbarn flaske
  • Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Implanteret hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator eller rygmarvsstimulator.
  • Implanteret dyb hjernestimulator (DBS), DBS-ledninger eller cochleært implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuralt protesesystem 2
Neural Prosthetic System 2 består af tre Neuroport Arrays, som er beskrevet detaljeret i interventionsbeskrivelsen. To af de tre Neuroport Arrays indsættes i den bageste parietale cortex, et område af hjernen, der bruges til at nå og forstå planlægning. Det tredje Neuroport Array indsættes i somatosensorisk cortex, specifikt S1, som repræsenterer sensorisk feedback for hånden og fingrene. Arrays indsættes, og den perkutane piedestal fastgøres til kraniet under en kirurgisk procedure. Efter kirurgisk bedring vil forsøgspersonen deltage i undersøgelsessessioner 3-5 gange om ugen, hvor de vil lære at kontrollere en sluteffektor ved hjælp af tanker forstærket med sensorisk feedback via intrakortikal mikrostimulering. De vil derefter bruge sluteffektoren til at udføre forskellige rækkevidde- og grebsopgaver.
Enhed: Neuralt protesesystem 2 (NPS2)
NPS2 består af 3 NeuroPort Arrays (SIROF). Spidsen af ​​elektroderne er sputteret iridiumoxidfilm (SIROF). Hvert array består af 100 1,5 mm mikroelektroder organiseret på en 4 mm x 4 mm siliciumbase, der er 0,25 mm tyk. Hver mikroelektrode er isoleret med Parylene-C polymer og er elektrisk isoleret fra naboelektroder af ikke-ledende glas. Af de 100 elektroder er 96 trådbundet ved hjælp af 25m guldlegeringsisolerede tråde forseglet med en silikoneelastomer. Trådbundtet indstøbes på et printkort med epoxy, printkortet sættes i patientsokkelen (perkutan stik), og derefter fyldes patientsokkelen med silikone-elastomer. To fine platin referenceledninger er også fastgjort til patientsokkelen. Patientsokkelen er 19 mm bred ved hudgrænsefladen.
Andre navne:
  • NeuroPort Array

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkontrol over slutningseffektoren (virtuel eller fysisk)
Tidsramme: Ni år efter arrayimplantation

Det primære effektivitetsmål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NPS2 til kontrol af virtuelle eller fysiske slutningseffektorer. Signaler fra posterior parietal cortex giver emnet mulighed for at kontrollere slutningseffektoren med nøjagtighed markant større end tilfældighederne; Emnet vil være i stand til at opfatte og diskriminere ICM'er over hoseniveauet; og inkorporering af stimulering vil forbedre individets kontrol over slutningseffektoren.

Vi vil evaluere effektiviteten af ​​NPS2 primært ved at beregne nøjagtigheden af ​​forsøgspersonernes kontrol over slutningseffektoren med og uden ICM'er og sammenligne disse forskellige nøjagtigheder med chanceniveauet og til hinanden. Hvert emne vil fungere som hans eller hendes egen kontrol.
Ni år efter arrayimplantation
Fravær af infektion eller irritation
Tidsramme: Ni år efter arrayimplantation
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for NPS2. Implantation vil ikke være forbundet med infektion eller irritation, og at den alvorlige bivirkningsprocent ikke vil stige over 1%. Vi vil evaluere sikkerheden i NPS2 ved at inspicere forsøgspersonernes scalps for bevis for rødme eller decharge, ved at udføre regelmæssigt planlagt neurologisk historie og fysisk undersøgelse og ved at få feedback fra emnerne. Områdets tilstand vil blive sammenlignet med dets tilstand på tidligere besøg, historien vil blive opnået med hensyn til nye symptomer, og neurologisk og fysisk undersøgelse vil blive sammenlignet med baseline -eksamener.
Ni år efter arrayimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Ledende efterforsker: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-13-00492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadriplegi

Kliniske forsøg med Neuralt protesesystem 2 (NPS2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner