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Sensomotorische Transformationen im menschlichen Kortex

20. Mai 2025 aktualisiert von: Richard A. Andersen, PhD

Eine Machbarkeitsstudie zur Fähigkeit des neuronalen Prothesensystems 2 zur Bereitstellung einer direkten kortikalen Steuerung mit geschlossenem Regelkreis von extrakorporalen Geräten durch die Verwendung von intrakortikaler Mikrostimulation bei Patienten mit Quadriplegie

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um ein gehirngesteuertes medizinisches Gerät zu entwickeln, das als Brain-Machine-Interface bezeichnet wird. Das Gerät wird Menschen mit einer Rückenmarksverletzung die Möglichkeit geben, ein externes Gerät wie einen Computercursor oder ein Roboterglied zu steuern, indem sie ihre Gedanken zusammen mit sensorischem Feedback verwenden.

Die Entwicklung einer Gehirn-Maschine-Schnittstelle ist sehr schwierig und derzeit gibt es nur begrenzte Technologie auf diesem Gebiet der Neurowissenschaften. Andere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit hoher Rückenmarksverletzung noch intakte Hirnareale haben, die Bewegungen und Greifen planen können, aber nicht in der Lage sind, die Bewegungspläne auszuführen. Das Gerät in dieser Studie beinhaltet das Implantieren sehr feiner Aufzeichnungselektroden in Bereiche des Gehirns, von denen bekannt ist, dass sie Armbewegungspläne erstellen und Informationen zum Greifen der Hand und zum Erfassen von Gefühlen in der Hand und den Fingern liefern. Diese Bewegungs- und Greifpläne würden dann normalerweise an andere Regionen des Gehirns gesendet, um die eigentlichen Bewegungen auszuführen. Indem sie diese Pfade anbinden und stattdessen die Bewegungsplansignale an einen Computer senden, können die Ermittler die Bewegungspläne in tatsächliche Bewegungen durch einen Computercursor oder ein Roboterglied übersetzen.

Ein wichtiger Teil dieser Studie besteht darin, das Gehirn elektrisch zu stimulieren, indem eine kleine Menge elektrischer Strom in die Elektroden im sensorischen Bereich des Gehirns eingeführt wird. Dies führt zu einem Berührungsgefühl in der Hand und/oder den Fingern. Diese Stimulation des Gehirns erfolgt, wenn das Roboterglied das Objekt berührt, wodurch das Gehirn „fühlen“ kann, was der Roboterarm berührt.

Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt Neuroport Array und wird chirurgisch in das Gehirn implantiert. Dieses Gerät und das Implantationsverfahren sind experimentell, was bedeutet, dass es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Ein Neuroport-Array besteht aus einem kleinen Elektrodengitter, das in Hirngewebe implantiert wird, und einem kleinen Kabel, das vom Elektrodengitter zu einem kleinen sanduhrförmigen Sockel verläuft. Dieser Sockel ist so konzipiert, dass er am Schädel befestigt wird und durch die Kopfhaut ragt, um eine Verbindung mit der Computerausrüstung zu ermöglichen. Der obere Teil des Sockels hat eine Schutzabdeckung, die angebracht ist, wenn der Sockel nicht verwendet wird. Die Oberseite dieses Sockels und seine Schutzabdeckung sind an der Außenseite des Kopfes sichtbar. In dieser Studie werden drei Neuroport-Arrays und Sockel implantiert, sodass drei dieser Schutzabdeckungen außerhalb des Kopfes sichtbar sind. Es ist möglich, diese exponierten Teile des Geräts mit einer Mütze oder einem Schal abzudecken.

Die Forscher hoffen zu erfahren, wie sicher und effektiv das Neuroport-Array plus Stimulation bei der Steuerung von computergenerierten Bildern und realen Objekten, wie z. B. einem Roboterarm, durch imaginäre Bewegungen der Arme und Hände ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Anwendung besteht darin, die kortikale Verarbeitung sensorischer bis motorischer Transformationen innerhalb der menschlichen Großhirnrinde zu verstehen. Um eine sensorgesteuerte Motorsteuerung zu erreichen, müssen zahlreiche Berechnungen durchgeführt werden. Unter diesen Berechnungen sticht hervor, dass visuelle Informationen über die Handlungsziele von den Koordinaten der Netzhaut in die Koordinaten der für die Bewegung verwendeten Effektoren umgewandelt werden müssen, beispielsweise die Koordinaten der Gliedmaßen für das Greifen unter visueller Führung und in Weltkoordinaten für Interaktionen in der Umgebung. Sobald ein Gegenstand ergriffen wird, sind für die geschickte Handhabung der ergriffenen Gegenstände somatosensorische Signale der Hand erforderlich. Interne Modelle innerhalb der sensorisch-motorischen Bahn sind wichtig, um den aktuellen Zustand des Körpers und der äußeren Umgebung abzuschätzen, Verzögerungen im sensorischen Feedback zu berücksichtigen und den Körper auf die Umgebung zu kalibrieren.

Wir werden die seltene Gelegenheit nutzen, Populationen einzelner Neuronen in einer klinischen Studie zu erfassen, die darauf abzielt, neuronale Prothesen für tetraplegische Teilnehmer zu entwickeln, die durch Rückenmarksverletzungen gelähmt sind. Kortikale Implantate von Mikroelektrodenarrays werden an drei Schlüsselstellen im sensomotorischen System hergestellt: primärer motorischer Kortex, primärer somatosensorischer Kortex und hinterer parietaler Kortex. Diese Mikroelektrodenarrays ermöglichen sowohl die Aufzeichnung als auch die intrakortikale Mikrostimulation.

Wir werden die Hypothese testen, dass der somatosensorische und motorische Kortex imaginäre Reichweiten in Handkoordinaten darstellen, der hintere parietale Kortex jedoch aufgabenabhängig ist und seine neurale Populationsaktivität die Koordinatenrahmen je nach dem in der Aufgabe verwendeten Effektor flexibel ändern kann. Durch intrakortikale Mikrostimulation und imaginäre Empfindungen hervorgerufene Wahrnehmungen werden verwendet, um die Darstellung kutaner und propriozeptiver Informationen im primären somatosensorischen Kortex und im hinteren parietalen Kortex zu verstehen. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass sich eingebildete Empfindungen und elektrisch hervorgerufene Empfindungen stark überlappen – nicht nur im primären somatosensorischen Kortex, sondern auch im hinteren parietalen Kortex. Schließlich nehmen wir an, dass der hintere parietale Kortex beim Menschen ein internes Modell der Zustandsschätzung enthält, das sowohl für natürliches als auch für Gehirnkontrollverhalten Plastizität zeigt und dieses Lernen auf den motorischen Kortex überträgt.

Diese Studien werden nicht nur unser Verständnis des menschlichen sensomotorischen kortikalen Schaltkreises erheblich erweitern, sondern auch grundlegende Erkenntnisse für die Gestaltung zukünftiger neuronaler Prothesen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91125
        • Rekrutierung
        • Richard Andersen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Dan Kramer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Halswirbelsäulenläsion
  • Alter 22-65
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Anweisungen in englischer Sprache verstehen und befolgen
  • Kommunizieren Sie per Sprache
  • Chirurgische Freigabe
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Reisen Sie an bis zu fünf Tagen pro Woche bis zu 60 Meilen zu Studienorten
  • Pflegepersonal überwacht täglich Komplikationen an der Operationsstelle und Verhaltensänderungen
  • Psychosoziales Unterstützungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gedächtnisproblemen
  • Intellektuelle Beeinträchtigung
  • Psychotische Erkrankung oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, wenn sie nicht behandelt wird
  • Schlechte Sehschärfe
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
  • Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
  • HIV- oder AIDS-Infektion
  • Aktiver Krebs oder Chemotherapie
  • Diabetes
  • Autonome Dysreflexie
  • Anfallsgeschichte
  • Implantierter Hydrozephalus-Shunt
  • Frühere neurochirurgische Vorgeschichte, die die Funktion des Parietallappens beeinträchtigt
  • Erkrankungen, die eine Operation und die dauerhafte Implantation eines Medizinprodukts kontraindizieren
  • Vorherige Kranioplastik
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen oder erwartete Notwendigkeit einer MRT während des Studiums
  • Ein Kind stillen oder nicht bereit sein, ein Kind mit der Flasche zu füttern
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Suizidgedanken
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Implantierter Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder Rückenmarkstimulator.
  • Implantierter Tiefenhirnstimulator (DBS), DBS-Elektroden oder Cochlea-Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroprothetisches System 2
Das Neural Prosthetic System 2 besteht aus drei Neuroport Arrays, die in der Eingriffsbeschreibung detailliert beschrieben werden. Zwei der drei Neuroport-Arrays werden in den posterioren parietalen Kortex eingeführt, einen Bereich des Gehirns, der für die Reichweiten- und Griffplanung verwendet wird. Das dritte Neuroport-Array wird in den somatosensorischen Kortex eingeführt, insbesondere S1, der sensorisches Feedback für die Hand und die Finger darstellt. Die Arrays werden eingesetzt und der perkutane Sockel wird während eines chirurgischen Eingriffs am Schädel befestigt. Nach der chirurgischen Genesung wird der Proband 3-5 Mal pro Woche an Studiensitzungen teilnehmen, in denen er lernt, einen Endeffektor durch Gedanken zu steuern, die durch sensorisches Feedback über intrakortikale Mikrostimulation ergänzt werden. Sie werden dann den Endeffektor verwenden, um verschiedene Reichweiten- und Greifaufgaben auszuführen.
Gerät: Neuronales Prothesensystem 2 (NPS2)
Der NPS2 umfasst 3 NeuroPort Arrays (SIROF). Die Spitze der Elektroden besteht aus einem gesputterten Iridiumoxidfilm (SIROF). Jedes Array besteht aus 100 1,5 mm großen Mikroelektroden, die auf einer 4 mm x 4 mm großen Siliziumbasis mit einer Dicke von 0,25 mm angeordnet sind. Jede Mikroelektrode ist mit Parylene-C-Polymer isoliert und durch nichtleitendes Glas elektrisch von benachbarten Elektroden isoliert. Von den 100 Elektroden sind 96 mit 25 m langen isolierten Drähten aus einer Goldlegierung verbunden, die mit einem Silikonelastomer versiegelt sind. Das Drahtbündel wird mit Epoxidharz auf einer Leiterplatte vergossen, die Leiterplatte wird in den Patientensockel (perkutaner Anschluss) eingeführt und dann wird der Patientensockel mit Silikonelastomer gefüllt. Am Patientensockel sind außerdem zwei feine Referenzdrähte aus Platin angebracht. Der Patientensockel ist an der Hautschnittstelle 19 mm breit.
Andere Namen:
  • NeuroPort-Array

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkontrolle über den Endffektor (virtuell oder physisch)
Zeitfenster: Neun Jahre nach der Array -Implantation

Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des NPS2 bei der Kontrolle virtueller oder physikalischer Endeffektoren zu bewerten. Signale aus dem hinteren parietalen Kortex ermöglichen es dem Subjekt, den Endeffektor mit Genauigkeit zu kontrollieren. Das Subjekt kann ICMs über dem Zufallsniveau wahrnehmen und unterscheiden. Die Einbeziehung der Stimulation verbessert die Kontrolle des Probanden über den Endeffektor.

Wir werden die Wirksamkeit des NPS2 hauptsächlich durch die Berechnung der Genauigkeit der Kontrolle der Probanden über den Endffektor mit und ohne ICMs bewerten und diese unterschiedlichen Genauigkeiten mit dem Zufallsniveau und miteinander vergleichen. Jedes Thema wird als seine eigene Kontrolle dienen.
Neun Jahre nach der Array -Implantation
Fehlen von Infektionen oder Reizungen
Zeitfenster: Neun Jahre nach der Array -Implantation
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des NPS2 zu bewerten. Die Implantation wird nicht mit Infektionen oder Reizungen verbunden sein und dass die schwerwiegende nachteilige Ereignisrate nicht über 1%steigt. Wir werden die Sicherheit des NPS2 bewerten, indem wir die Kopfhaut der Probanden auf Hinweise auf Rötung oder Entladung, durch regelmäßig geplante neurologische Anamnese und körperliche Untersuchung und durch Erhalten von Rückmeldungen von den Probanden inspizieren. Der Zustand des Gebiets wird mit seinem Zustand bei früheren Besuchen verglichen. Die Anamnese in Bezug auf neue Symptome und die neurologische und körperliche Untersuchung werden mit den Basisuntersuchungen verglichen.
Neun Jahre nach der Array -Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Hauptermittler: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Hauptermittler: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-13-00492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuronales Prothesensystem 2 (NPS2)

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