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Transformaciones motoras sensoriales en la corteza humana

20 de mayo de 2025 actualizado por: Richard A. Andersen, PhD

Un estudio de viabilidad de la capacidad del sistema protésico neural 2 para proporcionar control cortical directo de circuito cerrado de dispositivos extracorpóreos mediante el uso de microestimulación intracortical en pacientes con tetraplejía

Este estudio de investigación se lleva a cabo para desarrollar un dispositivo médico controlado por el cerebro, llamado interfaz cerebro-máquina. El dispositivo proporcionará a las personas con una lesión en la médula espinal cierta capacidad para controlar un dispositivo externo, como un cursor de computadora o una extremidad robótica, mediante el uso de sus pensamientos junto con la retroalimentación sensorial.

El desarrollo de una interfaz cerebro-máquina es muy difícil y actualmente solo existe una tecnología limitada en esta área de la neurociencia. Otros estudios han demostrado que las personas con lesiones en la médula espinal alta todavía tienen áreas cerebrales intactas capaces de planificar movimientos y agarres, pero no pueden ejecutar los planes de movimiento. El dispositivo en este estudio consiste en implantar electrodos de registro muy finos en áreas del cerebro que se sabe que crean planes de movimiento del brazo y brindan información para agarrar la mano y sentir la sensación en la mano y los dedos. Estos planes de movimiento y agarre normalmente se enviarían a otras regiones del cerebro para ejecutar los movimientos reales. Al vincularse con esas vías y enviar las señales del plan de movimiento a una computadora, los investigadores pueden traducir los planes de movimiento en movimientos reales mediante un cursor de computadora o una extremidad robótica.

Una parte clave de este estudio es estimular eléctricamente el cerebro introduciendo una pequeña cantidad de corriente eléctrica en los electrodos del área sensorial del cerebro. Esto dará como resultado la sensación del tacto en la mano y/o los dedos. Esta estimulación al cerebro ocurrirá cuando la extremidad robótica toque el objeto, permitiendo así que el cerebro "sienta" lo que está tocando el brazo robótico.

El dispositivo que se utiliza en este estudio se llama Neuroport Array y se implanta quirúrgicamente en el cerebro. Este dispositivo y el procedimiento de implantación son experimentales, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una matriz Neuroport consta de una pequeña rejilla de electrodos que se implantarán en el tejido cerebral y un pequeño cable que se extiende desde la rejilla de electrodos hasta un pequeño pedestal con forma de reloj de arena. Este pedestal está diseñado para sujetarse al cráneo y sobresalir a través del cuero cabelludo para permitir la conexión con el equipo informático. La parte superior del pedestal tiene una cubierta protectora que estará en su lugar cuando el pedestal no esté en uso. La parte superior de este pedestal y su cubierta protectora serán visibles en el exterior de la cabeza. En este estudio se implantarán tres conjuntos de Neuroport y pedestales, por lo que tres de estas cubiertas protectoras serán visibles fuera de la cabeza. Será posible cubrir estas partes expuestas del dispositivo con un sombrero o bufanda.

Los investigadores esperan aprender qué tan seguro y efectivo es el conjunto Neuroport más estimulación para controlar imágenes generadas por computadora y objetos del mundo real, como un brazo robótico, utilizando movimientos imaginarios de los brazos y las manos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta aplicación es comprender el procesamiento cortical de las transformaciones sensoriales a motoras dentro de la corteza cerebral humana. Se debe realizar una gran cantidad de cálculos para lograr el control motor guiado por los sentidos. Destacando entre estos cálculos, la información visual de los objetivos de la acción debe transformarse de las coordenadas de la retina a las coordenadas de los efectores utilizados para el movimiento, por ejemplo, las coordenadas de las extremidades para alcanzar bajo guía visual y las coordenadas del mundo para las interacciones en el entorno. Una vez que se agarra un objeto, se requieren señales somatosensoriales de la mano para la manipulación diestra de los objetos agarrados. Los modelos internos dentro de la vía sensoriomotora son esenciales para estimar el estado actual del cuerpo y el entorno externo, tener en cuenta los retrasos en la retroalimentación sensorial y calibrar el cuerpo con el entorno.

Aprovecharemos la rara oportunidad de poder registrar poblaciones de neuronas individuales en un estudio clínico diseñado para desarrollar prótesis neurales para participantes tetrapléjicos paralizados por lesiones de la médula espinal. Los implantes corticales de matrices de microelectrodos se realizarán dentro de tres ubicaciones clave en el sistema sensoriomotor: corteza motora primaria, corteza somatosensorial primaria y corteza parietal posterior. Estas matrices de microelectrodos permiten tanto el registro como la microestimulación intracortical.

Probaremos la hipótesis de que la corteza somatosensorial y la motora representan alcances imaginados en las coordenadas de la mano, pero la corteza parietal posterior depende de la tarea, y su actividad neuronal poblacional puede cambiar de manera flexible los marcos de coordenadas según el efector utilizado en la tarea. Las percepciones evocadas por la microestimulación intracortical y las sensaciones imaginadas se utilizarán para comprender la representación de la información cutánea y propioceptiva dentro de la corteza somatosensorial primaria y la corteza parietal posterior. La hipótesis a probar es que la sensación imaginada y las sensaciones evocadas eléctricamente se superponen en gran medida, no solo en la corteza somatosensorial primaria sino también en la corteza parietal posterior. Por último, planteamos la hipótesis de que la corteza parietal posterior contiene en humanos un modelo interno de estimación de estado que muestra plasticidad tanto para las conductas naturales como para las de control cerebral y transfiere este aprendizaje a la corteza motora.

Estos estudios no solo avanzarán en gran medida en nuestra comprensión del circuito cortical sensoriomotor humano, sino que también proporcionarán conocimientos básicos para el diseño de futuras prótesis neurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
        • Reclutamiento
        • Richard Andersen
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • Dan Kramer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión espinal cervical alta
  • Edad 22-65
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de entender y cumplir con instrucciones en inglés.
  • Comunicarse a través del habla
  • Autorización quirúrgica
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses
  • Viaje hasta 60 millas a lugares de estudio hasta cinco días a la semana
  • El cuidador monitorea diariamente las complicaciones del sitio quirúrgico y los cambios de comportamiento.
  • Sistema de apoyo psicosocial

Criterio de exclusión:

  • Presencia de problemas de memoria.
  • Discapacidad intelectual
  • Enfermedad psicótica o trastorno psiquiátrico crónico, incluida la depresión mayor si no se trata
  • Mala agudeza visual
  • El embarazo
  • Infección activa o fiebre inexplicable
  • Lesiones en el cuero cabelludo o ruptura de la piel.
  • Infección por VIH o SIDA
  • Cáncer activo o quimioterapia
  • Diabetes
  • Disreflexia autonómica
  • Historial de convulsiones
  • Derivación de hidrocefalia implantada
  • Antecedentes neuroquirúrgicos previos que afecten la función del lóbulo parietal
  • Condiciones médicas que contraindican la cirugía y la implantación crónica de un dispositivo médico
  • Craneoplastia previa
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de resonancia magnética durante el estudio
  • Amamantando a un bebé o no está dispuesto a alimentarlo con biberón
  • Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Ideación suicida
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado
  • Desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos, estimulador del nervio vago o estimulador de la médula espinal.
  • Estimulador cerebral profundo implantado (DBS), cables DBS o implante coclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema protésico neural 2
El Neural Prosthetic System 2 consta de tres Neuroport Arrays, que se describen en detalle en la descripción de la intervención. Dos de los tres Neuroport Arrays se insertan en la corteza parietal posterior, un área del cerebro utilizada en la planificación de alcance y agarre. El tercer Neuroport Array se inserta en la corteza somatosensorial, específicamente S1, que representa la retroalimentación sensorial para la mano y los dedos. Las matrices se insertan y el pedestal percutáneo se fija al cráneo durante un procedimiento quirúrgico. Después de la recuperación quirúrgica, el sujeto participará en sesiones de estudio de 3 a 5 veces por semana en las que aprenderá a controlar un efector final mediante el pensamiento aumentado con retroalimentación sensorial mediante microestimulación intracortical. Luego usarán el efector final para realizar varias tareas de alcance y agarre.
Dispositivo: Sistema protésico neural 2 (NPS2)
El NPS2 consta de 3 matrices NeuroPort (SIROF). La punta de los electrodos es una película de óxido de iridio pulverizado (SIROF). Cada matriz se compone de 100 microelectrodos de 1,5 mm organizados sobre una base de silicio de 4 mm x 4 mm y 0,25 mm de espesor. Cada microelectrodo está aislado con polímero de parileno-C y está aislado eléctricamente de los electrodos vecinos por un vidrio no conductor. De los 100 electrodos, 96 están unidos por alambre utilizando alambres aislados de aleación de oro de 25 m sellados con un elastómero de silicona. El haz de cables se encapsula en una placa de circuito impreso con epoxi, la placa de circuito se inserta en el pedestal del paciente (conector percutáneo) y luego el pedestal del paciente se llena con elastómero de silicona. También se conectan dos finos cables de referencia de platino al pedestal del paciente. El pedestal del paciente tiene 19 mm de ancho en la interfaz con la piel.
Otros nombres:
  • Matriz NeuroPort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del paciente sobre el efector final (virtual o físico)
Periodo de tiempo: Nueve años después de la implantación de matriz

El objetivo de efectividad principal de este estudio es evaluar la efectividad del NPS2 en el control de efectores finales virtuales o físicos. Las señales de la corteza parietal posterior permitirán que el sujeto controle el efector final con una precisión significativamente mayor que el azar; El sujeto podrá percibir y discriminar ICM por encima del nivel de azar; Y, la incorporación de la estimulación mejorará el control del sujeto sobre el efector final.

Evaluaremos la efectividad del NPS2 principalmente calculando la precisión del control de los sujetos sobre el efector final con y sin ICMS, y comparando estas diferentes precisiones con el nivel de oportunidad y entre sí. Cada sujeto servirá como su propio control.
Nueve años después de la implantación de matriz
Ausencia de infección o irritación
Periodo de tiempo: Nueve años después de la implantación de matriz
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del NPS2. La implantación no se asociará con infección o irritación, y que la tasa de eventos adversos serios no aumentará por encima del 1%. Evaluaremos la seguridad del NPS2 inspeccionando los cuero cabelladas de los sujetos para la evidencia de enrojecimiento o descarga, realizando una historia neurológica y un examen físico programado regularmente, y obteniendo comentarios de los sujetos. La condición del área se comparará con su condición en visitas anteriores, se obtendrá la historia con respecto a los nuevos síntomas y el examen neurológico y físico se comparará con los exámenes de referencia.
Nueve años después de la implantación de matriz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Richard A. Andersen, PhD

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Investigador principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Investigador principal: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-13-00492

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema protésico neural 2 (NPS2)

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