Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasformazioni motorie sensoriali nella corteccia umana

20 maggio 2025 aggiornato da: Richard A. Andersen, PhD

Uno studio di fattibilità sulla capacità del sistema protesico neurale 2 di fornire un controllo corticale diretto ad anello chiuso di dispositivi extracorporei attraverso l'uso della microstimolazione intracorticale in pazienti con tetraplegia

Questo studio di ricerca è stato condotto per sviluppare un dispositivo medico controllato dal cervello, chiamato interfaccia cervello-macchina. Il dispositivo fornirà alle persone con una lesione del midollo spinale una certa capacità di controllare un dispositivo esterno come un cursore del computer o un arto robotico utilizzando i loro pensieri insieme al feedback sensoriale.

Lo sviluppo di un'interfaccia cervello-macchina è molto difficile e attualmente esiste solo una tecnologia limitata in quest'area delle neuroscienze. Altri studi hanno dimostrato che le persone con lesioni del midollo spinale elevate hanno ancora aree cerebrali intatte in grado di pianificare movimenti e prese, ma non sono in grado di eseguire i piani di movimento. Il dispositivo in questo studio prevede l'impianto di elettrodi di registrazione molto fini in aree del cervello note per creare piani di movimento del braccio e fornire informazioni sulla presa della mano e sensazioni sensoriali nella mano e nelle dita. Questi piani di movimento e presa sarebbero quindi normalmente inviati ad altre regioni del cervello per eseguire i movimenti effettivi. Collegandosi a quei percorsi e inviando invece i segnali del piano di movimento a un computer, gli investigatori possono tradurre i piani di movimento in movimenti reali tramite un cursore del computer o un arto robotico.

Una parte fondamentale di questo studio è stimolare elettricamente il cervello introducendo una piccola quantità di corrente elettrica negli elettrodi nell'area sensoriale del cervello. Ciò comporterà la sensazione del tatto nella mano e/o nelle dita. Questa stimolazione al cervello avverrà quando l'arto robotico tocca l'oggetto, permettendo così al cervello di "sentire" ciò che sta toccando il braccio robotico.

Il dispositivo utilizzato in questo studio si chiama Neuroport Array ed è impiantato chirurgicamente nel cervello. Questo dispositivo e la procedura di impianto sono sperimentali, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Un Neuroport Array è costituito da una piccola griglia di elettrodi che verrà impiantata nel tessuto cerebrale e da un piccolo cavo che va dalla griglia dell'elettrodo a un piccolo piedistallo a forma di clessidra. Questo piedistallo è progettato per essere attaccato al cranio e sporgere attraverso il cuoio capelluto per consentire il collegamento con l'apparecchiatura del computer. La parte superiore del piedistallo ha una copertura protettiva che sarà in posizione quando il piedistallo non è in uso. La parte superiore di questo piedistallo e la sua copertura protettiva saranno visibili all'esterno della testa. In questo studio verranno impiantati tre array e piedistalli Neuroport in modo che tre di queste coperture protettive siano visibili all'esterno della testa. Sarà possibile coprire queste parti esposte del dispositivo con un cappello o una sciarpa.

Gli investigatori sperano di scoprire quanto sia sicuro ed efficace l'array Neuroport più la stimolazione nel controllare immagini generate al computer e oggetti del mondo reale, come un braccio robotico, utilizzando movimenti immaginari delle braccia e delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è comprendere l'elaborazione corticale delle trasformazioni da sensoriali a motorie all'interno della corteccia cerebrale umana. È necessario eseguire un vasto numero di calcoli per ottenere il controllo motorio guidato dai sensi. Spiccando tra questi calcoli, le informazioni visive degli obiettivi dell'azione devono essere trasformate dalle coordinate della retina alle coordinate degli effettori utilizzati per il movimento, ad esempio le coordinate degli arti per raggiungere sotto la guida visiva e le coordinate del mondo per le interazioni nell'ambiente. Una volta afferrato un oggetto, sono necessari segnali somatosensoriali dalla mano per una manipolazione abile degli oggetti afferrati. I modelli interni all'interno del percorso sensomotorio sono essenziali per stimare lo stato attuale del corpo e dell'ambiente esterno, tenere conto dei ritardi nel feedback sensoriale e calibrare il corpo rispetto all'ambiente.

Utilizzeremo la rara opportunità di poter registrare da popolazioni di singoli neuroni in uno studio clinico progettato per sviluppare protesi neurali per partecipanti tetraplegici paralizzati da lesioni del midollo spinale. Gli impianti corticali di matrici di microelettrodi saranno realizzati all'interno di tre posizioni chiave nel sistema sensomotorio: corteccia motoria primaria, corteccia somatosensoriale primaria e corteccia parietale posteriore. Questi array di microelettrodi consentono sia la registrazione che la microstimolazione intracorticale.

Verificheremo l'ipotesi che la corteccia somatosensoriale e quella motoria rappresentino raggi immaginati nelle coordinate della mano, ma la corteccia parietale posteriore dipende dal compito e la sua attività neurale della popolazione può cambiare in modo flessibile i frame di coordinate a seconda dell'effettore utilizzato nel compito. I percetti evocati dalla microstimolazione intracorticale e le sensazioni immaginate saranno utilizzati per comprendere la rappresentazione delle informazioni cutanee e propriocettive all'interno della corteccia somatosensoriale primaria e della corteccia parietale posteriore. L'ipotesi da testare è che la sensazione immaginata e le sensazioni evocate elettricamente siano altamente sovrapposte - non solo nella corteccia somatosensoriale primaria ma anche nella corteccia parietale posteriore. Infine, ipotizziamo che la corteccia parietale posteriore contenga negli esseri umani un modello interno di stima dello stato che mostri plasticità sia per i comportamenti naturali che per quelli di controllo cerebrale e trasferisca questo apprendimento alla corteccia motoria.

Questi studi non solo faranno progredire notevolmente la nostra comprensione del circuito corticale sensomotorio umano, ma forniranno anche conoscenze di base per la progettazione di future protesi neurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91125
        • Reclutamento
        • Richard Andersen
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Dan Kramer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione spinale cervicale alta
  • Età 22-65
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e rispettare le istruzioni in inglese
  • Comunicare tramite voce
  • Autorizzazione chirurgica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Viaggia fino a 60 miglia per studiare luoghi fino a cinque giorni alla settimana
  • Il caregiver monitora quotidianamente le complicanze del sito chirurgico e i cambiamenti comportamentali
  • Sistema di sostegno psicosociale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi di memoria
  • Compromissione intellettuale
  • Malattia psicotica o disturbo psichiatrico cronico, inclusa la depressione maggiore se non trattata
  • Scarsa acuità visiva
  • Gravidanza
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile
  • Lesioni del cuoio capelluto o rottura della pelle
  • Infezione da HIV o AIDS
  • Cancro attivo o chemioterapia
  • Diabete
  • Disreflessia autonomica
  • Storia del sequestro
  • Shunt di idrocefalo impiantato
  • Precedente storia neurochirurgica che interessa la funzione del lobo parietale
  • Condizioni mediche che controindicano la chirurgia e l'impianto cronico di un dispositivo medico
  • Precedente cranioplastica
  • - Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di risonanza magnetica durante lo studio
  • Allattare un neonato o non voler allattare artificialmente il neonato
  • Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
  • Ideazione suicidaria
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker, stimolatore del nervo vagale o stimolatore del midollo spinale.
  • Stimolatore cerebrale profondo impiantato (DBS), derivazioni DBS o impianto cocleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema protesico neurale 2
Il sistema protesico neurale 2 è costituito da tre neuroport array, descritti in dettaglio nella descrizione dell'intervento. Due dei tre Neuroport Array sono inseriti nella corteccia parietale posteriore, un'area del cervello utilizzata per raggiungere e afferrare la pianificazione. Il terzo Neuroport Array è inserito nella corteccia somatosensoriale, in particolare S1 che rappresenta il feedback sensoriale per la mano e le dita. Gli array vengono inseriti e il piedistallo percutaneo viene fissato al cranio durante una procedura chirurgica. Dopo il recupero chirurgico il soggetto parteciperà a sessioni di studio 3-5 volte a settimana in cui impareranno a controllare un effettore finale con il pensiero aumentato con feedback sensoriale tramite microstimolazione intracorticale. Utilizzeranno quindi l'effettore finale per eseguire vari compiti di portata e presa.
Dispositivo: Sistema protesico neurale 2 (NPS2)
L'NPS2 comprende 3 array NeuroPort (SIROF). La punta degli elettrodi è una pellicola di ossido di iridio spruzzata (SIROF). Ciascun array è composto da 100 microelettrodi da 1,5 mm organizzati su una base di silicio da 4 mm x 4 mm con uno spessore di 0,25 mm. Ogni microelettrodo è isolato con polimero Parylene-C ed è isolato elettricamente dagli elettrodi vicini mediante vetro non conduttore. Dei 100 elettrodi, 96 sono cablati utilizzando fili isolati in lega d'oro da 25 m sigillati con un elastomero siliconico. Il fascio di cavi viene incapsulato su un circuito stampato con resina epossidica, il circuito stampato viene inserito nel piedistallo paziente (connettore percutaneo), quindi il piedistallo paziente viene riempito con elastomero siliconico. Al piedistallo del paziente sono inoltre fissati due sottili fili di riferimento in platino. Il piedistallo paziente è largo 19 mm all'interfaccia cutanea.
Altri nomi:
  • Array NeuroPort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del paziente sull'effettore finale (virtuale o fisico)
Lasso di tempo: Nove anni dopo l'impianto di array

L'obiettivo di efficacia primaria di questo studio è valutare l'efficacia dell'NPS2 nel controllo degli effettori di fine virtuale o fisico. I segnali della corteccia parietale posteriore consentiranno al soggetto di controllare l'effettore finale con precisione significativamente maggiore del caso; Il soggetto sarà in grado di percepire e discriminare ICM al di sopra del livello di possibilità; e, incorporare la stimolazione migliorerà il controllo del soggetto sull'effettore finale.

Valuteremo l'efficacia dell'NPS2 principalmente calcolando l'accuratezza del controllo dei soggetti sull'effettore finale con e senza ICMS e confrontando queste diverse accuratezze con il livello casuale e tra loro. Ogni soggetto fungerà da proprio controllo.
Nove anni dopo l'impianto di array
Assenza di infezione o irritazione
Lasso di tempo: Nove anni dopo l'impianto di array
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'NPS2. L'impianto non sarà associato all'infezione o all'irritazione e che il tasso di eventi avversi grave non aumenterà di oltre l'1%. Valuteremo la sicurezza dell'NPS2 ispezionando il cuoio capelluto dei soggetti per prove di arrossamento o scarico, eseguendo la storia neurologica regolarmente programmata e l'esame fisico e ottenendo feedback dai soggetti. La condizione dell'area verrà confrontata con le sue condizioni sulle visite precedenti, la storia sarà ottenuta per quanto riguarda i nuovi sintomi e gli esami neurologici e fisici saranno confrontati con gli esami di base.
Nove anni dopo l'impianto di array

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Investigatore principale: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Investigatore principale: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-13-00492

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema protesico neurale 2 (NPS2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi