Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoriset motoriset muutokset ihmisen aivokuoressa

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Richard A. Andersen, PhD

Toteutettavuustutkimus hermoproteesijärjestelmän 2 kyvystä tarjota suora suljetun silmukan aivokuoren ulkopuolisten laitteiden ohjaus käyttämällä intrakortikaalista mikrostimulaatiota potilailla, joilla on quadriplegia

Tässä tutkimuksessa kehitetään aivoohjattua lääketieteellistä laitetta, jota kutsutaan aivo-konerajapinnaksi. Laite antaa ihmisille, joilla on selkäydinvamma, kykyä ohjata ulkoista laitetta, kuten tietokoneen kohdistinta tai robottiraajaa, käyttämällä ajatuksiaan aistinvaraisen palautteen kanssa.

Aivo-kone-rajapinnan kehittäminen on erittäin vaikeaa, ja tällä hetkellä tällä neurotieteen alueella on vain vähän teknologiaa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joilla on korkea selkäydinvamma, on edelleen ehjät aivoalueet, jotka pystyvät suunnittelemaan liikkeitä ja tarttumaan, mutta he eivät pysty toteuttamaan liikesuunnitelmia. Tämän tutkimuksen laite sisältää erittäin hienojen tallennuselektrodien implantoimisen aivojen alueille, joiden tiedetään luovan käsivarren liikesuunnitelmia ja antavan tietoa käden tarttumisesta ja aistituntumasta kädessä ja sormissa. Nämä liike- ja tarttumissuunnitelmat lähetetään sitten normaalisti muille aivojen alueille suorittamaan varsinaiset liikkeet. Sitoutumalla näihin reitteihin ja lähettämällä liikesuunnitelmasignaalit tietokoneelle, tutkijat voivat muuntaa liikesuunnitelmat todellisiksi liikkeiksi tietokoneen kohdistimen tai robottiraajan avulla.

Keskeinen osa tätä tutkimusta on stimuloida aivoja sähköisesti tuomalla pieni määrä sähkövirtaa aivojen sensorisen alueen elektrodeihin. Tämä johtaa kosketuksen tunteeseen kädessä ja/tai sormissa. Tämä aivojen stimulaatio tapahtuu, kun robottiraaja koskettaa kohdetta, jolloin aivot "tuntevat", mitä robottikäsi koskettaa.

Tässä tutkimuksessa käytetty laite on nimeltään Neuroport Array ja se istutetaan kirurgisesti aivoihin. Tämä laite ja implantointimenettely ovat kokeellisia, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA). Yksi Neuroport Array koostuu pienestä elektrodiruudukosta, joka istutetaan aivokudokseen, ja pienestä kaapelista, joka kulkee elektrodiritilästä pieneen tiimalasin muotoiseen jalustaan. Tämä jalusta on suunniteltu kiinnitettäväksi kalloon ja työntyy päänahan läpi mahdollistaen yhteyden tietokonelaitteistoon. Jalustan yläosassa on suojakansi, joka on paikallaan, kun jalusta ei ole käytössä. Tämän jalustan yläosa ja sen suojakansi näkyvät pään ulkopuolella. Tässä tutkimuksessa istutetaan kolme Neuroport-järjestelmää ja jalustaa, joten kolme näistä suojakuorista on näkyvissä pään ulkopuolella. Nämä laitteen esillä olevat osat voidaan peittää hatulla tai huivilla.

Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka turvallinen ja tehokas Neuroport-järjestelmä plus stimulaatio on tietokoneella luotujen kuvien ja todellisen maailman esineiden, kuten robottikäden, ohjaamisessa käsivarsien ja käsien kuviteltujen liikkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän sovelluksen pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää ihmisen aivokuoressa tapahtuvien sensoristen ja motoristen muutosten aivokuoren käsittely. Aistiohjatun moottorin ohjauksen saavuttamiseksi on suoritettava suuri määrä laskelmia. Näiden laskelmien joukosta erottuva visuaalinen tieto toiminnan tavoitteista on muunnettava verkkokalvon koordinaateista liikkeessä käytettävien efektorien koordinaatteiksi, esimerkiksi visuaalisen ohjauksen alaisen raajan koordinaatteiksi ja ympäristön vuorovaikutuksen maailmankoordinaateiksi. Kun esineeseen on tartuttu, käden somatosensorisia signaaleja tarvitaan tarttua esineiden taitavaan käsittelyyn. Sensorisen motorisen reitin sisäiset mallit ovat välttämättömiä kehon ja ulkoisen ympäristön tämänhetkisen tilan arvioimiseksi, aistipalautteen viiveiden huomioimiseksi ja kehon kalibroimiseksi ympäristöön.

Käytämme sitä harvinaista tilaisuutta, että voimme tallentaa yksittäisten hermosolujen populaatioista kliinisessä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on kehittää hermoproteesit selkäydinvammojen halvaantuneille tetraplegisille osallistujille. Mikroelektrodiryhmien kortikaaliset implantit tehdään kolmeen keskeiseen kohtaan sensorimotorisessa järjestelmässä: primaarinen motorinen aivokuori, primaarinen somatosensorinen aivokuori ja posteriorinen parietaalinen aivokuori. Nämä mikroelektrodiryhmät mahdollistavat sekä tallennuksen että intrakortikaalisen mikrostimulaation.

Testataan hypoteesia, jonka mukaan somatosensorinen ja motorinen aivokuori edustavat kuviteltuja ulottuvuuksia käden koordinaateissa, mutta posterior parietaalinen aivokuori on tehtäväriippuvainen ja sen populaation hermotoiminta voi joustavasti muuttaa koordinaattikehyksiä tehtävässä käytetyn efektorin mukaan. Aivokuorensisäisen mikrostimulaation ja kuviteltujen tuntemusten herättämiä havaintoja käytetään ymmärtämään ihon ja proprioseptiivisen tiedon esitystä primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa ja posteriorisessa parietaalisessa aivokuoressa. Testattava hypoteesi on, että kuvitellut aistit ja sähköisesti herätetyt aistit ovat hyvin päällekkäisiä - ei vain primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa, vaan myös posteriorisessa parietaalisessa aivokuoressa. Lopuksi oletamme, että posterior parietaalinen aivokuori sisältää ihmisillä sisäisen tilanarvioinnin mallin, joka osoittaa plastisuutta sekä luonnolliselle että aivokontrollikäyttäytymiselle ja siirtää tämän oppimisen motoriseen aivokuoreen.

Nämä tutkimukset eivät ainoastaan ​​edistä suuresti ymmärrystämme ihmisen sensomotorisesta aivokuoren piiristä, vaan tarjoavat myös perustiedot tulevaisuuden hermoproteesien suunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91125
        • Rekrytointi
        • Richard Andersen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Kramer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea kohdunkaulan selkärangan vaurio
  • Ikä 22-65
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
  • Kommunikoi puheella
  • Kirurginen puhdistuma
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Matkusta jopa 60 mailia opiskeluun viitenä päivänä viikossa
  • Omaishoitaja tarkkailee leikkauskohdan komplikaatioita ja käyttäytymismuutoksia päivittäin
  • Psykososiaalinen tukijärjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muistiongelmien esiintyminen
  • Henkinen vajaatoiminta
  • Psykoottinen sairaus tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jos sitä ei hoideta
  • Huono näöntarkkuus
  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
  • Päänahan vauriot tai ihon hajoaminen
  • HIV- tai AIDS-infektio
  • Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
  • Diabetes
  • Autonominen dysrefleksia
  • Kohtauksen historia
  • Implantoitu hydrokefalushuntti
  • Aiempi neurokirurginen historia, joka vaikuttaa parietaalilohkon toimintaan
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen ja lääketieteellisen laitteen kroonisen implantoinnin
  • Aikaisempi kranioplastia
  • Ei voida tehdä MRI:tä tai oletettu MRI-tarve tutkimuksen aikana
  • Vauvan imetys tai haluton pulloruokinta lasta
  • Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Itsemurha-ajatukset
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Suunnittelet raskautta tai et halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Istutettu sydändefibrillaattori, sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori tai selkäydinstimulaattori.
  • Implantoitu syväaivostimulaattori (DBS), DBS-johdot tai sisäkorvaistute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuraaliproteesijärjestelmä 2
Neural Prosthetic System 2 koostuu kolmesta Neuroport Arraysta, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti interventiokuvauksessa. Kaksi kolmesta Neuroport Arraysta asetetaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, aivojen alueelle, jota käytetään ulottuvuuden ja otteen suunnittelussa. Kolmas Neuroport Array asetetaan somatosensoriseen aivokuoreen, erityisesti S1:een, joka edustaa aistinvaraista palautetta kädelle ja sormille. Ryhmät asetetaan sisään ja perkutaaninen jalusta kiinnitetään kalloon kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkauksen toipumisen jälkeen koehenkilö osallistuu 3-5 kertaa viikossa tutkimusistuntoihin, joissa he oppivat hallitsemaan loppuefektoria ajattelulla, jota täydennetään aistinvaraisella palautteella intrakortikaalisen mikrostimulaation avulla. Tämän jälkeen he käyttävät päätetehostetta suorittaakseen erilaisia ​​ulottuvuus- ja tarttumistehtäviä.
Laite: Neural Prosthetic System 2 (NPS2)
NPS2 sisältää 3 NeuroPort Array -järjestelmää (SIROF). Elektrodien kärjet ovat sputteroitua iridiumoksidikalvoa (SIROF). Jokainen ryhmä koostuu 100 1,5 mm:n mikroelektrodista, jotka on järjestetty 4 mm x 4 mm:n silikonialustalle, joka on 0,25 mm paksu. Jokainen mikroelektrodi on eristetty Parylene-C-polymeerillä ja eristetty sähköisesti viereisistä elektrodeista johtamattomalla lasilla. 100 elektrodista 96 on lankasidottu käyttämällä 25 metrin kultaseoksesta eristettyjä johtoja, jotka on tiivistetty silikonielastomeerilla. Johdinnippu asetetaan painetulle piirilevylle epoksilla, piirilevy työnnetään potilasjalustalle (perkutaaninen liitin) ja sitten potilasjalusta täytetään silikonielastomeerilla. Potilasjalkaan on myös kiinnitetty kaksi hienoa platinaviittausjohtoa. Potilasjalusta on 19 mm leveä ihon rajapinnassa.
Muut nimet:
  • NeuroPort Array

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hallinta päätyefektorissa (virtuaalinen tai fyysinen)
Aikaikkuna: Yhdeksän vuotta taulukon implantoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida NPS2: n tehokkuutta virtuaalisten tai fyysisten päätyefektorien hallinnassa. Signaalit takaosan parietaalisen aivokuoren avulla saadaan kohteen hallita päätyefektoria tarkkuudella huomattavasti suurempi kuin sattuma; Kohde pystyy havaitsemaan ja erottamaan ICM: t sattuman tason yläpuolella; Ja stimulaation sisällyttäminen parantaa kohteen hallintaa lopputuloksesta.

Arvioimme NPS2: n tehokkuuden ensisijaisesti laskemalla koehenkilöiden hallinnan tarkkuus päätyefektorissa ICM: ien kanssa ja ilman sitä, ja vertaamalla näitä erilaisia ​​tarkkuuksia mahdollisuustasoon ja toisiinsa. Jokainen aihe toimii omana hallinnassaan.
Yhdeksän vuotta taulukon implantoinnin jälkeen
Infektion tai ärsytyksen puuttuminen
Aikaikkuna: Yhdeksän vuotta taulukon implantoinnin jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NPS2: n turvallisuutta. Implantointi ei liity infektioon tai ärsytykseen ja että vakava haittavaikutus ei nouse yli 1%. Arvioimme NPS2: n turvallisuuden tarkistamalla koehenkilöiden päänahkat todisteita punoituksesta tai purkautumisesta suorittamalla säännöllisesti ajoitettua neurologista historiaa ja fyysistä tutkimusta sekä saamalla palautetta koehenkilöiltä. Alueen tilaa verrataan sen tilaan aikaisempien vierailujen suhteen, uusien oireiden ja neurologisten ja fyysisten tutkimusten suhteen saadaan historiaa perustutkimuksiin.
Yhdeksän vuotta taulukon implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard A. Andersen, PhD

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Päätutkija: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Päätutkija: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-13-00492

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neural Prosthetic System 2 (NPS2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa