Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсомоторные преобразования в коре головного мозга человека

20 мая 2025 г. обновлено: Richard A. Andersen, PhD

Технико-экономическое обоснование способности нейропротезной системы 2 обеспечивать прямой замкнутый кортикальный контроль над экстракорпоральными устройствами посредством использования внутрикортикальной микростимуляции у пациентов с квадриплегией

Это исследование проводится для разработки управляемого мозгом медицинского устройства, называемого интерфейсом мозг-машина. Устройство предоставит людям с травмой спинного мозга некоторую возможность управлять внешним устройством, таким как компьютерный курсор или роботизированная конечность, используя свои мысли вместе с сенсорной обратной связью.

Разработка интерфейса мозг-машина очень сложна, и в настоящее время в этой области нейронауки существует лишь ограниченное количество технологий. Другие исследования показали, что люди с тяжелым повреждением спинного мозга все еще имеют неповрежденные области мозга, способные планировать движения и захваты, но не в состоянии выполнять планы движений. Устройство в этом исследовании включает в себя имплантацию очень тонких записывающих электродов в области мозга, которые, как известно, создают планы движений рук и обеспечивают информацию о хватании рук и ощущениях в руке и пальцах. Эти планы движения и захвата затем обычно отправляются в другие области мозга для выполнения реальных движений. Привязываясь к этим путям и вместо этого отправляя сигналы плана движения на компьютер, исследователи могут преобразовывать планы движения в реальные движения с помощью компьютерного курсора или роботизированной конечности.

Ключевой частью этого исследования является электрическая стимуляция мозга путем подачи небольшого количества электрического тока на электроды в сенсорной области мозга. Это приведет к ощущению прикосновения в руке и/или пальцах. Эта стимуляция мозга будет происходить, когда роботизированная конечность касается объекта, что позволяет мозгу «почувствовать», к чему прикасается роботизированная рука.

Устройство, используемое в этом исследовании, называется Neuroport Array и хирургическим путем имплантируется в мозг. Это устройство и процедура имплантации являются экспериментальными, что означает, что они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Одна система Neuroport состоит из небольшой сетки электродов, которые будут имплантированы в ткань мозга, и небольшого кабеля, идущего от сетки электродов к небольшому пьедесталу в форме песочных часов. Этот пьедестал предназначен для прикрепления к черепу и выступает через кожу головы, чтобы обеспечить соединение с компьютерным оборудованием. Верхняя часть подставки имеет защитную крышку, которая остается на месте, когда подставка не используется. Верхняя часть этой подставки и ее защитный кожух будут видны снаружи головы. В этом исследовании будут имплантированы три массива нейропортов и пьедесталы, поэтому три из этих защитных покрытий будут видны снаружи головы. Эти открытые части устройства можно будет закрыть шапкой или шарфом.

Исследователи надеются узнать, насколько безопасны и эффективны массив Neuroport плюс стимуляция в управлении компьютерными изображениями и объектами реального мира, такими как роботизированная рука, с помощью воображаемых движений рук и кистей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого приложения состоит в том, чтобы понять корковую обработку сенсорных моторных преобразований в коре головного мозга человека. Необходимо выполнить огромное количество вычислений, чтобы добиться управления моторикой, управляемой сенсорами. Среди этих вычислений выделяется визуальная информация о целях действия, которая должна быть преобразована из координат сетчатки в координаты эффекторов, используемых для движения, например координаты конечностей для достижения под визуальным руководством и в мировые координаты для взаимодействий в окружающей среде. Как только объект схвачен, соматосенсорные сигналы от руки необходимы для ловких манипуляций с захваченными объектами. Внутренние модели сенсомоторного пути необходимы для оценки текущего состояния тела и внешней среды, учета задержек в сенсорной обратной связи и калибровки тела в соответствии с окружающей средой.

Мы воспользуемся редкой возможностью записи популяций одиночных нейронов в клиническом исследовании, предназначенном для разработки нейронных протезов для участников с тетраплегией, парализованных травмами спинного мозга. Кортикальные имплантаты массивов микроэлектродов будут изготовлены в трех ключевых местах сенсомоторной системы: первичной моторной коре, первичной соматосенсорной коре и задней теменной коре. Эти массивы микроэлектродов обеспечивают как запись, так и внутрикорковую микростимуляцию.

Мы проверим гипотезу о том, что соматосенсорная и моторная кора представляет собой воображаемые области в координатах руки, но задняя теменная кора является зависимой от задачи, и ее популяционная нейронная активность может гибко менять системы координат в зависимости от используемого в задаче эффектора. Восприятия, вызванные внутрикорковой микростимуляцией, и воображаемые ощущения будут использоваться для понимания репрезентации кожной и проприоцептивной информации в первичной соматосенсорной коре и задней теменной коре. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что воображаемые ощущения и ощущения, вызванные электричеством, сильно перекрываются — не только в первичной соматосенсорной коре, но и в задней теменной коре. Наконец, мы предполагаем, что задняя теменная кора содержит у людей внутреннюю модель оценки состояния, которая демонстрирует пластичность как для естественного поведения, так и для поведения, контролируемого мозгом, и передает это обучение моторной коре.

Эти исследования не только значительно улучшат наше понимание сенсомоторной кортикальной цепи человека, но и предоставят базовые знания для разработки будущих нейронных протезов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 800-872-2273
  • Электронная почта: chasliu@cheme.caltech.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Andersen, PhD
  • Номер телефона: 626-395-8336
  • Электронная почта: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Charles Liu, MD, PhD
          • Электронная почта: cliu@usc.edu
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91125
        • Рекрутинг
        • Richard Andersen
        • Контакт:
          • Richard Andersen, PhD
          • Номер телефона: 626-395-8336
          • Электронная почта: pejsa@vis.caltech.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
          • Dan Kramer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Высокое поражение шейного отдела позвоночника
  • Возраст 22-65 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность понимать и выполнять инструкции на английском языке
  • Общайтесь через речь
  • Хирургическое оформление
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Путешествуйте на расстояние до 60 миль для изучения мест до пяти дней в неделю.
  • Ежедневно наблюдайте за осложнениями в области хирургического вмешательства и поведенческими изменениями.
  • Система психосоциальной поддержки

Критерий исключения:

  • Наличие проблем с памятью
  • Умственная отсталость
  • Психотическое заболевание или хроническое психическое расстройство, включая большую депрессию при отсутствии лечения
  • Плохая острота зрения
  • Беременность
  • Активная инфекция или необъяснимая лихорадка
  • Повреждения кожи головы или повреждения кожи
  • ВИЧ-инфекция или СПИД
  • Активный рак или химиотерапия
  • Сахарный диабет
  • Вегетативная дисрефлексия
  • История захвата
  • Имплантированный гидроцефалический шунт
  • Предыдущий нейрохирургический анамнез, влияющий на функцию теменной доли
  • Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству и хронической имплантации медицинского устройства
  • Предшествующая краниопластика
  • Невозможно пройти МРТ или предполагаемая потребность в МРТ во время исследования
  • Уход за младенцем или нежелание кормить ребенка из бутылочки
  • Хроническое пероральное или внутривенное использование стероидов или иммуносупрессивной терапии
  • Суицидальные мысли
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Планирование беременности или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Имплантированный кардиодефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или стимулятор спинного мозга.
  • Имплантированный стимулятор глубокого мозга (DBS), электроды DBS или кохлеарный имплантат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейронная протезная система 2
Нейронная протезная система 2 состоит из трех массивов нейропортов, которые подробно описаны в описании вмешательства. Два из трех массивов нейропортов вставляются в заднюю теменную кору, область мозга, используемую для планирования досягаемости и захвата. Третий массив нейропортов вставляется в соматосенсорную кору, в частности в S1, который отвечает за сенсорную обратную связь для кисти и пальцев. Массивы вставляются, а чрескожный пьедестал прикрепляется к черепу во время хирургической процедуры. После хирургического восстановления субъект будет участвовать в учебных занятиях 3-5 раз в неделю, на которых они будут учиться управлять конечным эффектором с помощью мысли, дополненной сенсорной обратной связью посредством внутрикортикальной микростимуляции. Затем они будут использовать концевой эффектор для выполнения различных задач по дотягиванию и захвату.
Устройство: Нейронная протезная система 2 (NPS2)
NPS2 состоит из 3 массивов нейропортов (SIROF). На кончики электродов напылена пленка оксида иридия (SIROF). Каждый массив состоит из 100 микроэлектродов диаметром 1,5 мм, расположенных на кремниевой основе размером 4 мм x 4 мм и толщиной 0,25 мм. Каждый микроэлектрод изолирован полимером Parylene-C и электрически изолирован от соседних электродов непроводящим стеклом. Из 100 электродов 96 соединены проволокой с использованием 25-метровых изолированных проводов из золотого сплава, герметизированных силиконовым эластомером. Пучок проводов заливают эпоксидной смолой на печатную плату, печатная плата вставляется в подставку пациента (чрескожный разъем), а затем подставка пациента заполняется силиконовым эластомером. Две тонкие платиновые референтные проволоки также прикреплены к подставке пациента. Подставка для пациента имеет ширину 19 мм на поверхности кожи.
Другие имена:
  • Массив нейропортов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль пациента над конечным эффектором (виртуальный или физический)
Временное ограничение: Через девять лет после массива имплантации

Основная цель эффективности этого исследования - оценить эффективность NPS2 в контроле виртуальных или физических конечных эффекторов. Сигналы из задней теменной коры позволят субъекту контролировать конечный эффектор с точностью значительно больше, чем случайно; Субъект сможет воспринимать и различать ICM выше уровня случайности; и включение стимуляции улучшит контроль субъекта над конечным эффектором.

Мы оценим эффективность NPS2 в первую очередь путем расчета точности контроля субъектов над конечным эффектором с ICM и без него, и сравнить эту различную точность с уровнем вероятности и друг с другом. Каждый субъект будет служить его или ее собственным контролем.
Через девять лет после массива имплантации
Отсутствие инфекции или раздражения
Временное ограничение: Через девять лет после массива имплантации
Основная цель этого исследования - оценить безопасность NPS2. Имплантация не будет связана с инфекцией или раздражением, и что серьезное побочное явление не возрастет выше 1%. Мы оценим безопасность NPS2, осматривая скальпы субъектов на наличие доказательств покрасления или разряда, проведя регулярно запланированную историю неврологии и физическое обследование, а также получая обратную связь от субъектов. Состояние области будет сравниваться с его состоянием при предыдущих посещениях, будет получена история в отношении новых симптомов, а неврологическое и физическое обследование будет сравниваться с исходными исследованиями.
Через девять лет после массива имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard A. Andersen, PhD

Соавторы

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Главный следователь: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Главный следователь: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-13-00492

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейронная протезная система 2 (NPS2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться