Transformations sensori-motrices dans le cortex humain
Une étude de faisabilité de la capacité du système prothétique neuronal 2 à fournir un contrôle cortical direct en boucle fermée des dispositifs extracorporels grâce à l'utilisation de la microstimulation intracorticale chez les patients atteints de tétraplégie
Cette étude de recherche est menée pour développer un dispositif médical contrôlé par le cerveau, appelé interface cerveau-machine. L'appareil fournira aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière une certaine capacité à contrôler un appareil externe tel qu'un curseur d'ordinateur ou un membre robotique en utilisant leurs pensées ainsi que la rétroaction sensorielle.
Le développement d'une interface cerveau-machine est très difficile et il n'existe actuellement qu'une technologie limitée dans ce domaine des neurosciences. D'autres études ont montré que les personnes atteintes d'une lésion médullaire élevée ont encore des zones cérébrales intactes capables de planifier des mouvements et des prises, mais ne sont pas capables d'exécuter les plans de mouvement. Le dispositif de cette étude consiste à implanter des électrodes d'enregistrement très fines dans des zones du cerveau connues pour créer des plans de mouvement des bras et fournir des informations de préhension de la main et une sensation sensorielle dans la main et les doigts. Ces plans de mouvement et de préhension seraient alors normalement envoyés à d'autres régions du cerveau pour exécuter les mouvements réels. En se connectant à ces voies et en envoyant les signaux du plan de mouvement à un ordinateur à la place, les enquêteurs peuvent traduire les plans de mouvement en mouvements réels par un curseur d'ordinateur ou un membre robotique.
Un élément clé de cette étude consiste à stimuler électriquement le cerveau en introduisant une petite quantité de courant électrique dans les électrodes de la zone sensorielle du cerveau. Cela se traduira par une sensation de toucher dans la main et/ou les doigts. Cette stimulation du cerveau se produira lorsque le membre robotique touchera l'objet, permettant ainsi au cerveau de "sentir" ce que le bras robotique touche.
Le dispositif utilisé dans cette étude s'appelle le Neuroport Array et est implanté chirurgicalement dans le cerveau. Ce dispositif et la procédure d'implantation sont expérimentaux, ce qui signifie qu'ils n'ont pas été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Un Neuroport Array se compose d'une petite grille d'électrodes qui seront implantées dans le tissu cérébral et d'un petit câble qui va de la grille d'électrodes à un petit socle en forme de sablier. Ce socle est conçu pour être fixé au crâne et faire saillie à travers le cuir chevelu pour permettre la connexion avec l'équipement informatique. La partie supérieure du piédestal a un couvercle de protection qui sera en place lorsque le piédestal n'est pas utilisé. Le haut de ce socle et son capot de protection seront visibles sur l'extérieur de la tête. Trois matrices et socles Neuroport seront implantés dans cette étude, de sorte que trois de ces housses de protection seront visibles à l'extérieur de la tête. Il sera possible de couvrir ces parties exposées de l'appareil avec un bonnet ou une écharpe.
Les enquêteurs espèrent découvrir à quel point le réseau Neuroport plus la stimulation est sûr et efficace pour contrôler les images générées par ordinateur et les objets du monde réel, comme un bras robotique, en utilisant des mouvements imaginaires des bras et des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette application est de comprendre le traitement cortical des transformations sensorielles à motrices dans le cortex cérébral humain. Un grand nombre de calculs doivent être effectués pour obtenir un contrôle moteur guidé par les sens. Parmi ces calculs, les informations visuelles des buts d'action doivent être transformées des coordonnées de la rétine aux coordonnées des effecteurs utilisés pour le mouvement, par exemple les coordonnées des membres pour atteindre sous guidage visuel et aux coordonnées mondiales pour les interactions dans l'environnement. Une fois qu'un objet est saisi, des signaux somatosensoriels de la main sont nécessaires pour une manipulation adroite des objets saisis. Les modèles internes au sein de la voie sensori-motrice sont essentiels pour estimer l'état actuel du corps et de l'environnement externe, tenir compte des retards dans la rétroaction sensorielle et calibrer le corps par rapport à l'environnement.
Nous utiliserons la rare opportunité de pouvoir enregistrer des populations de neurones uniques dans une étude clinique conçue pour développer des prothèses neurales pour les participants tétraplégiques paralysés par des lésions de la moelle épinière. Des implants corticaux de réseaux de microélectrodes seront réalisés dans trois endroits clés du système sensorimoteur : le cortex moteur primaire, le cortex somatosensoriel primaire et le cortex pariétal postérieur. Ces réseaux de microélectrodes permettent à la fois l'enregistrement et la microstimulation intracorticale.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle le cortex somatosensoriel et moteur représente des portées imaginaires dans les coordonnées de la main, mais le cortex pariétal postérieur dépend de la tâche et son activité neuronale de population peut modifier de manière flexible les cadres de coordonnées en fonction de l'effecteur utilisé dans la tâche. Les perceptions évoquées par la microstimulation intracorticale et les sensations imaginées seront utilisées pour comprendre la représentation des informations cutanées et proprioceptives dans le cortex somatosensoriel primaire et le cortex pariétal postérieur. L'hypothèse à tester est que la sensation imaginée et les sensations évoquées électriquement se chevauchent fortement - non seulement dans le cortex somatosensoriel primaire mais aussi dans le cortex pariétal postérieur. Enfin, nous émettons l'hypothèse que le cortex pariétal postérieur contient chez l'homme un modèle interne d'estimation d'état qui montre la plasticité des comportements naturels et de contrôle cérébral et transfère cet apprentissage au cortex moteur.
Ces études permettront non seulement de faire progresser considérablement notre compréhension du circuit cortical sensorimoteur humain, mais fourniront également des connaissances de base pour la conception de futures prothèses neurales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 800-872-2273
- E-mail: chasliu@cheme.caltech.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: 626-395-8336
- E-mail: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Contact:
- Charles Liu, MD, PhD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- Charles Liu, MD, PhD
- E-mail: cliu@usc.edu
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Pasadena, California, États-Unis, 91125
- Recrutement
- Richard Andersen
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Contact:
- Richard Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: 626-395-8336
- E-mail: pejsa@vis.caltech.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Dan Kramer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion rachidienne cervicale haute
- 22-65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de comprendre et de se conformer aux instructions en anglais
- Communiquer par la parole
- Dégagement chirurgical
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Voyagez jusqu'à 60 miles pour étudier des lieux jusqu'à cinq jours par semaine
- Le soignant surveille quotidiennement les complications du site opératoire et les changements de comportement
- Système de soutien psychosocial
Critère d'exclusion:
- Présence de problèmes de mémoire
- Déficience intellectuelle
- Maladie psychotique ou trouble psychiatrique chronique, y compris dépression majeure s'il n'est pas traité
- Mauvaise acuité visuelle
- Grossesse
- Infection active ou fièvre inexpliquée
- Lésions du cuir chevelu ou dégradation de la peau
- Infection par le VIH ou le SIDA
- Cancer actif ou chimiothérapie
- Diabète
- Dysréflexie autonome
- Antécédents de saisie
- Shunt d'hydrocéphalie implanté
- Antécédents neurochirurgicaux affectant la fonction du lobe pariétal
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie et l'implantation chronique d'un dispositif médical
- Crânioplastie antérieure
- Incapable de subir une IRM ou besoin anticipé d'une IRM pendant l'étude
- Allaiter un bébé ou ne pas vouloir donner le biberon à un bébé
- Utilisation chronique par voie orale ou intraveineuse de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur
- Idées suicidaires
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Planification d'une grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif adéquat
- Défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou stimulateur de la moelle épinière.
- Stimulateur cérébral profond (DBS) implanté, sondes DBS ou implant cochléaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de prothèse neuronale 2
Le Neural Prosthetic System 2 se compose de trois Neuroport Arrays, qui sont décrits en détail dans la description de l'intervention.
Deux des trois réseaux Neuroport sont insérés dans le cortex pariétal postérieur, une zone du cerveau utilisée dans la planification de la portée et de la préhension.
Le troisième Neuroport Array est inséré dans le cortex somatosensoriel, en particulier S1 qui représente la rétroaction sensorielle pour la main et les doigts.
Les matrices sont insérées et le piédestal percutané est fixé au crâne au cours d'une intervention chirurgicale.
Après la récupération chirurgicale, le sujet participera à des séances d'étude 3 à 5 fois par semaine au cours desquelles il apprendra à contrôler un effecteur terminal par la pensée augmentée d'un retour sensoriel via une microstimulation intracorticale.
Ils utiliseront ensuite l'effecteur terminal pour effectuer diverses tâches d'atteinte et de préhension.
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Le NPS2 comprend 3 NeuroPort Arrays (SIROF).
La pointe des électrodes est en film d'oxyde d'iridium pulvérisé (SIROF).
Chaque réseau est composé de 100 microélectrodes de 1,5 mm organisées sur une base de silicium de 4 mm x 4 mm de 0,25 mm d'épaisseur.
Chaque microélectrode est isolée avec du polymère Parylène-C et est isolée électriquement des électrodes voisines par du verre non conducteur.
Sur les 100 électrodes, 96 sont liées par fil à l'aide de fils isolés en alliage d'or de 25 m scellés avec un élastomère de silicone.
Le faisceau de fils est enrobé sur une carte de circuit imprimé avec de l'époxy, la carte de circuit imprimé est insérée dans le piédestal du patient (connecteur percutané), puis le piédestal du patient est rempli d'élastomère de silicone.
Deux fils de référence fins en platine sont également fixés au socle du patient.
Le piédestal du patient mesure 19 mm de large à l'interface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des patients sur l'effecteur final (virtuel ou physique)
Délai: Neuf ans après l'implantation du tableau
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L'objectif d'efficacité principale de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NPS2 dans le contrôle des effecteurs finaux virtuels ou physiques. Les signaux du cortex pariétal postérieur permettra au sujet de contrôler l'effecteur final avec une précision nettement supérieure au hasard; Le sujet sera en mesure de percevoir et de discriminer les ICM au-dessus du niveau de hasard; Et, l'intégration de la stimulation améliorera le contrôle du sujet sur l'effecteur final. Nous évaluerons l'efficacité du NPS2 principalement en calculant la précision du contrôle des sujets sur l'effecteur final avec et sans ICMS, et en comparant ces différentes précisions au niveau de hasard, et les uns aux autres. Chaque sujet servira de contrôle. |
Neuf ans après l'implantation du tableau
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Absence d'infection ou d'irritation
Délai: Neuf ans après l'implantation du tableau
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du NPS2.
L'implantation ne sera pas associée à l'infection ou à l'irritation, et que le taux d'événements indésirables grave n'augmentera pas au-dessus de 1%.
Nous évaluerons la sécurité du NPS2 en inspectant le cave des sujets pour des preuves de rougeur ou de décharge, en effectuant des antécédents neurologiques et des examens physiques régulièrement programmés, et en obtenant des commentaires des sujets.
L'état de la zone sera comparé à son état lors de visites précédentes, les antécédents seront obtenus concernant les nouveaux symptômes et les examens neurologiques et physiques seront comparés aux examens de base.
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Neuf ans après l'implantation du tableau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Chercheur principal: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- Chercheur principal: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-13-00492
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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