Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czuciowe przemiany motoryczne w korze mózgowej człowieka

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Richard A. Andersen, PhD

Studium wykonalności zdolności neuroprotetycznego systemu 2 do zapewnienia bezpośredniej kontroli korowej urządzeń pozaustrojowych w pętli zamkniętej poprzez zastosowanie mikrostymulacji wewnątrzkorowej u pacjentów z porażeniem czterokończynowym

To badanie jest prowadzone w celu opracowania urządzenia medycznego kontrolowanego przez mózg, zwanego interfejsem mózg-maszyna. Urządzenie zapewni osobom z urazem rdzenia kręgowego pewną możliwość kontrolowania zewnętrznego urządzenia, takiego jak kursor komputerowy lub kończyna robota, za pomocą myśli wraz ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.

Opracowanie interfejsu mózg-maszyna jest bardzo trudne i obecnie istnieje tylko ograniczona technologia w tej dziedzinie neuronauki. Inne badania wykazały, że osoby z dużym uszkodzeniem rdzenia kręgowego nadal mają nienaruszone obszary mózgu zdolne do planowania ruchów i chwytów, ale nie są w stanie wykonać planów ruchu. Urządzenie w tym badaniu polega na wszczepieniu bardzo precyzyjnych elektrod rejestrujących w obszary mózgu, o których wiadomo, że tworzą plany ruchu ramion i dostarczają informacji dotyczących chwytania dłoni i czucia w dłoni i palcach. Te plany ruchu i chwytania byłyby następnie normalnie wysyłane do innych regionów mózgu w celu wykonania rzeczywistych ruchów. Łącząc się z tymi ścieżkami i zamiast tego wysyłając sygnały planu ruchu do komputera, badacze mogą przetłumaczyć plany ruchu na rzeczywiste ruchy za pomocą kursora komputera lub kończyny robota.

Kluczową częścią tego badania jest elektryczna stymulacja mózgu poprzez wprowadzenie niewielkiej ilości prądu elektrycznego do elektrod w obszarze czuciowym mózgu. Spowoduje to uczucie dotyku w dłoni i/lub palcach. Ta stymulacja mózgu nastąpi, gdy kończyna robota dotknie przedmiotu, umożliwiając w ten sposób mózgowi „poczucie” tego, czego dotyka ramię robota.

Urządzenie używane w tym badaniu nosi nazwę Neuroport Array i jest chirurgicznie wszczepiane do mózgu. To urządzenie i procedura implantacji są eksperymentalne, co oznacza, że ​​nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Jedna macierz Neuroport składa się z małej siatki elektrod, które zostaną wszczepione w tkankę mózgową oraz małego kabla, który biegnie od siatki elektrod do małego cokołu w kształcie klepsydry. Ten cokół jest przeznaczony do przymocowania do czaszki i wystania przez skórę głowy, aby umożliwić połączenie ze sprzętem komputerowym. Górna część podstawy ma osłonę ochronną, która pozostaje na swoim miejscu, gdy podstawa nie jest używana. Górna część tego cokołu i jego osłona ochronna będą widoczne na zewnątrz głowy. W tym badaniu zostaną wszczepione trzy matryce Neuroport i cokoły, więc trzy z tych osłon ochronnych będą widoczne na zewnątrz głowy. Odsłonięte części urządzenia będzie można zakryć czapką lub szalikiem.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak bezpieczna i skuteczna jest macierz Neuroport plus stymulacja w kontrolowaniu generowanych komputerowo obrazów i obiektów świata rzeczywistego, takich jak ramię robota, za pomocą wyimaginowanych ruchów ramion i dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej aplikacji jest zrozumienie korowego przetwarzania przemian czuciowych na motoryczne w korze mózgowej człowieka. Aby osiągnąć sterowane sensorycznie sterowanie silnikiem, należy wykonać ogromną liczbę obliczeń. Wśród tych obliczeń wyróżnia się wizualna informacja o celach działania, która musi zostać przekształcona ze współrzędnych siatkówki na współrzędne efektorów używanych do ruchu, np. Po chwyceniu przedmiotu sygnały somatosensoryczne z ręki są wymagane do zręcznej manipulacji chwytanymi przedmiotami. Wewnętrzne modele w ramach czuciowo-motorycznej ścieżki są niezbędne do oszacowania aktualnego stanu ciała i środowiska zewnętrznego, uwzględnienia opóźnień w sensorycznym sprzężeniu zwrotnym i kalibracji ciała do środowiska.

Wykorzystamy rzadką okazję, by móc rejestrować z populacji pojedynczych neuronów w badaniu klinicznym mającym na celu opracowanie protez neuronowych dla uczestników z tetraplegią sparaliżowanych przez urazy rdzenia kręgowego. Korowe implanty matryc mikroelektrodowych zostaną wykonane w trzech kluczowych miejscach układu sensomotorycznego: pierwotnej korze ruchowej, pierwotnej korze somatosensorycznej i tylnej korze ciemieniowej. Te układy mikroelektrod umożliwiają zarówno rejestrację, jak i mikrostymulację wewnątrzkorową.

Przetestujemy hipotezę, że kora somatosensoryczna i ruchowa reprezentują wyimaginowane zasięgi we współrzędnych dłoni, ale tylna kora ciemieniowa jest zależna od zadania, a jej populacyjna aktywność neuronalna może elastycznie zmieniać układy współrzędnych w zależności od efektora użytego w zadaniu. Percepty wywołane przez wewnątrzkorową mikrostymulację i wyobrażone odczucia zostaną wykorzystane do zrozumienia reprezentacji informacji skórnych i proprioceptywnych w pierwotnej korze somatosensorycznej i tylnej korze ciemieniowej. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​wyobrażone doznania i doznania wywołane elektrycznie w dużym stopniu się pokrywają - nie tylko w pierwotnej korze somatosensorycznej, ale także w tylnej korze ciemieniowej. Na koniec stawiamy hipotezę, że tylna kora ciemieniowa zawiera u ludzi wewnętrzny model oceny stanu, który pokazuje plastyczność zarówno dla zachowań naturalnych, jak i zachowań kontrolujących mózg, i przenosi tę naukę do kory ruchowej.

Badania te nie tylko znacznie poszerzą naszą wiedzę na temat czuciowo-ruchowego obwodu korowego człowieka, ale także dostarczą podstawowej wiedzy do projektowania przyszłych protez neuronowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91125
        • Rekrutacyjny
        • Richard Andersen
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Dan Kramer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie uszkodzenie kręgosłupa szyjnego
  • Wiek 22-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji w języku angielskim
  • Komunikuj się za pomocą mowy
  • Odprawa chirurgiczna
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Podróżuj do 60 mil, aby badać lokalizacje do pięciu dni w tygodniu
  • Opiekun codziennie monitoruje powikłania w miejscu operowanym i zmiany w zachowaniu
  • System wsparcia psychospołecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność problemów z pamięcią
  • Upośledzenie umysłowe
  • Choroba psychotyczna lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym duża depresja, jeśli nie jest leczona
  • Słaba ostrość wzroku
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
  • Zmiany skórne lub uszkodzenia skóry
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • Aktywny rak lub chemioterapia
  • Cukrzyca
  • Autonomiczna dysrefleksja
  • Historia napadu
  • Wszczepiona zastawka wodogłowia
  • Wcześniejsza historia neurochirurgiczna wpływająca na funkcję płata ciemieniowego
  • Stany chorobowe przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i przewlekłej implantacji wyrobu medycznego
  • Wcześniejsza kranioplastyka
  • Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI podczas badania
  • Pielęgnowanie niemowlęcia lub niechęć do karmienia butelką niemowlęcia
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Myśli samobójcze
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Planowanie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wszczepiony defibrylator serca, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub stymulator rdzenia kręgowego.
  • Wszczepiony głęboki stymulator mózgu (DBS), elektrody DBS lub implant ślimakowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronowy system protetyczny 2
Neural Prosthetic System 2 składa się z trzech macierzy Neuroport, które zostały szczegółowo opisane w opisie interwencji. Dwie z trzech macierzy Neuroport są wprowadzane do tylnej kory ciemieniowej, obszaru mózgu wykorzystywanego do planowania sięgania i chwytania. Trzecia macierz neuroportów jest umieszczana w korze somatosensorycznej, w szczególności S1, która reprezentuje sensoryczne sprzężenie zwrotne dla dłoni i palców. Macierze są wkładane, a przezskórny cokół jest mocowany do czaszki podczas zabiegu chirurgicznego. Po wyzdrowieniu po operacji pacjent będzie uczestniczył w sesjach badawczych 3-5 razy w tygodniu, podczas których nauczy się kontrolować efektor końcowy za pomocą myśli wzmocnionej sensorycznym sprzężeniem zwrotnym poprzez mikrostymulację wewnątrzkorową. Następnie użyją efektora końcowego do wykonania różnych zadań związanych z sięganiem i chwytaniem.
Urządzenie: Neuronowy system protetyczny 2 (NPS2)
NPS2 składa się z 3 macierzy NeuroPort (SIROF). Końcówki elektrod są pokryte warstwą tlenku irydu (SIROF). Każda matryca składa się ze 100 mikroelektrod o średnicy 1,5 mm umieszczonych na krzemowej podstawie o wymiarach 4 mm x 4 mm i grubości 0,25 mm. Każda mikroelektroda jest izolowana polimerem Parylen-C i jest elektrycznie izolowana od sąsiednich elektrod za pomocą nieprzewodzącego szkła. Spośród 100 elektrod 96 jest połączonych drutem za pomocą izolowanych drutów ze stopu złota o długości 25 m, uszczelnionych elastomerem silikonowym. Wiązka przewodów jest zalana żywicą epoksydową na płytce drukowanej, płytka drukowana jest wkładana do podstawy pacjenta (złącze przezskórne), a następnie podstawa pacjenta jest wypełniana elastomerem silikonowym. Do podstawy pacjenta przymocowane są również dwa cienkie platynowe druty referencyjne. Podstawa pacjenta ma szerokość 19 mm na styku ze skórą.
Inne nazwy:
  • Macierz NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola pacjenta nad efektorem końcowym (wirtualnym lub fizycznym)
Ramy czasowe: Dziewięć lat po implantacji tablicy

Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności NPS2 w kontrolowaniu wirtualnych lub fizycznych efektorów końcowych. Sygnały z tylnej kory ciemieniowej pozwolą podmiotowi kontrolować efektor końcowy z dokładnością większą niż szansa; Podmiot będzie w stanie postrzegać i rozróżnić ICM powyżej poziomu szansy; oraz uwzględnienie stymulacji poprawi kontrolę podmiotu nad efektywem końcowym.

Ocenimy skuteczność NPS2 przede wszystkim poprzez obliczenie dokładności kontroli badanych nad efektorem końcowym z ICMS i bez nich oraz porównywanie tych różnych dokładności z poziomem szansy i ze sobą. Każdy temat będzie służył jako jego własna kontrola.
Dziewięć lat po implantacji tablicy
Brak infekcji lub podrażnienia
Ramy czasowe: Dziewięć lat po implantacji tablicy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa NPS2. Implantacja nie będzie związana z infekcją lub podrażnieniem, a poważny wskaźnik zdarzeń niepożądanych nie wzrośnie powyżej 1%. Ocenimy bezpieczeństwo NPS2, sprawdzając skalpy badanych pod kątem dowodów zaczerwienienia lub rozładowania, wykonując regularnie planowaną historię neurologiczną i badanie fizykalne oraz uzyskując informacje zwrotne od osób. Stan tego obszaru zostanie porównany z jego stanem podczas poprzednich wizyt, zostanie uzyskana historia w odniesieniu do nowych objawów, a badanie neurologiczne i fizykalne zostanie porównane z badaniami wyjściowymi.
Dziewięć lat po implantacji tablicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Główny śledczy: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-13-00492

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuronowy system protetyczny 2 (NPS2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj