ヒト皮質における感覚運動変換
四肢麻痺患者における皮質内微小刺激の使用による体外デバイスの直接閉ループ皮質制御を提供する神経補綴システム 2 の能力の実現可能性研究
この研究は、ブレイン・マシン・インターフェースと呼ばれる脳制御医療機器を開発するために行われています。 このデバイスは、脊髄損傷者に、思考と感覚フィードバックを使用して、コンピューターのカーソルやロボットの手足などの外部デバイスを制御する能力を提供します。
ブレイン マシン インターフェイスの開発は非常に困難であり、現在、神経科学のこの分野では限られた技術しか存在しません。 他の研究では、重度の脊髄損傷を負った人々は、動きを計画したり握ったりすることができる無傷の脳領域をまだ持っていますが、動きの計画を実行することはできないことが示されています. この研究のデバイスは、腕の動きの計画を作成し、手をつかむ情報と手と指の感覚を提供することが知られている脳の領域に非常に細かい記録電極を埋め込むことを含みます。 これらの動きと把握の計画は、通常、実際の動きを実行するために脳の他の領域に送信されます。 これらの経路に接続し、代わりに運動計画の信号をコンピューターに送信することで、研究者は運動計画をコンピューターのカーソルまたはロボットの手足によって実際の運動に変換できます。
この研究の重要な部分は、脳の感覚野にある電極に少量の電流を流して脳を電気的に刺激することです。 これにより、手や指に触れた感覚が生じます。 この脳への刺激は、ロボットの手足が物体に触れると発生し、ロボット アームが触れているものを脳が「感じる」ことができます。
この研究で使用されているデバイスは、Neuroport Array と呼ばれ、外科的に脳に埋め込まれています。 このデバイスと埋め込み手順は実験的なものであり、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 1 つの Neuroport Array は、脳組織に埋め込まれる電極の小さなグリッドと、電極グリッドから小さな砂時計型の台座まで伸びる小さなケーブルで構成されています。 この台座は頭蓋骨に取り付けられ、頭皮から突き出てコンピューター機器との接続を可能にするように設計されています。 台座の上部には、台座が使用されていないときに所定の位置にある保護カバーがあります。 この台座の上部とその保護カバーは、頭の外側に表示されます。 この研究では 3 つのニューロポート アレイと台座が移植されるため、これらの保護カバーのうちの 3 つが頭の外側に見えるようになります。 デバイスのこれらの露出部分を帽子やスカーフで覆うことは可能です。
研究者は、想像上の腕や手の動きを使用して、コンピューターで生成された画像やロボット アームなどの現実世界の物体を制御する際に、Neuroport アレイと刺激がどれほど安全で効果的かを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このアプリケーションの長期的な目的は、人間の大脳皮質内の感覚から運動への変換の皮質処理を理解することです。 感覚に基づいたモーター制御を実現するには、膨大な数の計算を実行する必要があります。 これらの計算の中で際立っているのは、行動の目標に関する視覚情報を、網膜の座標から、運動に使用されるエフェクターの座標、たとえば、視覚的な誘導の下で到達するための四肢の座標や、環境内での相互作用のための世界座標に変換する必要があることです。 物体を掴んだ後は、掴んだ物体を器用に操作するために手からの体性感覚信号が必要となります。 感覚運動経路内の内部モデルは、身体と外部環境の現在の状態を推定し、感覚フィードバックの遅れを考慮し、身体を環境に合わせて調整するために不可欠です。
私たちは、脊髄損傷により麻痺した四肢麻痺の参加者のための神経補綴物を開発することを目的とした臨床研究で、単一ニューロンの集団から記録できるという稀な機会を利用します。 微小電極アレイの皮質インプラントは、感覚運動系の 3 つの重要な場所、つまり一次運動野、一次体性感覚野、後頭頂皮質内に作成されます。 これらの微小電極アレイにより、記録と皮質内微小刺激の両方が可能になります。
体性感覚皮質と運動皮質は手の座標における想像上の到達範囲を表すが、後頭頂皮質は課題に依存しており、その集団の神経活動は課題で使用されるエフェクターに応じて座標フレームを柔軟に変更できるという仮説を検証します。 皮質内の微小刺激と想像された感覚によって引き起こされる知覚は、一次体性感覚皮質と後頭頂皮質内の皮膚情報と固有受容情報の表現を理解するために使用されます。 検証される仮説は、想像された感覚と電気的に誘発された感覚が、一次体性感覚皮質だけでなく後頭頂葉皮質でも高度に重複しているということです。 最後に、人間の後頭頂皮質には、自然な行動と脳制御の行動の両方の可塑性を示し、この学習を運動皮質に伝達する状態推定の内部モデルが含まれているという仮説を立てます。
これらの研究は、人間の感覚運動皮質回路の理解を大きく前進させるだけでなく、将来の神経補綴物の設計のための基礎知識も提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charles Liu, MD, PhD
- 電話番号：800-872-2273
- メール：chasliu@cheme.caltech.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Andersen, PhD
- 電話番号：626-395-8336
- メール：ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
研究場所
-
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California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Charles Liu, MD, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Charles Liu, MD, PhD
- メール：cliu@usc.edu
-
Pasadena、California、アメリカ、91125
- 募集
- Richard Andersen
-
コンタクト：
- Richard Andersen, PhD
- 電話番号：626-395-8336
- メール：pejsa@vis.caltech.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Dan Kramer, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高位頸椎病変
- 22～65歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語での指示を理解し、従うことができる
- 音声でコミュニケーションする
- 外科的クリアランス
- -平均余命が12か月を超える
- 週に最大 5 日、場所を研究するために最大 60 マイル移動
- 日常的に手術部位の合併症と行動の変化を監視する介護者
- 心理社会的支援システム
除外基準:
- メモリの問題の存在
- 知的障害
- 未治療の場合、大うつ病を含む精神病または慢性精神障害
- 視力が悪い
- 妊娠
- 活動性感染症または原因不明の発熱
- 頭皮の病変または皮膚の故障
- HIVまたはエイズ感染
- 活動性がんまたは化学療法
- 糖尿病
- 自律神経失調症
- 発作の歴史
- 移植された水頭症シャント
- -頭頂葉機能に影響を与える以前の脳神経外科歴
- 医療機器の手術および慢性移植を禁忌とする病状
- 以前の頭蓋形成術
- -MRIを受けることができない、または研究中にMRIの必要性が予想される
- 乳児に授乳している、または乳児に哺乳瓶を与えたくない
- ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的な経口または静脈内使用
- 自殺念慮
- 薬物またはアルコール依存症
- 妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
- 植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または脊髄刺激装置。
- 埋め込み型脳深部刺激装置 (DBS)、DBS リード、または人工内耳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経補綴システム 2
Neural Prosthetic System 2 は 3 つの Neuroport Array で構成されており、介入の説明で詳しく説明されています。
3 つのニューロポート アレイのうちの 2 つは、手を伸ばしてつかむ計画に使用される脳の領域である後頭頂葉皮質に挿入されます。
3 番目のニューロポート アレイは体性感覚皮質、具体的には手と指の感覚フィードバックを表す S1 に挿入されます。
アレイが挿入され、手術中に経皮的な台座が頭蓋骨に取り付けられます。
外科的回復後、被験者は週に 3 ～ 5 回の勉強会に参加し、皮質内微小刺激による感覚フィードバックで増強された思考によってエンドエフェクターを制御することを学びます。
その後、エンド エフェクタを使用して、さまざまなリーチ タスクと把握タスクを実行します。
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NPS2 は 3 つの NeuroPort アレイ (SIROF) で構成されます。
電極先端はスパッタリング酸化イリジウム膜（SIROF）です。
各アレイは、厚さ 0.25 mm の 4 mm x 4 mm シリコンベース上に組織された 100 個の 1.5 mm 微小電極で構成されています。
各微小電極はパリレン-C ポリマーで絶縁されており、非導電性ガラスによって隣接する電極から電気的に絶縁されています。
100 個の電極のうち、96 個はシリコーン エラストマーでシールされた 25 m の金合金絶縁ワイヤを使用してワイヤボンディングされています。
ワイヤ束はエポキシでプリント回路基板にポッティングされ、回路基板は患者台座 (経皮コネクタ) に挿入され、次に患者台座にシリコーン エラストマーが充填されます。
2 本の細いプラチナ基準ワイヤも患者台座に取り付けられています。
患者台座の皮膚界面の幅は 19 mm です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドエフェクターに対する患者の制御（仮想または物理）
時間枠：アレイ移植の9年後
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この研究の主な有効性の目的は、仮想または物理エンドエフェクターの制御におけるNPS2の有効性を評価することです。 後頭頂皮質からの信号により、被験者は偶然よりも大幅に大きい精度でエンドエフェクターを制御できます。被験者は、偶然のレベルを超えるICMを知覚し、差別することができます。また、刺激を組み込むことで、被験者のエンドエフェクターに対する制御が改善されます。 主に、ICMSを使用した場合とない場合、被験者のエンドエフェクターに対する被験者の制御の精度を計算し、これらの異なる精度をチャンスレベルと互いに比較することにより、NPS2の有効性を評価します。 各被験者は、彼または彼女自身のコントロールとして機能します。 |
アレイ移植の9年後
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感染または刺激の欠如
時間枠：アレイ移植の9年後
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この研究の主な目的は、NPS2の安全性を評価することです。
着床は感染や刺激に関連しておらず、重度の有害事象率が1％を超えないこと。
被験者の頭皮に赤を排出または退院の証拠を検査し、定期的にスケジュールされた神経学的歴史と身体検査を実施し、被験者からフィードバックを得ることにより、NPS2の安全性を評価します。
この地域の状態は、以前の訪問の状態と比較され、新しい症状に関する歴史が得られ、神経学的および身体検査はベースライン検査と比較されます。
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アレイ移植の9年後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard A Andersen, PhD、California Institute of Technology
- 主任研究者：Charles Liu, MD, PhD、University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- 主任研究者：Dan Kramer, MD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Luke Bashford, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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