Sensoriska motoriska transformationer i mänsklig cortex
En genomförbarhetsstudie av förmågan hos det neurala protessystemet 2 att tillhandahålla direkt sluten slinga kortikal kontroll av extrakorporeala enheter genom användning av intrakortikal mikrostimulering hos patienter med kvadriplegi
Denna forskningsstudie genomförs för att utveckla en hjärnkontrollerad medicinsk anordning, kallad hjärn-maskin-gränssnitt. Enheten kommer att ge personer med en ryggmärgsskada en viss förmåga att kontrollera en extern enhet som en datormarkör eller robotlem genom att använda sina tankar tillsammans med sensorisk feedback.
Utveckling av ett hjärn-maskin-gränssnitt är mycket svårt och för närvarande finns endast begränsad teknik inom detta område av neurovetenskap. Andra studier har visat att personer med hög ryggmärgsskada fortfarande har intakta hjärnområden som kan planera rörelser och grepp, men inte kan genomföra rörelseplanerna. Enheten i denna studie involverar implantering av mycket fina inspelningselektroder i områden i hjärnan som är kända för att skapa armrörelseplaner och ge handgripande information och känna känsla i hand och fingrar. Dessa rörelse- och greppplaner skulle sedan normalt skickas till andra delar av hjärnan för att utföra de faktiska rörelserna. Genom att knyta an till dessa banor och skicka rörelseplanssignalerna till en dator istället, kan utredarna översätta rörelseplanerna till faktiska rörelser med en datormarkör eller robotlem.
En viktig del av denna studie är att elektriskt stimulera hjärnan genom att införa en liten mängd elektrisk ström i elektroderna i det sensoriska området av hjärnan. Detta kommer att resultera i en känsla av beröring i handen och/eller fingrarna. Denna stimulering av hjärnan kommer att inträffa när robotbenet rör vid föremålet, vilket gör att hjärnan kan "känna" vad robotarmen rör vid.
Enheten som används i denna studie kallas Neuroport Array och implanteras kirurgiskt i hjärnan. Denna enhet och implantationsproceduren är experimentella vilket innebär att den inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA). One Neuroport Array består av ett litet rutnät av elektroder som kommer att implanteras i hjärnvävnaden och en liten kabel som går från elektrodnätet till en liten timglasformad piedestal. Denna piedestal är designad för att fästas på skallen och sticka ut genom hårbotten för att möjliggöra anslutning till datorutrustningen. Den övre delen av piedestalen har ett skyddande lock som kommer att sitta på plats när piedestalen inte används. Toppen av denna piedestal och dess skyddande hölje kommer att synas på utsidan av huvudet. Tre Neuroport Arrays och piedestaler kommer att implanteras i denna studie så att tre av dessa skyddshöljen kommer att vara synliga utanför huvudet. Det kommer att vara möjligt att täcka dessa utsatta delar av enheten med en hatt eller halsduk.
Utredarna hoppas kunna lära sig hur säker och effektiv Neuroport-arrayen plus stimulering är för att kontrollera datorgenererade bilder och verkliga objekt, som en robotarm, med hjälp av föreställda rörelser av armar och händer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna ansökan är att förstå kortikal bearbetning av sensoriska till motoriska transformationer inom den mänskliga hjärnbarken. Ett stort antal beräkningar måste utföras för att uppnå sensorisk styrd motorstyrning. Utmärkande bland dessa beräkningar måste visuell information om handlingsmålen omvandlas från koordinaterna för näthinnan till koordinaterna för effektorer som används för rörelse, till exempel lemkoordinater för att nå under visuell vägledning och till världskoordinater för interaktioner i miljön. När ett föremål väl har fattats krävs somatosensoriska signaler från handen för skicklig manipulation av tagna föremål. Interna modeller inom den sensoriska motorbanan är väsentliga för att uppskatta det aktuella tillståndet hos kroppen och den yttre miljön, ta hänsyn till fördröjningar i sensorisk feedback och kalibrera kroppen till omgivningen.
Vi kommer att använda den sällsynta möjligheten att kunna spela in från populationer av enstaka neuroner i en klinisk studie utformad för att utveckla neurala proteser för tetraplegiska deltagare som är förlamade av ryggmärgsskador. Kortikala implantat av mikroelektroder kommer att göras på tre nyckelplatser i det sensorimotoriska systemet: primär motorisk cortex, primär somatosensorisk cortex och bakre parietal cortex. Dessa mikroelektroder möjliggör både inspelning och intrakortikal mikrostimulering.
Vi kommer att testa hypotesen att somatosensorisk och motorisk cortex representerar föreställda räckvidder i handkoordinater, men bakre parietal cortex är uppgiftsberoende, och dess neurala aktivitet hos populationen kan flexibelt ändra koordinatramar beroende på effektorn som används i uppgiften. Percepts framkallade av intrakortikal mikrostimulering och föreställda förnimmelser kommer att användas för att förstå representationen av kutan och proprioceptiv information inom primär somatosensorisk cortex och bakre parietal cortex. Hypotesen som ska testas är att föreställd förnimmelse och elektriskt framkallade förnimmelser är mycket överlappande - inte bara i primär somatosensorisk cortex utan även i bakre parietal cortex. Slutligen antar vi att den bakre parietalbarken hos människor innehåller en intern modell för tillståndsuppskattning som visar plasticitet för både naturliga beteenden och hjärnkontrollbeteenden och överför denna inlärning till motorisk cortex.
Dessa studier kommer inte bara att avsevärt förbättra vår förståelse av den mänskliga sensorimotoriska kortikala kretsen, utan kommer också att ge grundläggande kunskaper för utformningen av framtida neurala proteser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 800-872-2273
- E-post: chasliu@cheme.caltech.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Andersen, PhD
- Telefonnummer: 626-395-8336
- E-post: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Charles Liu, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Charles Liu, MD, PhD
- E-post: cliu@usc.edu
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91125
- Rekrytering
- Richard Andersen
-
Kontakt:
- Richard Andersen, PhD
- Telefonnummer: 626-395-8336
- E-post: pejsa@vis.caltech.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Dan Kramer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög cervikal spinal lesion
- Ålder 22-65
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå och följa instruktioner på engelska
- Kommunicera via tal
- Kirurgisk clearance
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Res upp till 60 miles till studieorter upp till fem dagar i veckan
- Vårdgivare övervakar dagligen för komplikationer på operationsstället och beteendeförändringar
- Psykosocialt stödsystem
Exklusions kriterier:
- Förekomst av minnesproblem
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Psykotisk sjukdom eller kronisk psykiatrisk störning, inklusive allvarlig depression om obehandlad
- Dålig synskärpa
- Graviditet
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber
- Hårbottenskador eller hudnedbrytning
- HIV eller AIDS-infektion
- Aktiv cancer eller kemoterapi
- Diabetes
- Autonom dysreflexi
- Historia av anfall
- Implanterad hydrocephalus shunt
- Tidigare neurokirurgisk historia som påverkar parietallobens funktion
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgi och kronisk implantation av en medicinsk apparat
- Tidigare kranioplastik
- Kan inte genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studien
- Ammar ett spädbarn eller vill inte ge spädbarn på flaska
- Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
- Självmordstankar
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Planerar att bli gravid, eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
- Implanterad hjärtdefibrillator, pacemaker, vagusnervstimulator eller ryggmärgsstimulator.
- Implanterad djup hjärnstimulator (DBS), DBS-ledningar eller cochleaimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuralt protessystem 2
Neuralt Prosthetic System 2 består av tre Neuroport Arrays, som beskrivs i detalj i interventionsbeskrivningen.
Två av de tre Neuroport Arrays sätts in i den bakre parietal cortex, ett område av hjärnan som används i räckvidds- och greppplanering.
Den tredje Neuroport Arrayen sätts in i somatosensoriska cortex, specifikt S1 som representerar sensorisk feedback för handen och fingrarna.
Arrayerna sätts in och den perkutana piedestalen fästs vid skallen under ett kirurgiskt ingrepp.
Efter kirurgisk återhämtning kommer försökspersonen att delta i studietillfällen 3-5 gånger per vecka där de kommer att lära sig att kontrollera en sluteffektor genom tanke förstärkt med sensorisk feedback via intrakortikal mikrostimulering.
De kommer sedan att använda sluteffektorn för att utföra olika räckvidds- och greppuppgifter.
|
NPS2 består av 3 NeuroPort Arrays (SIROF).
Spetsen på elektroderna är sputterad iridiumoxidfilm (SIROF).
Varje array består av 100 1,5 mm mikroelektroder organiserade på en 4 mm x 4 mm silikonbas som är 0,25 mm tjock.
Varje mikroelektrod är isolerad med Parylene-C-polymer och är elektriskt isolerad från angränsande elektroder av icke-ledande glas.
Av de 100 elektroderna är 96 trådbundna med hjälp av 25 m guldlegeringsisolerade trådar förseglade med en silikonelastomer.
Trådbunten sätts in på ett tryckt kretskort med epoxi, kretskortet sätts in i patientsockeln (perkutan anslutning), och sedan fylls patientsockeln med silikonelastomer.
Två fina platinareferenstrådar är också anslutna till patientpiedestalen.
Patientpiedestalen är 19 mm bred vid hudgränssnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkontroll över sluteffektorn (virtuell eller fysisk)
Tidsram: Nio år efter arrayimplantation
|
Det primära effektivitetsmålet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos NPS2 för att kontrollera virtuella eller fysiska sluteffektorer. Signaler från posterior parietal cortex kommer att göra det möjligt för ämnet att kontrollera sluteffektorn med noggrannhet som är betydligt större än chansen; Ämnet kommer att kunna uppfatta och diskriminera ICM: er över chansen; och att införliva stimulering kommer att förbättra motivets kontroll över sluteffektorn. Vi kommer att utvärdera effektiviteten hos NPS2 främst genom att beräkna noggrannheten för försökspersonernas kontroll över sluteffektoren med och utan ICM: er och jämföra dessa olika noggrannheter med chansnivån och till varandra. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. |
Nio år efter arrayimplantation
|
|
Frånvaro av infektion eller irritation
Tidsram: Nio år efter arrayimplantation
|
Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för NPS2.
Implantation kommer inte att förknippas med infektion eller irritation och att den allvarliga biverkningsgraden inte kommer att stiga över 1%.
Vi kommer att utvärdera säkerheten för NPS2 genom att inspektera försökspersonernas hårbotten för bevis på rodnad eller urladdning, genom att utföra regelbundet schemalagd neurologisk historia och fysisk undersökning och genom att få feedback från försökspersonerna.
Tillståndet i området kommer att jämföras med dess tillstånd vid tidigare besök, historien kommer att erhållas beträffande nya symtom och neurologiska och fysiska undersökningar kommer att jämföras med baslinjetexamen.
|
Nio år efter arrayimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Huvudutredare: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- Huvudutredare: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-13-00492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .