Senzorické motorické transformace v lidské kůře
Studie proveditelnosti schopnosti neurálního protetického systému 2 poskytovat přímou uzavřenou smyčku kortikální kontroly mimotělních zařízení pomocí intrakortikální mikrostimulace u pacientů s kvadruplegií
Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyvinout mozkem ovládané lékařské zařízení, nazývané rozhraní mozek-stroj. Zařízení poskytne lidem s poraněním míchy určitou schopnost ovládat externí zařízení, jako je počítačový kurzor nebo robotická končetina, pomocí jejich myšlenek spolu se smyslovou zpětnou vazbou.
Vývoj rozhraní mozek-stroj je velmi obtížný a v současné době existuje v této oblasti neurověd pouze omezená technologie. Jiné studie ukázaly, že lidé s vysokým poraněním míchy mají stále neporušené oblasti mozku schopné plánovat pohyby a úchopy, ale nejsou schopny provádět pohybové plány. Zařízení v této studii zahrnuje implantaci velmi jemných záznamových elektrod do oblastí mozku, o kterých je známo, že vytvářejí plány pohybu paží a poskytují informace pro uchopení rukou a smyslový pocit v ruce a prstech. Tyto plány pohybu a uchopení by pak byly normálně odeslány do jiných oblastí mozku, aby provedly skutečné pohyby. Navázáním na tyto cesty a odesláním signálů plánu pohybu do počítače mohou vyšetřovatelé převést plány pohybu na skutečné pohyby pomocí počítačového kurzoru nebo robotické končetiny.
Klíčovou součástí této studie je elektrická stimulace mozku zavedením malého množství elektrického proudu do elektrod v senzorické oblasti mozku. To bude mít za následek pocit dotyku v ruce a/nebo prstech. K této stimulaci mozku dojde, když se robotická končetina dotkne předmětu, čímž umožní mozku „cítit“, čeho se dotýká robotická paže.
Zařízení používané v této studii se nazývá Neuroport Array a je chirurgicky implantováno do mozku. Toto zařízení a postup implantace jsou experimentální, což znamená, že nebyly schváleny Food and Drug Administration (FDA). Jedno pole Neuroport Array se skládá z malé mřížky elektrod, které budou implantovány do mozkové tkáně, a malého kabelu, který vede od mřížky elektrod k malému podstavci ve tvaru přesýpacích hodin. Tento podstavec je navržen tak, aby byl připevněn k lebce a vyčníval skrz pokožku hlavy, aby umožnil spojení s počítačovým vybavením. Horní část podstavce má ochranný kryt, který bude na místě, když se podstavec nepoužívá. Vrchní část tohoto podstavce a jeho ochranný kryt budou viditelné na vnější straně hlavy. V této studii budou implantována tři pole Neuroport Array a podstavce, takže tři z těchto ochranných krytů budou viditelné mimo hlavu. Tyto exponované části zařízení bude možné zakrýt čepicí nebo šálou.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak bezpečné a efektivní je pole Neuroport plus stimulace při ovládání počítačem generovaných obrázků a objektů reálného světa, jako je robotická paže, pomocí imaginárních pohybů paží a rukou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této aplikace je porozumět kortikálnímu zpracování senzorických až motorických transformací v lidské mozkové kůře. K dosažení senzoricky řízeného řízení motoru je třeba provést velké množství výpočtů. Mezi těmito výpočty vynikají vizuální informace o cílech působení, které musí být transformovány ze souřadnic sítnice na souřadnice efektorů používaných pro pohyb, například souřadnice končetin pro dosahování pod vizuálním vedením a na světové souřadnice pro interakce v prostředí. Jakmile je předmět uchopen, jsou pro obratnou manipulaci s uchopenými předměty zapotřebí somatosenzorické signály z ruky. Vnitřní modely v rámci senzorické motorické dráhy jsou nezbytné pro odhad aktuálního stavu těla a vnějšího prostředí, zohlednění zpoždění ve senzorické zpětné vazbě a kalibraci těla na prostředí.
Využijeme vzácnou příležitost, že budeme moci zaznamenávat z populací jednotlivých neuronů v klinické studii určené k vývoji neurální protetiky pro tetraplegické účastníky paralyzované poraněním míchy. Kortikální implantáty mikroelektrodových polí budou provedeny ve třech klíčových místech v senzomotorickém systému: primární motorická kůra, primární somatosenzorická kůra a zadní parietální kůra. Tato mikroelektrodová pole umožňují záznam i intrakortikální mikrostimulaci.
Budeme testovat hypotézu, že somatosenzorická a motorická kůra reprezentují představované dosahy v souřadnicích ruky, ale zadní parietální kůra je závislá na úloze a její neurální aktivita populace může flexibilně měnit souřadnicové rámce v závislosti na efektoru použitém v úloze. Vjemy vyvolané intrakortikální mikrostimulací a imaginární vjemy budou použity k pochopení reprezentace kožních a proprioceptivních informací v primárním somatosenzorickém kortexu a zadním parietálním kortexu. Hypotéza, která má být testována, je, že představované pocity a elektricky evokované vjemy se vysoce překrývají – nejen v primární somatosenzorické kůře, ale také v zadní parietální kůře. Nakonec předpokládáme, že zadní parietální kůra obsahuje u lidí vnitřní model odhadu stavu, který ukazuje plasticitu pro přirozené chování i chování při kontrole mozku a přenáší toto učení do motorického kortexu.
Tyto studie nejen značně posouvají naše chápání lidského senzomotorického kortikálního okruhu, ale také poskytnou základní znalosti pro návrh budoucí neurální protetiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 800-872-2273
- E-mail: chasliu@cheme.caltech.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 626-395-8336
- E-mail: ANDERSEN@VIS.CALTECH.EDU
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Charles Liu, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Charles Liu, MD, PhD
- E-mail: cliu@usc.edu
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91125
- Nábor
- Richard Andersen
-
Kontakt:
- Richard Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 626-395-8336
- E-mail: pejsa@vis.caltech.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Dan Kramer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká léze krční páteře
- Věk 22-65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
- Komunikujte pomocí řeči
- Chirurgické povolení
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Cestujte až 60 mil do studijních míst až pět dní v týdnu
- Ošetřovatel denně sleduje komplikace v místě chirurgického zákroku a změny chování
- Systém psychosociální podpory
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost problémů s pamětí
- Intelektuální postižení
- Psychotické onemocnění nebo chronická psychiatrická porucha, včetně těžké deprese, pokud se neléčí
- Špatná zraková ostrost
- Těhotenství
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
- Léze na pokožce hlavy nebo poškození kůže
- HIV nebo AIDS infekce
- Aktivní rakovina nebo chemoterapie
- Diabetes
- Autonomní dysreflexie
- Historie záchvatu
- Implantovaný hydrocefalus shunt
- Předchozí neurochirurgická anamnéza ovlivňující funkci parietálního laloku
- Zdravotní stavy kontraindikující operaci a chronickou implantaci zdravotnického prostředku
- Předchozí kranioplastika
- Nemožnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studie
- Kojení dítěte nebo neochotné kojení krmit z láhve
- Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
- Sebevražedné myšlenky
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Plánování otěhotnění nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
- Implantovaný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu nebo stimulátor míchy.
- Implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS), elektrody DBS nebo kochleární implantát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervový protetický systém 2
Neurální protetický systém 2 se skládá ze tří neuroportových polí, která jsou podrobně popsána v popisu intervence.
Dvě ze tří polí Neuroport Array jsou vložena do zadního parietálního kortexu, což je oblast mozku používaná při plánování dosahu a uchopení.
Třetí Neuroport Array se vkládá do somatosenzorického kortexu, konkrétně S1, který představuje senzorickou zpětnou vazbu pro ruku a prsty.
Pole jsou vloženy a perkutánní podstavec je připojen k lebce během chirurgického zákroku.
Po chirurgickém zotavení se subjekt bude účastnit studijních sezení 3-5krát týdně, ve kterých se naučí ovládat koncový efektor myšlením rozšířeným o senzorickou zpětnou vazbu prostřednictvím intrakortikální mikrostimulace.
Poté budou pomocí koncového efektoru provádět různé úkoly dosahu a uchopení.
|
NPS2 obsahuje 3 pole NeuroPort Array (SIROF).
Na špičkách elektrod je naprašovaný film oxidu iridia (SIROF).
Každé pole se skládá ze 100 1,5 mm mikroelektrod uspořádaných na silikonové základně 4 mm x 4 mm, která má tloušťku 0,25 mm.
Každá mikroelektroda je izolována polymerem Parylen-C a je elektricky izolována od sousedních elektrod nevodivým sklem.
Ze 100 elektrod je 96 drátem spojených pomocí 25m zlatých izolovaných drátů utěsněných silikonovým elastomerem.
Svazek drátů se zalije epoxidem na desku s plošnými spoji, deska se vloží do pacientského podstavce (perkutánní konektor) a poté se pacientský podstavec vyplní silikonovým elastomerem.
K podstavci pacienta jsou také připojeny dva jemné platinové referenční dráty.
Pacientský podstavec je na rozhraní kůže široký 19 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola pacienta nad koncovým efektorem (virtuální nebo fyzická)
Časové okno: Devět let po implantaci pole
|
Hlavním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit účinnost NPS2 při kontrole virtuálních nebo fyzických koncových efektorů. Signály ze zadní parietální kůry umožní subjektu ovládat koncový efektor s přesností výrazně větší než náhoda; Subjekt bude schopen vnímat a diskriminovat ICM nad úrovní náhody; A začlenění stimulace zlepší kontrolu subjektu nad koncovým efektorem. Vyhodnotíme účinnost NPS2 primárně výpočtem přesnosti kontroly subjektů nad koncovým efektorem s ICM a bez ICM a porovnáním těchto odlišných přesností s náhodou a navzájem. Každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. |
Devět let po implantaci pole
|
|
Absence infekce nebo podráždění
Časové okno: Devět let po implantaci pole
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost NPS2.
Implantace nebude spojena s infekcí nebo podrážděním a že vážná míra nežádoucích příhod nebude stoupat nad 1%.
Zhodnotíme bezpečnost NPS2 kontrolou skalpů subjektů pro důkaz o zčervenání nebo výboji, prováděním pravidelně naplánované neurologické anamnézy a fyzikální vyšetření a získáním zpětné vazby od subjektů.
Stav oblasti bude porovnán s jejím stavem při předchozích návštěvách, bude získána historie týkající se nových příznaků a neurologické a fyzické vyšetření bude porovnáno s základními zkouškami.
|
Devět let po implantaci pole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-13-00492
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .