Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske motoriske transformasjoner i menneskelig cortex

20. mai 2025 oppdatert av: Richard A. Andersen, PhD

En mulighetsstudie av evnen til det nevrale protesesystemet 2 til å gi direkte lukket sløyfe kortikal kontroll av ekstrakorporale enheter gjennom bruk av intrakortikal mikrostimulering hos pasienter med kvadriplegi

Denne forskningsstudien blir utført for å utvikle en hjernekontrollert medisinsk enhet, kalt et hjerne-maskin-grensesnitt. Enheten vil gi personer med ryggmargsskade en viss evne til å kontrollere en ekstern enhet som en datamaskinmarkør eller robotlem ved å bruke tankene deres sammen med sensorisk tilbakemelding.

Utvikling av et hjerne-maskin-grensesnitt er svært vanskelig, og foreløpig finnes det bare begrenset teknologi i dette området av nevrovitenskap. Andre studier har vist at personer med høy ryggmargsskade fortsatt har intakte hjerneområder som er i stand til å planlegge bevegelser og grep, men er ikke i stand til å gjennomføre bevegelsesplanene. Enheten i denne studien innebærer å implantere svært fine opptakselektroder i områder av hjernen som er kjent for å lage armbevegelsesplaner og gi håndgripende informasjon og følelse av følelse i hånden og fingrene. Disse bevegelses- og grepsplanene vil da normalt bli sendt til andre områder av hjernen for å utføre de faktiske bevegelsene. Ved å knytte seg til disse banene og sende bevegelsesplansignalene til en datamaskin i stedet, kan etterforskerne oversette bevegelsesplanene til faktiske bevegelser med en datamaskinmarkør eller robotlem.

En sentral del av denne studien er å elektrisk stimulere hjernen ved å introdusere en liten mengde elektrisk strøm inn i elektrodene i det sensoriske området av hjernen. Dette vil resultere i en følelse av berøring i hånden og/eller fingrene. Denne stimuleringen til hjernen vil skje når robotlemmet berører objektet, og dermed lar hjernen "føle" hva robotarmen berører.

Enheten som brukes i denne studien kalles Neuroport Array og er kirurgisk implantert i hjernen. Denne enheten og implantasjonsprosedyren er eksperimentelle, noe som betyr at den ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). One Neuroport Array består av et lite rutenett av elektroder som skal implanteres i hjernevev og en liten kabel som går fra elektrodegitteret til en liten timeglassformet pidestall. Denne pidestallen er designet for å festes til hodeskallen og stikke ut gjennom hodebunnen for å tillate tilkobling med datautstyret. Toppdelen av sokkelen har et beskyttende deksel som vil være på plass når sokkelen ikke er i bruk. Toppen av denne pidestallen og dets beskyttelsesdeksel vil være synlig på utsiden av hodet. Tre Neuroport Arrays og pidestaller vil bli implantert i denne studien slik at tre av disse beskyttelsesdekslene vil være synlige utenfor hodet. Det vil være mulig å dekke disse utsatte delene av enheten med en lue eller skjerf.

Etterforskerne håper å finne ut hvor sikker og effektiv Neuroport-arrayen pluss stimulering er i å kontrollere datamaskingenererte bilder og gjenstander fra den virkelige verden, for eksempel en robotarm, ved å bruke innbilte bevegelser av armer og hender.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å forstå kortikal prosessering av sensoriske til motoriske transformasjoner i den menneskelige hjernebarken. Et stort antall beregninger må utføres for å oppnå sensorisk styrt motorkontroll. Ved å skille seg ut blant disse beregningene, må visuell informasjon om handlingsmålene transformeres fra koordinatene til netthinnen til koordinatene til effektorer som brukes til bevegelse, for eksempel lemkoordinater for å nå under visuell veiledning og til verdenskoordinater for interaksjoner i miljøet. Når en gjenstand er grepet, kreves somatosensoriske signaler fra hånden for behendig manipulering av grepsobjekter. Interne modeller innenfor den sensoriske motorveien er avgjørende for å estimere den nåværende tilstanden til kroppen og det ytre miljøet, ta hensyn til etterslep i sensorisk tilbakemelding og kalibrere kroppen til omgivelsene.

Vi vil bruke den sjeldne muligheten for å kunne registrere fra populasjoner av enkeltnevroner i en klinisk studie designet for å utvikle nevrale proteser for tetraplegiske deltakere som er lammet av ryggmargsskader. Kortikale implantater av mikroelektrode-arrayer vil bli laget innenfor tre nøkkelsteder i det sensorimotoriske systemet: primær motorisk cortex, primær somatosensorisk cortex og bakre parietal cortex. Disse mikroelektrodematrisene muliggjør både opptak og intrakortikal mikrostimulering.

Vi vil teste hypotesen om at somatosensorisk og motorisk cortex representerer forestilte rekkevidder i håndkoordinater, men bakre parietale cortex er oppgaveavhengig, og dens nevrale aktivitet kan fleksibelt endre koordinatrammer avhengig av effektoren som brukes i oppgaven. Oppfatninger fremkalt av intrakortikal mikrostimulering og innbilte sensasjoner vil bli brukt for å forstå representasjonen av kutan og proprioseptiv informasjon innenfor primær somatosensorisk cortex og posterior parietal cortex. Hypotesen som skal testes er at innbilte sansninger og elektrisk fremkalte sansninger er svært overlappende - ikke bare i primær somatosensorisk cortex, men også i bakre parietal cortex. Til slutt antar vi at den bakre parietale cortex hos mennesker inneholder en intern modell for tilstandsestimering som viser plastisitet for både naturlig og hjernekontrollatferd og overfører denne læringen til motorisk cortex.

Disse studiene vil ikke bare i stor grad fremme vår forståelse av den menneskelige sensorimotoriske kortikale kretsen, men vil også gi grunnleggende kunnskap for utformingen av fremtidige nevrale proteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
          • Charles Liu, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91125
        • Rekruttering
        • Richard Andersen
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
          • Dan Kramer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy cervical spinal lesjon
  • Alder 22-65
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne forstå og følge instruksjoner på engelsk
  • Kommuniser via tale
  • Kirurgisk klarering
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Reis opptil 60 miles til studiesteder opptil fem dager i uken
  • Caregiver overvåker daglig for komplikasjoner på operasjonsstedet og atferdsendringer
  • Psykososialt støttesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hukommelsesproblemer
  • Intellektuell svikt
  • Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon hvis ubehandlet
  • Dårlig synsstyrke
  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
  • Hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infeksjon
  • Aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfall
  • Implantert hydrocephalus shunt
  • Tidligere nevrokirurgisk historie som påvirker parietallappens funksjon
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
  • Tidligere kranioplastikk
  • Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
  • Ammer et spedbarn eller uvillig til å gi spedbarn flaskemating
  • Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Implantert hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator eller ryggmargsstimulator.
  • Implantert dyp hjernestimulator (DBS), DBS-ledninger eller cochleaimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevralt protesesystem 2
Neural Prosthetic System 2 består av tre Neuroport Arrays, som er beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen. To av de tre nevroportarrayene settes inn i den bakre parietale cortex, et område av hjernen som brukes i planlegging av rekkevidde og forståelse. Den tredje Neuroport Array settes inn i somatosensorisk cortex, spesielt S1 som representerer sensorisk tilbakemelding for hånden og fingrene. Arrayene settes inn og den perkutane pidestallen festes til hodeskallen under et kirurgisk inngrep. Etter kirurgisk utvinning vil forsøkspersonen delta i studieøkter 3-5 ganger per uke der de vil lære å kontrollere en slutteffektor ved tanke forsterket med sensorisk tilbakemelding via intrakortikal mikrostimulering. De vil deretter bruke slutteffektoren til å utføre ulike rekkevidde- og grepsoppgaver.
Enhet: Nevralt protesesystem 2 (NPS2)
NPS2 består av 3 NeuroPort Arrays (SIROF). Spissen av elektrodene er sputtered iridium oxide film (SIROF). Hver array består av 100 1,5 mm mikroelektroder organisert på en 4 mm x 4 mm silisiumbase som er 0,25 mm tykk. Hver mikroelektrode er isolert med Parylene-C-polymer og er elektrisk isolert fra naboelektroder av ikke-ledende glass. Av de 100 elektrodene er 96 trådbundet ved hjelp av 25m gulllegeringsisolerte tråder forseglet med en silikonelastomer. Trådbunten settes inn på et trykt kretskort med epoksy, kretskortet settes inn i pasientsokkelen (perkutan kobling), og deretter fylles pasientsokkelen med silikonelastomer. To fine platina-referanseledninger er også festet til pasientsokkelen. Pasientsokkelen er 19 mm bred ved hudgrensesnittet.
Andre navn:
  • NeuroPort Array

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkontroll over sluttffekten (virtuell eller fysisk)
Tidsramme: Ni år etter implantasjon av array

Det primære effektivitetsmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til NPS2 for å kontrollere virtuelle eller fysiske slutteffektorer. Signaler fra bakre parietal cortex vil tillate at emnet kan kontrollere slutteffektoren med nøyaktighet betydelig større enn tilfeldighetene; Emnet vil være i stand til å oppfatte og diskriminere ICMer over sjansens nivå; og inkorporering av stimulering vil forbedre individets kontroll over slutteffekten.

Vi vil evaluere effektiviteten til NPS2 først og fremst ved å beregne nøyaktigheten til forsøkspersonenes kontroll over slutteffekten med og uten ICM -er, og sammenligne disse forskjellige nøyaktighetene med sjansnivået og med hverandre. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
Ni år etter implantasjon av array
Fravær av infeksjon eller irritasjon
Tidsramme: Ni år etter implantasjon av array
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til NPS2. Implantasjon vil ikke være assosiert med infeksjon eller irritasjon, og at den alvorlige bivirkningen ikke vil stige over 1%. Vi vil evaluere sikkerheten til NPS2 ved å inspisere forsøkspersonenes hodebunn for bevis på røde eller utskrivninger, ved å utføre regelmessig planlagt nevrologisk historie og fysisk undersøkelse, og ved å få tilbakemelding fra fagene. Tilstanden til området vil bli sammenlignet med tilstanden ved tidligere besøk, det vil bli oppnådd historie angående nye symptomer og nevrologisk og fysisk undersøkelse vil bli sammenlignet med baseline -eksamener.
Ni år etter implantasjon av array

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Charles Liu, MD, PhD, University of Southern California, Rancho Los Amigos Rehabilitation Center
  • Hovedetterforsker: Dan Kramer, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Luke Bashford, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-13-00492

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadriplegi

Kliniske studier på Nevralt protesesystem 2 (NPS2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere