3种过敏原提取物溶液对皮肤点刺试验诊断的敏感性和特异性
2013年10月14日 更新者：Stallergenes Greer
通过皮肤点刺试验确定三种过敏原提取物溶液（5 种草、桦树花粉和屋尘螨）诊断的敏感性和特异性
一项 III 期研究，旨在通过皮肤点刺试验确定三种不同过敏原提取物溶液的敏感性和特异性：
- 5 草花粉，
- 桦树花粉，
- 屋尘螨
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- 5-60岁（含）的男性或女性受试者
- 有生育能力的女性必须采用可靠的避孕方法并且尿妊娠试验呈阴性
- 存在过敏临床史：季节性或常年性鼻炎、结膜炎和/或草或桦树花粉季节（至少两个花粉季节）期间的哮喘和/或由于接触螨虫（至少两年）
- 社会保障制度附属对象
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 皮肤病学
- 无皮肤反应
- 前臂皮肤损伤的存在会妨碍测试的进行或可能干扰测试的解释
- 表现出不稳定哮喘或一般健康状况不佳的受试者
- 在过去 5 年中对 3 种测试的过敏原（草、桦树花粉、屋尘螨和/或粉螨）中的任何一种进行过或当前的特异性免疫治疗的受试者
- 在氯雷他定或地氯雷他定的情况下，在过去 3 天或 10 天内进行过任何口服抗组胺药治疗
- 接受抗 IgE 治疗的受试者
- 用 β 受体阻滞剂和/或抗抑郁药治疗的受试者。
- 目前参加另一项临床试验或仍处于先前临床试验排除期的受试者
- 研究者、共同研究者及其子女或配偶以及所有研究合作者
- 受法院保护、法定监护或法定托管的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种测试溶液的皮肤风团测量值。对于每个测试的过敏原，定义了 2 个变量，阳性 SPT 和阴性 SPT。当平均风团直径 > 3 mm 时，SPT 反应被认为是阳性的。 SPT反应≤3mm被认为是阴性的。
大体时间：对于每个受试者，该研究包括一次约 60 分钟的访问，包括皮肤点刺测试和采集血样用于 IgE 测定。
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对于每个受试者，该研究包括一次约 60 分钟的访问，包括皮肤点刺测试和采集血样用于 IgE 测定。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二次测量之一是每种过敏原的风团直径。
大体时间：SPT 测量在研究访问后进行，预计平均为 1 周。
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SPT 测量在研究访问后进行，预计平均为 1 周。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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二次测量也是每种过敏原的特异性 IgE 水平。
大体时间：特定 IgE 结果在研究访问后获知，预计平均需要 3 天。
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特定 IgE 结果在研究访问后获知，预计平均需要 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric de Blay, Pr、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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