Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergénkivonat 3 oldatának érzékenysége és specifitása a bőrszúrásos diagnózishoz

2013. október 14. frissítette: Stallergenes Greer

Az allergén kivonat három oldata (5 fű, nyírfapollen és Dermatophagoides Pteronyssinus atkák) érzékenységének és specifitásának meghatározása bőrszúrási teszttel

III. fázisú vizsgálat három különböző allergénkivonat oldatának érzékenységének és specificitásának meghatározására bőrszúrási teszttel történő diagnózis céljából:

  • 5 fű pollen,
  • nyír virágpor,
  • Dermatophagoides pteronyssinus atka

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • Férfi vagy női alanyok 5-60 éves korig
  • A fogamzóképes korú nőnek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie
  • Klinikai allergia jelenléte: szezonális vagy évelő nátha, kötőhártya-gyulladás és/vagy asztma fű vagy nyír virágporszezonban (legalább két pollenszezon) és/vagy atkaexpozíció miatt (legalább két év)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dermographizmus
  • A bőr reakcióképességének hiánya
  • Bőrelváltozások jelenléte az alkaron, amely megakadályozza a vizsgálat elvégzését, vagy potenciálisan zavarja a teszt értelmezését
  • Instabil asztmát vagy rossz általános egészségi állapotot mutató alanyok
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 5 évben specifikus immunterápiás kezelésben részesültek a 3 tesztelt allergén (fű, nyír pollen, D. pteronyssinus és/vagy D. farinae atka) bármelyikére
  • Bármilyen orális antihisztamin kezelés az elmúlt 3 napban vagy 10 napban loratadin vagy dezloratadin esetén
  • Anti-IgE kezelés alatt álló alanyok
  • Béta-blokkolóval és/vagy antidepresszánsokkal kezelt alanyok.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból még kizárási időszak alatt állnak
  • A nyomozók, a társnyomozók, valamint gyermekeik vagy házastársuk és a vizsgálatban részt vevő összes munkatárs
  • Bírósági, törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrkiütés mértéke minden vizsgált oldathoz. Minden tesztelt allergén esetében 2 változót határoztunk meg, a pozitív SPT-t és a negatív SPT-t. Az SPT reakció akkor tekinthető pozitívnak, ha az átlagos búzaátmérő >3 mm volt. A 3 mm-nél kisebb SPT reakciót negatívnak tekintettük.
Időkeret: A vizsgálat minden alany esetében egy körülbelül 60 perces látogatásból állt, beleértve a bőrszúrási tesztet és az IgE meghatározásához szükséges vérminta gyűjtését.
A vizsgálat minden alany esetében egy körülbelül 60 perces látogatásból állt, beleértve a bőrszúrási tesztet és az IgE meghatározásához szükséges vérminta gyűjtését.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyik másodlagos mérés az egyes allergének búzaátmérője volt.
Időkeret: Az SPT méréseket a vizsgálati látogatás után végeztük, átlagosan 1 héttel.
Az SPT méréseket a vizsgálati látogatás után végeztük, átlagosan 1 héttel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos mérés egyben az egyes allergén specifikus IgE szintje volt.
Időkeret: A specifikus IgE eredmények a vizsgálati látogatás után ismertek voltak, átlagosan 3 nap.
A specifikus IgE eredmények a vizsgálati látogatás után ismertek voltak, átlagosan 3 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stallergenes Greer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DG40.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrszúrás-teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel